Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ivabradin til at reducere hjertefrekvensen før koronar CT-angiografi ved avanceret hjertesvigt: sammenligning med β-blokerer

10. april 2019 opdateret af: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Randomiseret klinisk forsøg med Ivabradin for at reducere hjertefrekvensen før koronar CT-angiografi ved avanceret hjertesvigt: Sammenligning med β-blokerer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Ivabradin og metoprolol for at reducere hjertefrekvensen før koronar CT-angiografi hos patienter med fremskreden hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinus rytme
  • Puls >60/min

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Enhver kontraindikation for brug af betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
Medicin: Ivabradin
7,5 mg oral enkeltdosis, hvis hjertefrekvensen ikke vil nå 60/minut, så giv en anden dosis, 7,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: metoprolol
Medicin: Metoprolol
5 mg oral enkeltdosis, hvis hjertefrekvensen ikke vil nå op på 60/minut, så giv en anden dosis, 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter før og efter koronar CT angiografi
Ændring af puls under billedundersøgelse
30 minutter før og efter koronar CT angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: 30 minutter før og efter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Åndenød, eller "dyspnø", er det mest berømte symptom på venstre ventrikelsvigt. Det opstår typisk under anstrengende aktiviteter og udvikler sig til almindelige aktiviteter, mindre end almindelige aktiviteter og i sidste ende hviletilstand. Sværhedsgraden er kategoriseret som ovenfor (FC 1 til 4)
30 minutter før og efter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Funktionelle cals
Tidsramme: 30 minutter før og efter koronar CT angiografi og 6 måneder senere

Sværhedsgraden af ​​hjertesvigt er blevet klassificeret ifølge New York Heart Association (NYHA) til:

  • Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet giver ikke symptomer på HF.
  • Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet giver symptomer på HF.
  • Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager symptomer på HF.
  • Klasse IV: Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden symptomer på HF eller symptomer på HF i hvile.
30 minutter før og efter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Blodtryk, systolisk og diastolisk
Tidsramme: 30 minutter før og efter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Mængden af ​​blodtryk målt med blodtryksmåler
30 minutter før og efter koronar CT angiografi og 6 måneder senere
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før CT angiografi og 6 måneder senere

Hyppigheden af ​​forstyrret søvn målt som bedre end før, værre end før og ingen ændring

Der er ingen standardklassifikation for sværhedsgraden af ​​dette symptom. I vores undersøgelse måler vi dette symptom som:

  • Bedre end før (1)
  • Værre end før (2)
  • Ingen ændring (0)
Før CT angiografi og 6 måneder senere
Appetit
Tidsramme: Før CT angiografi og 6 måneder senere

Hastigheden for ændring i appetitniveau målt som bedre end før, Værre end før og Ingen ændring

Tab af appetit er et almindeligt symptom på hjertesvigt. Der er ingen standardklassifikation for sværhedsgraden af ​​dette symptom. I vores undersøgelse måler vi dette symptom som:

  • Bedre end før (1)
  • Værre end før (2)
  • Ingen ændring (0)
Før CT angiografi og 6 måneder senere
Langvarig bradykardi
Tidsramme: 30 minutter før og efter koronar CT angiografi
Vedvarende bradykardi i mere end 6 timer kaldes forlænget bradykardi.
30 minutter før og efter koronar CT angiografi
Hypotension
Tidsramme: 30 minutter før og efter koronar CT angiografi
Systolisk mindre end 80 mm Hg
30 minutter før og efter koronar CT angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFRC_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner