En studie av fosfatbindemedelsbyte av KHK7791 hos hyperfosfatemipatienter på HD

Inklusionskriterier:

• Stabila patienter med kronisk njursvikt som genomgått hemodialys 3 gånger per vecka i minst 12 veckor fram till screeningundersökning.
• Uppfyllde vissa villkor för dialys exklusive torrvikt (dialysat, dialysator, dialysfrekvens per vecka, dialystid, blodflödeshastighet och dialysat- och substitutionsvätskeflöde) 2 veckor före screeningundersökning.
• Ta minst 2 tabletter fosfatbindemedel 3 gånger per dag. Den föreskrivna doseringsregimen bör ha varit oförändrad under perioden från 2 veckor före screeningundersökning till och med pre-enrollment.
• Serumfosfornivåerna bör vara mellan 3,5 och 7,0 mg/dL (inklusive) vid screeningundersökning.
• Om du har tagit någon D-vitamin- eller kalcimimetikaregim, bör doseringsregimen ha varit oförändrad under de senaste 2 veckorna före screeningundersökning.

Exklusions kriterier:

• iPTH > 600 pg/ml (bör baseras på det senaste värdet från patientens journaler före förregistrering)
• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller diarré dominerande irritabel tarmsyndrom
• Anamnes på gastrectomy eller enterektomi (exklusive endoskopisk resektion och cecectomy) eller har genomgått mag-tarmkanalen operation inom 3 månader före screeningundersökning.
• Allvarlig hjärtsjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association [NYHA] hjärtfunktionsklassificering av klass III eller IV, och vaskulära lesioner som kräver sjukhusvård såsom hjärtinfarkt), nedsatt leverfunktion (inklusive ASAT/ALT ≥ 100 U/L före början av observationsperioden), eller samtidig cirros.
• Utvecklad cerebrovaskulär sjukdom (såsom hjärninfarkt och hjärnblödning) eller hjärt-kärlsjukdom (såsom akut hjärtinfarkt och instabil angina) som kräver sjukhusvård inom 6 månader före screeningundersökning.
• Okontrollerbar hypertoni eller diabetes
• Planerad för njurtransplantation från levande donator, byte av dialyssätt, hemodialys eller planer på att byta dialyscenter (flytta till annat sjukhus/klinik) under studieperioden.
• Varje diagnos av eller behandling av malignitet inom 5 år före screeningundersökning (exklusive basalcellscancer eller kirurgiskt resekerat intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen).