Uno studio sull'interruttore del legante del fosfato di KHK7791 nei pazienti con iperfosfatemia su HD

Criterio di inclusione:

• Pazienti con insufficienza renale cronica stabile sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 12 settimane fino all'esame di screening.
• Soddisfatte determinate condizioni per la dialisi escluso il peso secco (dializzato, dializzatore, frequenza della dialisi alla settimana, tempo di dialisi, portata del flusso sanguigno e portata del fluido dialisato e di sostituzione) 2 settimane prima dell'esame di screening.
• Assumere almeno 2 compresse di legante del fosfato 3 volte al giorno. Il regime di dosaggio prescritto avrebbe dovuto essere invariato per il periodo da 2 settimane prima dell'esame di screening fino alla pre-iscrizione.
• I livelli sierici di fosforo dovrebbero essere compresi tra 3,5 e 7,0 mg/dL (inclusi) all'esame di screening.
• Se in qualsiasi regime di vitamina D o calcimimetici, il regime di dosaggio dovrebbe essere rimasto invariato nelle ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.

Criteri di esclusione:

• iPTH > 600 pg/mL (dovrebbe essere basato sul valore più recente della cartella clinica del paziente prima della pre-iscrizione)
• Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
• Storia di gastrectomia o enterectomia (escluse resezione endoscopica e cecectomia) o aver subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
• Malattie cardiache gravi (inclusa insufficienza cardiaca congestizia, definita come classificazione funzionale cardiaca della New York Heart Association [NYHA] di Classe III o IV, e lesioni vascolari che richiedono ospedalizzazione come infarto del miocardio), compromissione epatica (incluse AST/ALT ≥ 100 U/L prima dell'inizio del periodo di osservazione) o cirrosi concomitante.
• Malattie cerebrovascolari sviluppate (come infarto cerebrale ed emorragia cerebrale) o malattie cardiovascolari (come infarto miocardico acuto e angina instabile) che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
• Ipertensione o diabete incontrollabili
• Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, modifica della modalità di dialisi, emodialisi domiciliare o piani per cambiare il centro di dialisi (trasferimento in un altro ospedale/clinica) durante il periodo di studio.
• Qualsiasi diagnosi o trattamento di tumore maligno entro 5 anni prima dell'esame di screening (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma intraepiteliale resecato chirurgicamente della cervice uterina).