- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835065
Sklolaminátový odlitek s dlouhým ramenem a krátkým ramenem pro léčbu zlomenin distálního radia s posunutím
Sklolaminátový odlitek s dlouhým ramenem vs. krátkým ramenem pro léčbu zlomenin distálního radia: Multicentrická randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem studie je určit multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií, zda jsou sádry ze skleněných vláken s krátkými pažemi stejně účinné jako sádry s dlouhými pažemi pro imobilizaci dislokovaných zlomenin distálního třetího předloktí u dětí, které prošly uzavřenou repozicí.
Primárním výsledkem je ztráta repozice vyžadující zaklínění sádry, recasting, opakovanou repozici nebo chirurgický zákrok.
Sekundární výsledky budou zahrnovat měření výsledků hlášených pacientem pro fyzické funkce, jako jsou Pedi-FABS, PROMIS (informační systém měření hlášených výsledků pacienty) horních končetin a škála aktivity UCLA (University of California Los Angelos) a úrovně bolesti/komfortu, jako např. PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity a VAS (Visual Analogue Scale) pohodlí v sádře. Kromě toho sekundární následky zahrnují komplikace (podráždění kůže, kompartment syndrom, ztuhlost loktů, popáleniny od lité pily atd.). Vyšetřovatelé posoudí potenciální rizikové faktory pro ztrátu repozice včetně počátečního posunutí, úrovně zlomeniny (fyzární, metafyzární, metadiafyzární), počáteční translace, počáteční angulace, věku, pohlaví, indexu sádry, indexu vycpávky, přiměřenosti počáteční repozice a úroveň školení poskytovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejběžnějším typem zlomeniny u dětských pacientů je distální zlomenina třetího předloktí, s více než 600 000 případy ve Spojených státech ročně. Tradičně se pro dislokované zlomeniny distálního předloktí používaly sádry s dlouhými pažemi, ale může se stát, že sádry s krátkými pažemi postačí. Byly provedeny tři RCT (Randomized Control Trials) srovnávající účinnost sádrových sádrových sádrů s krátkou a dlouhou paží u dislokovaných zlomenin distálního předloktí; tyto studie neprokázaly žádný významný rozdíl v úhlení nebo posunutí. Pokud sádra s krátkou a dlouhou paží nabízí srovnatelnou stabilitu, bude pravděpodobně žádoucí verze s krátkou paží, protože sádra s krátkou paží se zlepší spokojenost pacienta a nákladová efektivita.
Navzdory výsledkům tří dobře provedených RCT je stále běžnou praxí u zlomenin distálního předloktí používat sádru s dlouhou paží. Mnoho chirurgů nadále doporučuje, aby jejich obyvatelé aplikovali sádru na dlouhé paže u všech zlomenin předloktí s dislokací, včetně zlomenin distální třetiny. V NYP (New York Presbyterian) Cornell a NYP Queens obyvatelé běžně používají sádru na dlouhé paže u všech zlomenin předloktí.
Sádra dlouhých paží má pravděpodobně za následek ztuhlost loktů, i když se často jedná o dočasnou komplikaci. Odlitky s dlouhým ramenem také vyžadují více materiálu a jejich aplikace nebo odstranění trvá déle, což může vést k vyšším nákladům na ošetření. Navíc, když nosíte delší sádru, existuje větší vzdálenost, kde by mohlo dojít k popálení sádry. Podráždění kůže, zejména v oblasti loketní jamky, je pravděpodobně častější u sádry s dlouhou paží a jsou celkově méně pohodlné kvůli omezení loktů a vyšší hmotnosti.
Bylo prokázáno, že sádry krátké paže, které jsou dobře tvarované podle obrysů paže, kontrolují supinaci a pronaci předloktí. Ukázalo se, že nízký index lití významně zvyšuje rychlost přemístění zlomeniny. Index lití určuje kvalitu odlitku a měří se vydělením sagitální šířky odlitku koronální šířkou. Podstatné změny v úhlení odlitku byly přisuzovány špatnému odlévání a nízkému indexu lití. Výsledky naznačují, že odlitky krátké paže, pokud jsou vhodně tvarovány, mohou být účinné při léčbě zlomenin distální třetiny předloktí.
Pokud jsou sádry s krátkou paží ekvivalentní při zajišťování stability u zlomenin distálního třetího předloktí, poskytovatelé by je měli používat přednostně, aby se vyhnuli potenciálním komplikacím ztuhlosti lokte, popálení sádry, podráždění kůže a nespokojenosti pacienta. Chirurgové však trvají na používání sádry s dlouhými pažemi. Důvodem pro trvalé používání sádry s dlouhou paží se předpokládá, že zahrnuje neoficiální obavy rezidentů, kteří umisťují neadekvátní sádry na krátké paže, což vede ke zvýšenému riziku translace nebo angulace vyžadující přepracování.
Předchozí RCT však neposkytují jasná doporučení, pouze prokazují, že léčba pomocí sádrování s krátkou a dlouhou paží vede k podobným výsledkům. Tyto minulé RCT mají navíc omezení. Předchozí studie byly provedeny se sádrovými odlitky a nemohly rozšířit svá zjištění na jiný odlévací materiál. V těchto studiích nebyly zaznamenány ani techniky ventilování; není jasné, zda byly sádry mlži, což je v současnosti standardem péče ve Spojených státech. Tyto předchozí studie také randomizovaly pacienty do sádry s krátkou nebo dlouhou paží před aplikací sádry. V důsledku toho je možné, že když byly aplikovány odlitky s dlouhým ramenem, část odlitku překrývající místo zlomeniny nebyla vytvarována tak pečlivě jako u odlitků s krátkým ramenem. Předchozí studie komentovaly index lití, ale nebylo jasné, zda byli obyvatelé před zahájením studie vyškoleni v ideální aplikaci odlitků a tvarování. A konečně, výsledná měřítka použitá v předchozích studiích byla svévolná ztráta úhlení nebo translace namísto zaměření na to, zda zlomenina dostatečně sklouzla, aby změnila požadovanou léčbu (potřeba zaklínění sádrou, opakovaná repozice a sádrování nebo chirurgický zákrok).
Cílem studie je určit multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií, zda jsou sádry ze skleněných vláken s krátkými pažemi stejně účinné jako sádry s dlouhými pažemi pro imobilizaci dislokovaných zlomenin distálního třetího předloktí u dětí, které prošly uzavřenou repozicí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 4-12 let
- Dislokovaná zlomenina distálního třetího předloktí (fyzární, metafyzární, metadiafyzární) vyžadující uzavřenou repozici
- Posun musí být: Pro děti 4-9: úhlení >30 stupňů a/nebo 100% translace na AP (předozadní) nebo laterální pohled. Pro děti 10-12: úhlení > 15 stupňů a/nebo > 50 % translace na AP nebo laterální pohled
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující další ortopedické výkony v době uzavřené repozice zlomeniny distální paže
- Pacient s otevřenou zlomeninou
- Známá patologická zlomenina
- Pacient s refrakturou přes již existující linie zlomeniny
- Pacienti s kompartment syndromem nebo neuropatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sklolaminátový odlitek s dlouhým ramenem
Pacientovi bude poskytnuta vědomá sedace, zatímco repozice bude prováděna sádrou vyškoleným ortopedem za použití standardních technik pod skiaskopickým vedením.
Rameno bude drženo asistentem nebo lapačem prstů v nepřítomnosti.
Rameno bude zavěšeno až po provedení manipulace.
Nejprve se přiloží punčocha a webril, poté se přiloží část odlitku ze skelných vláken s krátkým ramenem.
Poté, co byl odlitek krátkého ramene vhodně umístěn, bude odhalena randomizační skupina.
Sádra bude rozšířena na ramenní kloub, pokud je pacient zařazen do skupiny sádry s dlouhou paží.
Forma bude poté aplikována a litá konstrukce bude bivalvována a přelepena páskou.
|
Primárním cílem uzavřené repozice je udržení vhodného postavení a zaúhlení kostí, aby bylo umožněno vhodné hojení.
Nejprve se přiloží punčocha a webril, poté se přiloží část odlitku ze skelných vláken s krátkým ramenem.
Poté, co byl odlitek krátkého ramene vhodně umístěn, bude odhalena randomizační skupina.
Sádra bude rozšířena na ramenní kloub, pokud je pacient zařazen do skupiny sádry s dlouhou paží.
Forma bude poté aplikována a litá konstrukce bude bivalvována a přelepena páskou.
|
|
Experimentální: Sklolaminátový odlitek s krátkým ramenem
Pacientovi bude poskytnuta vědomá sedace, zatímco repozice bude prováděna sádrou vyškoleným ortopedem za použití standardních technik pod skiaskopickým vedením.
Rameno bude drženo asistentem nebo lapačem prstů v nepřítomnosti.
Rameno bude zavěšeno až po provedení manipulace.
Nejprve se přiloží punčocha a webril, poté se přiloží část odlitku ze skelných vláken s krátkým ramenem.
Poté, co byl odlitek krátkého ramene vhodně umístěn, bude odhalena randomizační skupina.
Sádrování bude v tomto okamžiku dokončeno, pokud je pacient zařazen do skupiny sádrů s krátkým ramenem.
Forma bude poté aplikována a litá konstrukce bude bivalvována a přelepena páskou.
|
Primárním cílem uzavřené repozice je udržení vhodného postavení a zaúhlení kostí, aby bylo umožněno vhodné hojení.
Nejprve se přiloží punčocha a webril, poté se přiloží část odlitku ze skelných vláken s krátkým ramenem.
Poté, co byl odlitek krátkého ramene vhodně umístěn, bude odhalena randomizační skupina.
Sádrování bude v tomto okamžiku dokončeno, pokud je pacient zařazen do skupiny sádrů s krátkým ramenem.
Forma bude poté aplikována a litá konstrukce bude bivalvována a přelepena páskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti vyžadující opakovanou intervenci kvůli ztrátě zarovnání
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Podíl pacientů vyžadujících opakovanou intervenci (zaklínění sádry, přetavení nebo chirurgický zákrok) po aplikaci sádry s krátkou paží vs.
|
Až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pacientem hlášenými výsledky - Průzkumy
Časové okno: 1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
Výsledky hlášené pacientem Míry bolesti podle hodnocení PROMIS (informační systém měření hlášených výsledků pacientů) Pediatric Pain Interference.
Nejvyšší hrubé skóre je 32, nejnižší hrubé skóre je 0, je interpretováno t-skóre.
|
1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
|
Bolest hodnocená pacientem hlášenými výsledky - Průzkumy
Časové okno: 1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
Pacientem hlášené výsledky měření bolesti podle hodnocení PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientem) Intenzita dětské bolesti.
Nejvyšší hrubé skóre je 32, nejnižší hrubé skóre je 0, je interpretováno t-skóre.
|
1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
|
Komfort hodnocený pacientem hlášenými výsledky – škála
Časové okno: 1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
Výsledek hlášený pacientem Míry bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pohodlí v sádře.
VAS měří míru bolesti, kterou pacient aktuálně pociťuje, a pohybuje se v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest.
Vyšší hodnoty představují větší bolest / horší výsledek.
|
1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
|
Fyzické funkce hodnocené pacientem hlášenými výsledky - Průzkumy
Časové okno: 1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
Míry bolesti hlášené pacientem podle hodnocení Pedi-FABS (Pediatric Functional Activity Brief Scale).
Bodování stručné stupnice PediatricFunctional Activity Hospital pro speciální chirurgii se provádí sčítáním bodů z každé otázky pro celkový možný rozsah skóre od 1 do 30 bodů.
Pro ''Běh'', ''Řezání'', ''Zpomalování'',''Otáčení'', ''Trvání'' a ''Vytrvalost'' má každá otázka hodnotu 0, 1, 2, 3, nebo 4 body.
Vyšší hodnoty znamenají, že je dítě aktivnější.
|
1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
|
Fyzické funkce hodnocené pacientem hlášenými výsledky - Průzkumy
Časové okno: 1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
Pacientem hlášené výsledky měření bolesti podle hodnocení PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) horní končetiny.
V rámci krátkého formuláře Pediatric Upper Extremity jsou dvě položky (3880R2 a 3881R1) se sbalenými kategoriemi odpovědí.
Tyto položky mají možnosti odezvy hodnocené jako 3=Bez problémů, 2=S malými problémy, 1=S určitými problémy, 0=S velkými problémy, 0=Nemohu dělat.
|
1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
|
Fyzické funkce hodnocené pacientem hlášenými výsledky - Průzkumy
Časové okno: 1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
Míry bolesti hlášené pacientem podle hodnocení UCLA Activity Scale (University of California, Los Angeles Activity Scale). 1 je nejnižší hrubé skóre a 10 je nejvyšší hrubé skóre.
1= 1: Zcela neaktivní, závislý na ostatních a nemůže opustit bydliště a 10= 10: Pravidelně se účastní nárazových sportů.
|
1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
podráždění, kompartment syndrom, ztuhlost loktů, popáleniny od lité pily atd
|
1 týden +/- 5 dní návštěva, 3 týdny +/- 1 týden, 6 týdnů +/- 1 týden, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
- Webb JE, Lewallen LW, Christophersen C, Krych AJ, McIntosh AL. Clinical outcome of internal fixation of unstable juvenile osteochondritis dissecans lesions of the knee. Orthopedics. 2013 Nov;36(11):e1444-9. doi: 10.3928/01477447-20131021-30.
- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .