En fosfatbinderbryterstudie av KHK7791 hos hyperfosfatemipasienter på HD

Inklusjonskriterier:

• Stabile pasienter med kronisk nyresvikt som har gjennomgått hemodialyse 3 ganger per uke i minst 12 uker frem til screeningundersøkelse.
• Oppfylte visse betingelser for dialyse unntatt tørrvekt (dialysat, dialysator, hyppighet av dialyse per uke, dialysetid, blodstrømningshastighet og dialysat- og substitusjonsvæskestrømningshastighet) 2 uker før screeningundersøkelse.
• Ta minst 2 tabletter fosfatbindemiddel 3 ganger daglig. Det foreskrevne doseringsregimet bør ha vært uendret i perioden fra 2 uker før screeningundersøkelse til og med forhåndsregistrering.
• Serumfosfornivåer bør være mellom 3,5 og 7,0 mg/dL (inklusive) ved screeningundersøkelse.
• Hvis du har tatt et vitamin D- eller kalsimimetika-regime, bør doseringsregimet ha vært uendret de siste 2 ukene før screeningundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• iPTH > 600 pg/mL (bør være basert på den nyeste verdien fra pasientens medisinske journaler før forhåndsregistrering)
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
• Anamnese med gastrectomi eller enterektomi (unntatt endoskopisk reseksjon og cecectomi) eller har gjennomgått gastrointestinal traktuskirurgi innen 3 måneder før screeningundersøkelse.
• Alvorlig hjertesykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt, definert som New York Heart Association [NYHA] hjertefunksjonsklassifisering av klasse III eller IV, og vaskulære lesjoner som krever sykehusinnleggelse som hjerteinfarkt), nedsatt leverfunksjon (inkludert ASAT/ALT ≥ 100 U/L før starten av observasjonsperioden), eller samtidig skrumplever.
• Utviklet cerebrovaskulær sykdom (som hjerneinfarkt og hjerneblødning) eller kardiovaskulær sykdom (som akutt hjerteinfarkt og ustabil angina) som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screeningundersøkelse.
• Ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes
• Planlagt for nyretransplantasjon fra levende giver, endring i dialysemodus, hemodialyse hjemme eller planer om å bytte dialysesenter (flytte til annet sykehus/klinikk) i løpet av studieperioden.
• Enhver diagnose av eller behandling av malignitet innen 5 år før screeningundersøkelse (unntatt basalcellekarsinom eller kirurgisk resekert intraepitelialt karsinom i livmorhalsen).