Eine Phosphatbinder-Switch-Studie von KHK7791 bei Hyperphosphatämie-Patienten mit HD

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler chronischer Niereninsuffizienz, die sich bis zur Früherkennungsuntersuchung mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen haben.
• Erfüllte bestimmte Bedingungen für die Dialyse ohne Trockengewicht (Dialysat, Dialysator, Dialysehäufigkeit pro Woche, Dialysezeit, Blutflussrate und Dialysat- und Substitutionsflüssigkeitsflussrate) 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung.
• Einnahme von mindestens 2 Tabletten Phosphatbinder 3 mal täglich. Das vorgeschriebene Dosierungsschema sollte für den Zeitraum von 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung bis zur Voreinschreibung unverändert gewesen sein.
• Die Serum-Phosphatspiegel sollten bei der Screening-Untersuchung zwischen 3,5 und 7,0 mg/dl (einschließlich) liegen.
• Wenn Sie ein Vitamin-D- oder Calcimimetika-Regime einnehmen, sollte das Dosierungsschema in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.

Ausschlusskriterien:

• iPTH > 600 pg/ml (sollte auf dem aktuellsten Wert aus der Krankenakte des Patienten vor der Voraufnahme basieren)
• Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) oder Durchfall vorherrschendes Reizdarmsyndrom
• Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie (ausgenommen endoskopische Resektion und Kekektomie) oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
• Schwere Herzerkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, definiert als kardiale Funktionsklassifikation der New York Heart Association [NYHA] der Klasse III oder IV, und vaskuläre Läsionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie Myokardinfarkt), Leberfunktionsstörung (einschließlich AST/ALT ≥ 100 U/l vor Beginn des Beobachtungszeitraums) oder gleichzeitiger Zirrhose.
• Entwicklung einer zerebrovaskulären Erkrankung (z. B. Hirninfarkt und Hirnblutung) oder kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung erfordert.
• Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes
• Geplante Lebendspende-Nierentransplantation, Wechsel der Dialysemethode, Heimhämodialyse oder geplanter Wechsel des Dialysezentrums (Umzug in ein anderes Krankenhaus/Klinik) während des Studienzeitraums.
• Jede Diagnose oder Behandlung von malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung (ausgenommen Basalzellkarzinom oder chirurgisch reseziertes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses).