Eficacia y seguridad de la ivabradina para reducir la frecuencia cardíaca antes de la angiografía coronaria por TC en la insuficiencia cardíaca avanzada: comparación con el bloqueador β
10 de abril de 2019 actualizado por: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Ensayo clínico aleatorizado de ivabradina para reducir la frecuencia cardíaca antes de la angiografía coronaria por TC en insuficiencia cardíaca avanzada: comparación con β-bloqueador
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la ivabradina y el metoprolol para reducir la frecuencia cardíaca antes de la angiografía coronaria por TC en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1996911151
- Reclutamiento
- Ahmad Amin
-
Contacto:
- Ahmad Amin, MD
- Número de teléfono: 2172 +98 21 2392
- Correo electrónico: amina33@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ritmo sinusal
- Frecuencia cardíaca >60/min
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Cualquier contraindicación para el uso de betabloqueantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ivabradina
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7,5 mg dosis única oral si la frecuencia cardíaca no llega a 60/minuto, entonces administre otra dosis, 7,5 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: metoprolol
|
5 mg por vía oral en dosis única si la frecuencia cardíaca no llega a 60/minuto, entonces administre otra dosis, 5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC
|
Cambio de la frecuencia cardíaca durante el estudio de imágenes
|
30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC y 6 meses después
|
La dificultad para respirar, o "disnea", es el síntoma más famoso de insuficiencia ventricular izquierda.
Por lo general, aparece durante actividades extenuantes y progresa a actividades ordinarias, menos que actividades ordinarias y, en última instancia, al estado de reposo.
La gravedad se clasifica como se indica arriba (FC 1 a 4)
|
30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC y 6 meses después
|
|
Calificaciones funcionales
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC y 6 meses después
|
La gravedad de la insuficiencia cardíaca se ha clasificado según la New York Heart Association (NYHA) en:
|
30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC y 6 meses después
|
|
Presión arterial, sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC y 6 meses después
|
La cantidad de presión arterial medida por el esfigmomanómetro.
|
30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC y 6 meses después
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Antes de la angio-TC y 6 meses después
|
La tasa de sueño alterado medida como mejor que antes, peor que antes y sin cambios No existe una clasificación estándar para la gravedad de este síntoma. En nuestro estudio, medimos este síntoma como:
|
Antes de la angio-TC y 6 meses después
|
|
Apetito
Periodo de tiempo: Antes de la angio-TC y 6 meses después
|
La tasa de cambio en el nivel de apetito medido como mejor que antes, peor que antes y sin cambios La pérdida de apetito es un síntoma común de insuficiencia cardíaca. No existe una clasificación estándar para la gravedad de este síntoma. En nuestro estudio, medimos este síntoma como:
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Antes de la angio-TC y 6 meses después
|
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Bradicardia prolongada
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC
|
La persistencia de la bradicardia durante más de 6 horas se denomina bradicardia prolongada.
|
30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC
|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC
|
Sistólica inferior a 80 mm Hg
|
30 minutos antes y después de la angiografía coronaria por TC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Insuficiencia cardiaca
- Bradicardia
- Miocardiopatías
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- HFRC_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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