Studie přepínání fosfátového pojiva KHK7791 u pacientů s hyperfosfatémií na HD
6. března 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fáze 2, otevřená studie přepínání fosfátového pojiva KHK7791 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze
Vyhodnotit účinek a bezpečnost přechodu z vazačů fosfátů na KHK7791 k léčbě hyperfosfatemie u pacientů s HD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Niigata, Japonsko
- Study Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří podstupovali hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 12 týdnů do screeningového vyšetření.
- Splnily určité podmínky pro dialýzu s výjimkou suché hmotnosti (dialyzát, dialyzátor, frekvence dialýzy za týden, doba dialýzy, průtok krve a průtok dialyzátu a substituční tekutiny) 2 týdny před screeningovým vyšetřením.
- Užívejte alespoň 2 tablety vazače fosfátů 3x denně. Předepsaný dávkovací režim by měl být nezměněn po dobu 2 týdnů před screeningovým vyšetřením až po předregistraci.
- Hladiny fosforu v séru by měly být při screeningovém vyšetření mezi 3,5 a 7,0 mg/dl (včetně).
- Pokud jste na nějakém režimu vitaminu D nebo kalcimimetik, měl by být režim dávkování nezměněn poslední 2 týdny před screeningovým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- iPTH > 600 pg/ml (mělo by být založeno na nejnovější hodnotě ze zdravotních záznamů pacienta před předregistrací)
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo syndromu dráždivého tračníku s převažujícím průjmem
- Gastrektomie nebo enterektomie v anamnéze (s výjimkou endoskopické resekce a cecektomie) nebo podstoupení operace gastrointestinálního traktu během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Těžké srdeční onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání, definovaného jako klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association [NYHA] třídy III nebo IV, a vaskulární léze vyžadující hospitalizaci, jako je infarkt myokardu), poškození jater (včetně AST/ALT ≥ 100 U/l před začátkem období pozorování) nebo současnou cirhózou.
- Rozvinuté cerebrovaskulární onemocnění (jako je mozkový infarkt a mozkové krvácení) nebo kardiovaskulární onemocnění (jako je akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris) vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes
- Naplánováno pro transplantaci ledviny od žijícího dárce, změnu v režimu dialýzy, domácí hemodialýzu nebo plány na změnu dialyzačního střediska (přemístění do jiné nemocnice/kliniky) během období studie.
- Jakákoli diagnóza nebo léčba malignity během 5 let před screeningovým vyšetřením (s výjimkou bazaliomu nebo chirurgicky resekovaného intraepiteliálního karcinomu děložního čípku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KHK7791
Pacienti začínají na KHK7791 30 mg BID a mohou titrovat týdně na 20, 15, 10 a 5 mg BID, postupně na základě otázky GI tolerance.
|
KHK7791 30 mg, 20 mg, 10 mg nebo 5 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které snižují celkový počet užívajících tablety vázající fosfáty při posledním hodnocení oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny fosforu v séru v každém časovém bodě po zahájení léčby
Časové okno: až do 26. týdne
|
až do 26. týdne
|
|
Upravená hladina vápníku v séru v každém časovém bodě po zahájení léčby
Časové okno: až do 26. týdne
|
až do 26. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7791-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .