- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03833505
Enterobius Vermicularis a bruxismus u dětí
Hodnocení vztahu mezi infekcí Enterobius Vermicularis a bruxismem u dětí
Pozadí. Bruxismus je nedobrovolná, nefunkční činnost žvýkacího systému a je často pozorována v dětství. Bruxismus má mnoho etiologií, jako je malokluze, psychologické faktory, alergie a gastrointestinální poruchy.
Cíl. Zkoumat vztah mezi infekcí Enterobius vermicularis a bruxismem u dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Bruxismus má mnoho etiologií, jako jsou okluzní interference, malokluze, podvýživa, psychologické faktory, alergie a gastrointestinální poruchy. Mezi tyto gastrointestinální poruchy patří různé střevní parazitární infekce.
Vzhledem ke kontroverzi kolem potenciálního spojení mezi bruxismem a infestací střevních parazitů, což jsou oba důležité zdravotní problémy, se tato studie snažila zhodnotit vztah mezi infekcí E. vermicularis a bruxismem u E. vermicularis-pozitivních a E. vermicularis-negativních 3-10 let -staré děti s bruxismem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Broušení zubů alespoň jednou týdně v posledních 3 měsících před náborem podle kritérií stanovených Americkou akademií spánkové medicíny (AASM)
- Okluze úhlové třídy I
- Meziiální stupňovitá okluze podle zarovnané terminální roviny.
Kritéria vyloučení:
- Léčeno antihelmintiky v posledních 2 měsících před náborem
- Používané léky, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém a zabránit spánku (sedativa, antidepresiva, neuroleptika, antimuskarinika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
- Poruchy spánku (chrápání, nespavost, obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, epilepsie související se spánkem)
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Obstrukce horních cest dýchacích (posledních 15 dní),
- Jakékoli systémové onemocnění;
- Eroze zubů v důsledku vnitřních (reflux) nebo vnějších (kyselé nápoje) faktorů
- Dermatologické problémy spojené s používáním BiteStrip (Up2dent, Inc., Pulheim, Německo);
- Nevhodná struktura kůže;
- Dříve diagnostikovaný a léčený bruxismus;
- Okluze úhlové třídy II nebo třídy III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1,
E. vermicularis-pozitivní
|
Rodiče pacientů byli požádáni, aby dokončili průzkum, který zahrnoval otázky týkající se demografických údajů, anamnézy pacienta, klinických nálezů E. Pro diagnostiku spánkového bruxismu bylo použito zařízení BiteStrip® na jedno použití (Up2dent, Inc.), včetně elektromyografické elektrody, malého displeje a lithiového článku, byl použit k záznamu zvýšené elektromyografické aktivity žvýkacích svalů během spánku a bruxismu, jiných škodlivých ústních návyků, rodinného života a návyků.
|
|
Skupina 2
E. vermicularis-negativní
|
Rodiče pacientů byli požádáni, aby dokončili průzkum, který zahrnoval otázky týkající se demografických údajů, anamnézy pacienta, klinických nálezů E. Pro diagnostiku spánkového bruxismu bylo použito zařízení BiteStrip® na jedno použití (Up2dent, Inc.), včetně elektromyografické elektrody, malého displeje a lithiového článku, byl použit k záznamu zvýšené elektromyografické aktivity žvýkacích svalů během spánku a bruxismu, jiných škodlivých ústních návyků, rodinného života a návyků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum
Časové okno: 24.03.2017-20.05.2018
|
Rodiče pacientů byli požádáni o vyplnění průzkumu, který zahrnoval otázky týkající se demografických údajů, anamnézy pacienta, klinického nálezu E. vermicularis a bruxismu, dalších škodlivých orálních návyků, rodinného života a návyků.
|
24.03.2017-20.05.2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní zkouška
Časové okno: 24.03.2017-20.05.2018
|
Pacienti, kteří měli ve zvyku skřípat zuby, byli pozváni na naši kliniku ke klinickému hodnocení bruxismu.
Pacienti byli vyšetřeni pod reflektorovým světlem s inspekcí, palpací a zrcadlovým zvukem.
Extraorálním vyšetřením byla hodnocena asymetrie dolní čelisti, kloubní ozvy, odchylka/vychýlení při úkonech otevírání/zavírání, citlivost na palpaci žvýkacích svalů a bolest/citlivost, citlivost na palpaci temporomandibulárního kloubu a hypertrofie žvýkacího svalu10.
Intraorální vyšetření hodnotilo přítomnost otěrových faset na zubech podle modifikace metody od Johanssona.
Posuzované zuby zahrnovaly primární řezáky, špičáky a stoličky, trvalé řezáky a dolní první stoličky.
Skóre byla vypočtena následovně: 0 = žádné opotřebení (žádné); 1 = pouze opotřebení smaltu (mírné); 2 = opotřebení skloviny a dentinu (střední); 3 = významná ztráta struktury zubu (závažná).
|
24.03.2017-20.05.2018
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BiteStrip
Časové okno: 24.03.2017-20.05.2018
|
Pro diagnostiku spánkového bruxismu bylo použito jednorázové zařízení BiteStrip® (Up2dent, Inc.), včetně elektromyografické elektrody, malého displeje a lithiového článku, k zaznamenání zvýšené elektromyografické aktivity žvýkacích svalů během spánku.
|
24.03.2017-20.05.2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: K. Görkem Ulu Güzel, ADU Faculty of Dentistry Paediatric Dentistry Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Diaz-Serrano KV, da Silva CB, de Albuquerque S, Pereira Saraiva Mda C, Nelson-Filho P. Is there an association between bruxism and intestinal parasitic infestation in children? J Dent Child (Chic). 2008 Sep-Dec;75(3):276-9.
- Mistry P, Moles DR, O'Neill J, Noar J. The occlusal effects of digit sucking habits amongst school children in Northamptonshire (UK). J Orthod. 2010 Jun;37(2):87-92. doi: 10.1179/14653121042939. Erratum In: J Orthod. 2010 Dec;37(4):319.
- Tehrani MH, Pestechian N, Yousefi H, Sekhavati H, Attarzadeh H. The Correlation between Intestinal Parasitic Infections and Bruxism among 3-6 Year-Old Children in Isfahan. Dent Res J (Isfahan). 2010 Summer;7(2):51-5.
- Bortoletto CC, Cordeiro da Silva F, Salgueiro Mda C, Motta LJ, Curiki LM, Mesquita-Ferarri RA, Fernandes KP, Bussadori SK. Evaluation of electromyographic signals in children with bruxism before and after therapy with Melissa Officinalis L-a randomized controlled clinical trial. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):738-42. doi: 10.1589/jpts.28.738. Epub 2016 Mar 31.
- Shochat T, Gavish A, Arons E, Hadas N, Molotsky A, Lavie P, Oksenberg A. Validation of the BiteStrip screener for sleep bruxism. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Sep;104(3):e32-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.009. Epub 2007 Jul 6.
- Emodi-Perlman A, Eli I, Friedman-Rubin P, Goldsmith C, Reiter S, Winocur E. Bruxism, oral parafunctions, anamnestic and clinical findings of temporomandibular disorders in children. J Oral Rehabil. 2012 Feb;39(2):126-35. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02254.x. Epub 2011 Sep 15.
- Karakis D, Dogan A. The craniofacial morphology and maximum bite force in sleep bruxism patients with signs and symptoms of temporomandibular disorders. Cranio. 2015 Jan;33(1):32-7. doi: 10.1179/2151090314Y.0000000009. Epub 2014 Jun 3.
- Van Wyk JA, Van Rensburg LJ, Heitmann LP. Schistosoma mattheei infection in cattle: the course of the intestinal syndrome, and an estimate of the lethal dose of cercariae. Onderstepoort J Vet Res. 1997 Mar;64(1):65-75.
- Karakis D, Dogan A, Bek B. Evaluation of the effect of two different occlusal splints on maximum occlusal force in patients with sleep bruxism: a pilot study. J Adv Prosthodont. 2014 Apr;6(2):103-8. doi: 10.4047/jap.2014.6.2.103. Epub 2014 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/003-24.03.2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .