Un estudio de cambio de quelante de fosfato de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia en HD

Criterios de inclusión:

• Pacientes con insuficiencia renal crónica estable que se hayan sometido a hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas hasta el examen de detección.
• Cumplió con ciertas condiciones para la diálisis, excepto el peso seco (dializante, dializador, frecuencia de diálisis por semana, tiempo de diálisis, tasa de flujo sanguíneo y tasa de flujo de líquido de sustitución y dializante) 2 semanas antes del examen de detección.
• Tomar al menos 2 comprimidos de quelante de fosfato 3 veces al día. El régimen de dosificación prescrito no debe haber cambiado durante el período de 2 semanas antes del examen de detección hasta la preinscripción.
• Los niveles de fósforo sérico deben estar entre 3,5 y 7,0 mg/dL (inclusive) en el examen de detección.
• Si está en cualquier régimen de vitamina D o calcimiméticos, el régimen de dosificación debe haber sido sin cambios durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.

Criterio de exclusión:

• iPTH > 600 pg/mL (debe basarse en el valor más reciente de los registros médicos del paciente antes de la inscripción previa)
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
• Antecedentes de gastrectomía o enterectomía (excluyendo la resección endoscópica y la cecectomía) o haberse sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
• Enfermedad cardíaca grave (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, definida según la clasificación funcional cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], y lesiones vasculares que requieren hospitalización, como infarto de miocardio), insuficiencia hepática (incluida AST/ALT ≥ 100 U/L antes del inicio del período de observación), o cirrosis concurrente.
• Enfermedad cerebrovascular desarrollada (como infarto cerebral y hemorragia cerebral) o enfermedad cardiovascular (como infarto agudo de miocardio y angina inestable) que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
• Hipertensión o diabetes incontrolable
• Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio en el modo de diálisis, hemodiálisis domiciliaria o planes para cambiar el centro de diálisis (reubicarse en otro hospital/clínica) durante el período de estudio.
• Cualquier diagnóstico o tratamiento de malignidad dentro de los 5 años antes del examen de detección (excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma intraepitelial de cuello uterino extirpado quirúrgicamente).