Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iwabradyny w zmniejszaniu częstości akcji serca przed koronarografią CT w zaawansowanej niewydolności serca: porównanie z β-blokerem

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Randomizowane badanie kliniczne iwabradyny w celu zmniejszenia częstości akcji serca przed koronarografią TK w zaawansowanej niewydolności serca: porównanie z β-blokerem

Celem pracy jest porównanie wpływu iwabradyny i metoprololu na zmniejszenie częstości akcji serca przed koronarografią TK u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rytm zatokowy
  • Tętno >60/min

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Iwabradyna
Lek: Iwabradyna
7,5 mg pojedyncza dawka doustna, jeśli częstość akcji serca nie osiągnie 60/min, należy podać kolejną dawkę, 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metoprolol
Lek: Metoprolol
Pojedyncza dawka doustna 5 mg, jeśli tętno nie osiągnie 60/min, należy podać kolejną dawkę, 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut przed i po koronarografii CT
Zmiana częstości akcji serca podczas badania obrazowego
30 minut przed i po koronarografii CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: 30 minut przed i po koronarografii TK oraz 6 miesięcy później
Duszność lub duszność jest najbardziej znanym objawem niewydolności lewej komory. Zwykle pojawia się podczas forsownych czynności i przechodzi do zwykłych czynności, mniej niż zwykłe czynności i ostatecznie do stanu spoczynku. Dotkliwość jest sklasyfikowana jak powyżej (FC 1 do 4)
30 minut przed i po koronarografii TK oraz 6 miesięcy później
Kalkulacja funkcjonalna
Ramy czasowe: 30 minut przed i po koronarografii TK oraz 6 miesięcy później

Ciężkość niewydolności serca została sklasyfikowana zgodnie z New York Heart Association (NYHA) jako:

  • Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje objawów HF.
  • Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Komfortowy w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje objawy HF.
  • Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje objawy HF.
  • Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów HF lub objawów HF w spoczynku.
30 minut przed i po koronarografii TK oraz 6 miesięcy później
Ciśnienie krwi, skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: 30 minut przed i po koronarografii TK oraz 6 miesięcy później
Wysokość ciśnienia krwi mierzona za pomocą sfigmomanometru
30 minut przed i po koronarografii TK oraz 6 miesięcy później
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed angiografią CT i 6 miesięcy później

Częstość zaburzeń snu mierzona jako lepsza niż wcześniej, gorsza niż wcześniej i bez zmian

Nie ma standardowej klasyfikacji nasilenia tego objawu. W naszym badaniu mierzymy ten objaw jako:

  • Lepiej niż wcześniej (1)
  • Gorzej niż wcześniej (2)
  • Bez zmian (0)
Przed angiografią CT i 6 miesięcy później
Apetyt
Ramy czasowe: Przed angiografią CT i 6 miesięcy później

Tempo zmiany poziomu apetytu mierzone jako lepsze niż wcześniej, gorsze niż wcześniej i brak zmian

Utrata apetytu jest częstym objawem niewydolności serca. Nie ma standardowej klasyfikacji nasilenia tego objawu. W naszym badaniu mierzymy ten objaw jako:

  • Lepiej niż wcześniej (1)
  • Gorzej niż wcześniej (2)
  • Bez zmian (0)
Przed angiografią CT i 6 miesięcy później
Przedłużająca się bradykardia
Ramy czasowe: 30 minut przed i po koronarografii CT
Utrzymywanie się bradykardii dłużej niż 6 godzin nazywa się przedłużającą się bradykardią.
30 minut przed i po koronarografii CT
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 30 minut przed i po koronarografii CT
Skurczowe poniżej 80 mm Hg
30 minut przed i po koronarografii CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFRC_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj