Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin teho ja turvallisuus sykkeen alentamiseksi ennen sepelvaltimon CT-angiografiaa pitkälle edenneessä sydämen vajaatoiminnassa: vertailu β-salpaajaan

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Ivabradiinin satunnaistettu kliininen tutkimus sydämen sykkeen alentamiseksi ennen sepelvaltimon CT-angiografiaa pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä: vertailu β-salpaajaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ivabradiinin ja metoprololin vaikutuksia sydämen sykkeen alentamiseen ennen sepelvaltimon CT-angiografiaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinusrytmi
  • Syke >60/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä
  • Kaikki beetasalpaajien käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradiini
Lääke: Ivabradiini
7,5 mg kerta-annos suun kautta, jos syke ei saavuta 60/minuutti, anna toinen annos, 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metoprololi
Lääke: Metoprololi
5 mg kerta-annos suun kautta, jos syke ei saavuta 60/minuutti, anna toinen annos, 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian
Sykkeen muuttaminen kuvantamistutkimuksen aikana
30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian ja 6 kuukautta myöhemmin
Hengenahdistus tai "hengenahdistus" on tunnetuin vasemman kammion vajaatoiminnan oire. Se ilmenee tyypillisesti rasittavien toimintojen aikana ja etenee tavallisiin toimintoihin, vähemmän kuin tavalliseen toimintaan ja lopulta lepotilaan. Vakavuus on luokiteltu kuten edellä (FC 1-4)
30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian ja 6 kuukautta myöhemmin
Toiminnallinen kals
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian ja 6 kuukautta myöhemmin

Sydämen vajaatoiminnan vakavuus on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) mukaan:

  • Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen liikunta ei aiheuta HF-oireita.
  • Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa HF-oireita.
  • Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista vähemmän aktiivisuus aiheuttaa HF-oireita.
  • Luokka IV: Ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa ilman HF-oireita tai HF-oireita levossa.
30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian ja 6 kuukautta myöhemmin
Verenpaine, systolinen ja diastolinen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian ja 6 kuukautta myöhemmin
Verenpainemittarilla mitattu verenpaine
30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian ja 6 kuukautta myöhemmin
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen TT-angiografiaa ja 6 kuukautta myöhemmin

Unen häiriintymisaste mitattiin aiempaa paremmaksi, Huonommaksi kuin ennen ja Ei muutosta

Tämän oireen vakavuuden mukaan ei ole standardiluokitusta. Tutkimuksessamme mittaamme tämän oireen seuraavasti:

  • Parempi kuin ennen (1)
  • Huonompi kuin ennen (2)
  • Ei muutosta (0)
Ennen TT-angiografiaa ja 6 kuukautta myöhemmin
Ruokahalu
Aikaikkuna: Ennen TT-angiografiaa ja 6 kuukautta myöhemmin

Ruokahalutason muutosnopeus mitattuna aiempaa paremmaksi, Huonommaksi kuin ennen ja Ei muutosta

Ruokahaluttomuus on yleinen sydämen vajaatoiminnan oire. Tämän oireen vakavuuden mukaan ei ole standardiluokitusta. Tutkimuksessamme mittaamme tämän oireen seuraavasti:

  • Parempi kuin ennen (1)
  • Huonompi kuin ennen (2)
  • Ei muutosta (0)
Ennen TT-angiografiaa ja 6 kuukautta myöhemmin
Pitkittynyt bradykardia
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian
Yli 6 tuntia kestävää bradykardiaa kutsutaan pitkittyneeksi bradykardiaksi.
30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian
Hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian
Systolinen alle 80 mmHg
30 minuuttia ennen ja jälkeen sepelvaltimon CT-angiografian

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFRC_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa