Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ивабрадина для снижения частоты сердечных сокращений перед коронарной КТ-ангиографией при прогрессирующей сердечной недостаточности: сравнение с β-блокатором

10 апреля 2019 г. обновлено: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Рандомизированное клиническое исследование ивабрадина для снижения частоты сердечных сокращений перед коронарной КТ-ангиографией при прогрессирующей сердечной недостаточности: сравнение с β-блокатором

Целью данного исследования является сравнение влияния ивабрадина и метопролола на снижение частоты сердечных сокращений перед коронарной КТ-ангиографией у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синусовый ритм
  • ЧСС >60/мин

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия
  • Любые противопоказания к применению бета-блокаторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ивабрадин
Лекарство: Ивабрадин
7,5 мг перорально однократно, если частота сердечных сокращений не достигает 60 в минуту, введите еще одну дозу, 7,5 мг
ACTIVE_COMPARATOR: метопролол
Лекарство: Метопролол
5 мг перорально однократно, если частота сердечных сокращений не достигает 60 в минуту, введите еще одну дозу, 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии
Изменение частоты сердечных сокращений во время исследования изображений
30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: За 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии и через 6 месяцев
Одышка, или «одышка», является наиболее известным симптомом левожелудочковой недостаточности. Обычно он появляется во время напряженной деятельности и переходит в обычную деятельность, менее обычную деятельность и, в конечном итоге, в состояние покоя. Серьезность классифицируется, как указано выше (FC от 1 до 4).
За 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии и через 6 месяцев
Функциональный класс
Временное ограничение: За 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии и через 6 месяцев

Тяжесть сердечной недостаточности классифицируется в соответствии с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) на:

  • Класс I: Без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает симптомов СН.
  • Класс II: небольшое ограничение физической активности. Комфортен в покое, но обычная физическая активность приводит к симптомам сердечной недостаточности.
  • Класс III: выраженное ограничение физической активности. Комфортен в покое, но меньшая, чем обычная активность вызывает симптомы СН.
  • Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов СН или симптомов СН в покое.
За 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии и через 6 месяцев
Артериальное давление, систолическое и диастолическое
Временное ограничение: За 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии и через 6 месяцев
Величина артериального давления, измеренная сфигмоманометром
За 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии и через 6 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: До КТ-ангиографии и через 6 мес.

Частота нарушений сна оценивалась как лучше, чем раньше, хуже, чем раньше, и без изменений.

Стандартной классификации тяжести этого симптома не существует. В нашем исследовании мы измеряем этот симптом как:

  • Лучше, чем раньше (1)
  • Хуже, чем раньше (2)
  • Без изменений (0)
До КТ-ангиографии и через 6 мес.
Аппетит
Временное ограничение: До КТ-ангиографии и через 6 мес.

Скорость изменения уровня аппетита оценивается как лучше, чем раньше, хуже, чем раньше, и без изменений.

Потеря аппетита является распространенным симптомом сердечной недостаточности. Стандартной классификации тяжести этого симптома не существует. В нашем исследовании мы измеряем этот симптом как:

  • Лучше, чем раньше (1)
  • Хуже, чем раньше (2)
  • Без изменений (0)
До КТ-ангиографии и через 6 мес.
Длительная брадикардия
Временное ограничение: 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии
Сохранение брадикардии более 6 часов называется пролонгированной брадикардией.
30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии
Гипотония
Временное ограничение: 30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии
Систолическое менее 80 мм рт.ст.
30 минут до и после коронарной КТ-ангиографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFRC_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться