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Wirksamkeit und Sicherheit von Ivabradin zur Senkung der Herzfrequenz vor einer koronaren CT-Angiographie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Vergleich mit β-Blocker

10. April 2019 aktualisiert von: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Randomisierte klinische Studie mit Ivabradin zur Senkung der Herzfrequenz vor Koronar-CT-Angiographie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Vergleich mit β-Blocker

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Ivabradin und Metoprolol zur Verringerung der Herzfrequenz vor einer Koronar-CT-Angiographie bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sinusrhythmus
  • Herzfrequenz >60/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
Arzneimittel: Ivabradin
7,5 mg orale Einzeldosis Wenn die Herzfrequenz 60/Minute nicht erreichen würde, geben Sie eine weitere Dosis von 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Arzneimittel: Metoprolol
5 mg orale Einzeldosis Wenn die Herzfrequenz 60/Minute nicht erreichen würde, geben Sie eine weitere Dosis, 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie
Ändern der Herzfrequenz während der Bildgebungsstudie
30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie und 6 Monate später
Kurzatmigkeit oder „Dyspnoe“ ist das bekannteste Symptom der linksventrikulären Insuffizienz. Es tritt typischerweise bei anstrengenden Aktivitäten auf und entwickelt sich zu gewöhnlichen Aktivitäten, weniger als gewöhnlichen Aktivitäten und schließlich zum Ruhezustand. Der Schweregrad wird wie oben kategorisiert (FC 1 bis 4)
30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie und 6 Monate später
Funktionale Klasse
Zeitfenster: 30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie und 6 Monate später

Der Schweregrad der Herzinsuffizienz wurde gemäß der New York Heart Association (NYHA) wie folgt klassifiziert:

  • Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine Symptome von Herzinsuffizienz.
  • Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Herzinsuffizienzsymptomen.
  • Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Symptome von Herzinsuffizienz.
  • Klasse IV: Unfähig, irgendeine körperliche Aktivität ohne Symptome von Herzinsuffizienz oder Symptome von Herzinsuffizienz im Ruhezustand auszuführen.
30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie und 6 Monate später
Blutdruck, systolisch und diastolisch
Zeitfenster: 30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie und 6 Monate später
Die Höhe des Blutdrucks, die mit einem Blutdruckmessgerät gemessen wird
30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie und 6 Monate später
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor CT-Angiographie und 6 Monate später

Die Rate des gestörten Schlafs wurde als besser als zuvor, schlechter als zuvor und keine Veränderung gemessen

Es gibt keine Standardklassifikation für die Schwere dieses Symptoms. In unserer Studie messen wir dieses Symptom als:

  • Besser als zuvor (1)
  • Schlimmer als zuvor (2)
  • Keine Änderung (0)
Vor CT-Angiographie und 6 Monate später
Appetit
Zeitfenster: Vor CT-Angiographie und 6 Monate später

Die Änderungsrate des Appetitniveaus, gemessen als besser als zuvor, schlechter als zuvor und keine Änderung

Appetitlosigkeit ist ein häufiges Symptom einer Herzinsuffizienz. Es gibt keine Standardklassifikation für die Schwere dieses Symptoms. In unserer Studie messen wir dieses Symptom als:

  • Besser als zuvor (1)
  • Schlimmer als zuvor (2)
  • Keine Änderung (0)
Vor CT-Angiographie und 6 Monate später
Längere Bradykardie
Zeitfenster: 30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie
Das Fortbestehen einer Bradykardie über mehr als 6 Stunden wird als verlängerte Bradykardie bezeichnet.
30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie
Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie
Systolisch weniger als 80 mmHg
30 Minuten vor und nach Koronar-CT-Angiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFRC_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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