Badanie przełącznika wiążącego fosforany KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią w HD

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy byli poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni do czasu badania przesiewowego.
• Spełnione określone warunki dializy z wyłączeniem suchej masy (dializat, dializator, częstotliwość dializy na tydzień, czas dializy, szybkość przepływu krwi oraz szybkość przepływu dializatu i płynów substytucyjnych) 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Przyjmowanie co najmniej 2 tabletek środka wiążącego fosforany 3 razy dziennie. Przepisany schemat dawkowania powinien być niezmieniony przez okres od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do wstępnej rejestracji.
• Podczas badania przesiewowego stężenie fosforu w surowicy powinno wynosić od 3,5 do 7,0 mg/dl (włącznie).
• W przypadku przyjmowania jakiegokolwiek schematu witaminy D lub kalcymimetyków schemat dawkowania powinien pozostać niezmieniony przez ostatnie 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• iPTH > 600 pg/ml (powinno opierać się na najnowszej wartości z dokumentacji medycznej pacjenta przed rejestracją wstępną)
• Historia choroby zapalnej jelit (IBD) lub zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
• Przebyta gastrektomia lub enterektomia (z wyłączeniem resekcji endoskopowej i cecektomii) lub przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Ciężka choroba serca (w tym zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją czynności serca klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA] oraz zmiany naczyniowe wymagające hospitalizacji, takie jak zawał mięśnia sercowego), zaburzenia czynności wątroby (w tym aktywność AspAT/AlAT ≥ 100 j./l przed rozpoczęciem okresu obserwacji) lub współistniejąca marskość wątroby.
• Rozwinięta choroba naczyń mózgowych (taka jak zawał mózgu i krwotok mózgowy) lub choroba sercowo-naczyniowa (taka jak ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna) wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
• Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy, zmiana trybu dializy, domowa hemodializa lub plany zmiany stacji dializ (przeniesienia do innego szpitala/przychodni) w okresie studiów.
• Jakiekolwiek rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka śródnabłonkowego szyjki macicy usuniętego chirurgicznie).