En Phosphate Binder Switch-undersøgelse af KHK7791 i hyperfosfatæmipatienter på HD

Inklusionskriterier:

• Stabile patienter med kronisk nyresvigt, som har gennemgået hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 12 uger indtil screeningsundersøgelse.
• Opfyldt visse betingelser for dialyse ekskl. tørvægt (dialysat, dialysator, hyppighed af dialyse pr. uge, dialysetid, blodgennemstrømningshastighed og dialysat- og substitutionsvæskeflowhastighed) 2 uger før screeningsundersøgelse.
• Tager mindst 2 tabletter fosfatbindemiddel 3 gange dagligt. Det foreskrevne dosisregime skulle have været uændret i perioden fra 2 uger før screeningsundersøgelse til præ-tilmelding.
• Serumfosforniveauer bør være mellem 3,5 og 7,0 mg/dL (inklusive) ved screeningsundersøgelse.
• Hvis du har fået D-vitamin eller calcimimetika-regimet, skal dosisregimet have været uændret i de sidste 2 uger før screeningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• iPTH > 600 pg/mL (bør være baseret på den seneste værdi fra patientens lægejournaler før præ-tilmelding)
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller diarré dominerende irritabel tyktarm
• Anamnese med gastrectomi eller enterektomi (eksklusive endoskopisk resektion og cecectomi) eller have gennemgået en mave-tarmkanaloperation inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse.
• Alvorlig hjertesygdom (herunder kongestiv hjertesvigt, defineret som New York Heart Association [NYHA] hjertefunktionsklassifikation af klasse III eller IV, og vaskulære læsioner, der kræver hospitalsindlæggelse, såsom myokardieinfarkt), nedsat leverfunktion (inklusive ASAT/ALT ≥ 100 U/L før observationsperiodens start), eller samtidig skrumpelever.
• Udviklet cerebrovaskulær sygdom (såsom hjerneinfarkt og hjerneblødning) eller kardiovaskulær sygdom (såsom akut myokardieinfarkt og ustabil angina), der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelse.
• Ukontrollerbar hypertension eller diabetes
• Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring i dialysemetoden, hjemmehæmodialyse eller planer om at skifte dialysecenter (flytte til et andet hospital/klinik) i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver diagnose af eller behandling af malignitet inden for 5 år før screeningsundersøgelse (eksklusive basalcellekarcinom eller kirurgisk resekeret intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen).