Fosfaatin sitojakytkintutkimus KHK7791:stä hyperfosfatemiapotilailla HD:llä
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 2, avoin KHK7791:n fosfaatin sitojavaihtotutkimus hemodialyysissä olevilla hyperfosfatemiapotilailla
Arvioida fosfaatin sitojista KHK7791:een siirtymisen vaikutusta ja turvallisuutta hyperfosfatemian hoitoon HD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Niigata, Japani
- Study Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili krooninen munuaisten vajaatoimintapotilaat, joille on tehty hemodialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan seulontatutkimukseen asti.
- Täytti tietyt dialyysin ehdot lukuun ottamatta kuivapainoa (dialysaatti, dialyysilaite, dialyysitaajuus viikossa, dialyysiaika, verenvirtausnopeus ja dialysaatti- ja korvausnesteen virtausnopeus) 2 viikkoa ennen seulontatutkimusta.
- Ota vähintään 2 tablettia fosfaattisideainetta 3 kertaa päivässä. Määrätyn annostusohjelman olisi pitänyt pysyä muuttumattomana 2 viikkoa ennen seulontatutkimusta esirekisteröintiin asti.
- Seerumin fosforitasojen tulee olla 3,5–7,0 mg/dl (mukaan lukien) seulontatutkimuksessa.
- Jos käytössä on jokin D-vitamiini- tai kalsimimeettihoito, annostusohjelman on oltava muuttumaton viimeisten 2 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- iPTH > 600 pg/ml (pitäisi perustua viimeisimpään arvoon potilaan lääketieteellisistä tiedoista ennen ennakkoilmoittautumista)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ripuli, jossa vallitsee ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aiemmin maha- tai suolistoleikkaus (pois lukien endoskooppinen resektio ja umpisuolen poisto) tai maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Vaikea sydänsairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin [NYHA]:n sydämen toiminnalliseksi luokitukseksi luokkaan III tai IV, ja sairaalahoitoa vaativat verisuonivauriot, kuten sydäninfarkti), maksan vajaatoiminta (mukaan lukien AST/ALT ≥ 100 U/L ennen havaintojakson alkua) tai samanaikainen kirroosi.
- Kehittynyt aivoverisuonisairaus (kuten aivoinfarkti ja aivoverenvuoto) tai sydän- ja verisuonisairaus (kuten akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, dialyysitilan vaihtoon, kotihemodialyysiin tai suunnitelmiin dialyysikeskuksen vaihtamiseen (muutto toiseen sairaalaan/klinikalle) tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien tyvisolusyöpä tai kirurgisesti leikattu kohdunkaulan intraepiteliaalinen karsinooma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KHK7791
Potilaat alkavat annoksella KHK7791 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja voivat titrata viikoittain 20, 15, 10 ja 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa peräkkäin GI siedettävyyskysymyksen perusteella.
|
KHK7791 30 mg, 20 mg, 10 mg tai 5 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vähensivät fosfaattia sitovien tablettien kokonaismäärää viimeisessä arvioinnissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforipitoisuudet jokaisena ajankohtana hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti
|
viikkoon 26 asti
|
|
Korjattu seerumin kalsiumtaso jokaisena ajankohtana hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti
|
viikkoon 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7791-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KHK7791
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisHyperfosfatemiaJapani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisHyperfosfatemiaJapani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisHyperfosfatemiaJapani