Um estudo de troca de ligante de fosfato de KHK7791 em pacientes com hiperfosfatemia em HD

Critério de inclusão:

• Pacientes com insuficiência renal crônica estável que fizeram hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas até o exame de triagem.
• Cumpriu certas condições para diálise, excluindo Peso Seco (dialisante, dialisador, frequência de diálise por semana, tempo de diálise, taxa de fluxo sanguíneo e taxa de fluxo de fluido de substituição e dialisato) 2 semanas antes do exame de triagem.
• Tomar pelo menos 2 comprimidos de aglutinante de fosfato 3 vezes ao dia. O regime posológico prescrito deve ter permanecido inalterado durante o período de 2 semanas antes do exame de triagem até a pré-inscrição.
• Os níveis séricos de fósforo devem estar entre 3,5 e 7,0 mg/dL (inclusive) no exame de triagem.
• Se em qualquer regime de vitamina D ou calcimiméticos, o regime de dosagem deve ter sido inalterado nas últimas 2 semanas antes do exame de triagem.

Critério de exclusão:

• iPTH > 600 pg/mL (deve ser baseado no valor mais recente dos registros médicos do paciente antes da pré-inscrição)
• História de doença inflamatória intestinal (DII) ou síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
• Histórico de gastrectomia ou enterectomia (excluindo ressecção endoscópica e cecectomia) ou cirurgia do trato gastrointestinal nos 3 meses anteriores ao exame de triagem.
• Doença cardíaca grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, definida como classificação funcional cardíaca da New York Heart Association [NYHA] de Classe III ou IV e lesões vasculares que requerem hospitalização, como infarto do miocárdio), insuficiência hepática (incluindo AST/ALT ≥ 100 U/L antes do início do período de observação) ou cirrose concomitante.
• Doença cerebrovascular desenvolvida (como infarto cerebral e hemorragia cerebral) ou doença cardiovascular (como infarto agudo do miocárdio e angina instável) requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes do exame de triagem.
• Hipertensão ou diabetes incontrolável
• Programado para transplante renal com doador vivo, mudança na modalidade de diálise, hemodiálise domiciliar ou planos de mudança de centro de diálise (mudança para outro hospital/clínica) durante o período do estudo.
• Qualquer diagnóstico ou tratamento de malignidade dentro de 5 anos antes do exame de triagem (excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma intraepitelial ressecado cirurgicamente do colo uterino).