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Efficacia e sicurezza dell'ivabradina per ridurre la frequenza cardiaca prima dell'angiografia TC coronarica nell'insufficienza cardiaca avanzata: confronto con il β-bloccante

10 aprile 2019 aggiornato da: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studio clinico randomizzato sull'ivabradina per ridurre la frequenza cardiaca prima dell'angiografia TC coronarica nell'insufficienza cardiaca avanzata: confronto con il β-bloccante

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti di Ivabradina e metoprololo per ridurre la frequenza cardiaca prima dell'angiografia TC coronarica in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritmo sinusale
  • Frequenza cardiaca >60/min

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ivabradina
Droga: Ivabradina
Dose singola orale da 7,5 mg se la frequenza cardiaca non raggiunge i 60/min, somministrare un'altra dose, 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATORE: metoprololo
Droga: Metoprololo
Dose singola orale da 5 mg se la frequenza cardiaca non raggiunge i 60/min, somministrare un'altra dose, 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica
Modifica della frequenza cardiaca durante lo studio di imaging
30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica e 6 mesi dopo
La mancanza di respiro, o "dispnea", è il sintomo più famoso dell'insufficienza ventricolare sinistra. Appare tipicamente durante attività faticose e progredisce verso attività ordinarie, attività meno ordinarie e infine stato di riposo. La gravità è classificata come sopra (FC da 1 a 4)
30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica e 6 mesi dopo
Classe funzionale
Lasso di tempo: 30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica e 6 mesi dopo

La gravità dell'insufficienza cardiaca è stata classificata secondo la New York Heart Association (NYHA) in:

  • Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca sintomi di scompenso cardiaco.
  • Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca sintomi di scompenso cardiaco.
  • Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. A proprio agio a riposo, ma meno dell'attività ordinaria provoca sintomi di insufficienza cardiaca.
  • Classe IV: incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi di scompenso cardiaco o sintomi di scompenso cardiaco a riposo.
30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica e 6 mesi dopo
Pressione arteriosa, sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica e 6 mesi dopo
La quantità di pressione sanguigna misurata dallo sfigmomanometro
30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica e 6 mesi dopo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'angiografia TC e 6 mesi dopo

Il tasso di sonno disturbato misurato come migliore di prima, peggiore di prima e nessun cambiamento

Non esiste una classificazione standard per la gravità di questo sintomo. Nel nostro studio, misuriamo questo sintomo come:

  • Meglio di prima (1)
  • Peggio di prima (2)
  • Nessun cambiamento (0)
Prima dell'angiografia TC e 6 mesi dopo
Appetito
Lasso di tempo: Prima dell'angiografia TC e 6 mesi dopo

Il tasso di variazione del livello di appetito misurato come migliore di prima, peggiore di prima e nessun cambiamento

La perdita di appetito è un sintomo comune di insufficienza cardiaca. Non esiste una classificazione standard per la gravità di questo sintomo. Nel nostro studio, misuriamo questo sintomo come:

  • Meglio di prima (1)
  • Peggio di prima (2)
  • Nessun cambiamento (0)
Prima dell'angiografia TC e 6 mesi dopo
Bradicardia prolungata
Lasso di tempo: 30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica
La persistenza della bradicardia per più di 6 ore è chiamata bradicardia prolungata.
30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica
Ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica
Sistolica inferiore a 80 mm Hg
30 minuti prima e dopo l'angiografia TC coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFRC_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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