- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835065
Molde de fibra de vidro de braço longo x braço curto para tratamento de fraturas deslocadas do rádio distal
Molde de fibra de vidro de braço longo x braço curto para tratamento de fraturas deslocadas do rádio distal: um estudo de controle randomizado multicêntrico
O objetivo do estudo é determinar, por meio de um estudo randomizado controlado multicêntrico, se gessos de fibra de vidro de braço curto são tão eficazes quanto gessos de braço longo para imobilizar fraturas pediátricas deslocadas do terço distal do antebraço que sofreram redução fechada.
O resultado primário é a perda de redução que requer cunhagem gessada, reformulação, redução repetida ou intervenção cirúrgica.
Os resultados secundários incluirão Medidas de resultados relatados pelo paciente para a função física, como Pedi-FABS, PROMIS (Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) Extremidades superiores e Escala de atividade da UCLA (Universidade da Califórnia Los Angelos) e níveis de dor/conforto, como Interferência da Dor Pediátrica PROMIS, Intensidade da Dor Pediátrica PROMIS e conforto VAS (Escala Visual Analógica) no gesso. Além disso, os desfechos secundários incluem complicações (irritação da pele, síndrome compartimental, rigidez do cotovelo, queimaduras de serra de gesso, etc.). Os investigadores avaliarão os fatores de risco potenciais para perda de redução, incluindo deslocamento inicial, nível de fratura (fisária, metafisária, meta-diafisária), translação inicial, angulação inicial, idade, sexo, índice de gesso, índice de preenchimento, adequação da redução inicial e nível do provedor de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tipo mais comum de fratura em pacientes pediátricos é a fratura do terço distal do antebraço, com mais de 600.000 casos nos Estados Unidos a cada ano. Tradicionalmente, gessos de braço longo têm sido usados para fraturas deslocadas do antebraço distal, mas pode ser que gessos de braço curto sejam suficientes. Três RCTs (Ensaios de Controle Randomizados) foram realizados comparando a eficácia de moldes de gesso curtos e longos para fraturas deslocadas do antebraço distal; esses estudos não mostraram diferença significativa na angulação ou no deslocamento. Se os gessos de braço curto e longo oferecerem estabilidade comparável, a versão de braço curto provavelmente seria desejável, pois a satisfação do paciente e a relação custo-benefício são melhoradas com gessos de braço curto.
Apesar dos resultados de três RCTs bem executados, ainda é prática comum a aplicação de gessos de braço longo para fraturas distais do antebraço. Muitos cirurgiões continuam a recomendar que seus residentes apliquem moldes de braço longo para todas as fraturas deslocadas do antebraço, incluindo fraturas do terço distal. No NYP (presbiteriano de Nova York) Cornell e NYP Queens, os residentes rotineiramente aplicam moldes de braço longo para todas as fraturas do antebraço.
Gessos de braço longo são mais propensos a resultar em rigidez do cotovelo, embora isso geralmente seja uma complicação temporária. Moldes de braço longo também requerem mais material e levam mais tempo para serem aplicados ou removidos, levando potencialmente a custos de tratamento mais altos. Além disso, quando um gesso mais longo é usado, há uma distância maior onde pode ocorrer uma queimadura do gesso. A irritação da pele, particularmente na fossa cubital, é provavelmente mais comum com gesso de braço longo e, em geral, eles são menos confortáveis, devido à restrição do cotovelo e ao peso maior.
Foi demonstrado que gessos de braço curto bem moldados aos contornos do braço controlam a supinação e a pronação do antebraço. Foi demonstrado que um baixo índice de fundição aumenta significativamente a taxa de reposicionamento da fratura. O índice fundido determina a qualidade da moldagem fundida e é medido dividindo a largura sagital do molde pela largura coronal. Mudanças substanciais na angulação do molde foram atribuídas à má moldagem do molde e a um baixo índice de molde. Os resultados sugerem que gessos de braço curto, quando adequadamente moldados, podem ser eficazes no tratamento de fraturas do terço distal do antebraço.
Se gessos de braço curto são equivalentes em fornecer estabilidade para fraturas do antebraço distal do terceiro, os profissionais devem usá-los preferencialmente para evitar as possíveis complicações de rigidez do cotovelo, queimadura do gesso, irritação da pele e insatisfação do paciente. No entanto, os cirurgiões persistem em usar moldes de braço longo. Acredita-se que a justificativa para o uso persistente de gesso de braço longo inclua preocupações anedóticas de residentes que colocam gessos de braço curto inadequados, levando a um risco aumentado de translação ou angulação que requer reformulação.
RCTs anteriores, no entanto, não fornecem recomendações claras, apenas demonstram que o tratamento com gessos curtos e longos leva a resultados semelhantes. Além disso, esses RCTs anteriores têm limitações. Estudos anteriores foram conduzidos com modelos de gesso e não puderam estender suas descobertas a outros materiais de moldagem. As técnicas de válvulas também não foram observadas nesses estudos; não está claro se os gessos eram ou não bivalves, que é atualmente o padrão de tratamento nos Estados Unidos. Esses estudos anteriores também randomizaram pacientes para gesso de braço curto ou longo antes da aplicação do gesso. Como resultado, é possível que, quando os modelos de braço longo foram aplicados, a parte do modelo que cobre o local da fratura não foi moldada com tanto cuidado quanto nos modelos de braço curto. Estudos anteriores comentaram sobre o índice de gesso, mas não ficou claro se os residentes foram treinados na aplicação e moldagem do gesso ideal antes do início do estudo. Finalmente, as medidas de resultado usadas em estudos anteriores foram uma perda arbitrária na angulação ou translação, em vez de focar se a fratura escorregou o suficiente para alterar o tratamento necessário (necessidade de cunhagem de gesso, redução repetida e gesso ou intervenção cirúrgica).
O objetivo do estudo é determinar, por meio de um estudo randomizado controlado multicêntrico, se gessos de fibra de vidro de braço curto são tão eficazes quanto gessos de braço longo para imobilizar fraturas pediátricas deslocadas do terço distal do antebraço que sofreram redução fechada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
- Número de telefone: 212 212-606-1451
- E-mail: dodwelle@hss.edu
Estude backup de contato
- Nome: Grace Wang, BA
- Número de telefone: 212 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Subinvestigador:
- Daniel W Green, MD
-
Subinvestigador:
- John S Blanco, MD
-
Subinvestigador:
- David M Scher, MD
-
Subinvestigador:
- Shevaun M Doyle, MD
-
Contato:
- Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
-
Subinvestigador:
- Roger Widmann, MD
-
Subinvestigador:
- Peter D Fabricant, MD
-
Subinvestigador:
- Ernest Sink, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 4 a 12 anos de idade
- Fratura deslocada do terço distal do antebraço (fisária, metafisária, metadiafisária) que requer redução fechada
- O deslocamento deve ser: Para crianças de 4 a 9 anos: angulação > 30 graus e/ou 100% de translação na vista AP (ântero-posterior) ou lateral. Para crianças de 10 a 12 anos: angulação > 15 graus e/ou translação > 50% na vista AP ou lateral
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos adicionais no momento da redução fechada de fratura distal do braço
- Paciente com fratura exposta
- Uma fratura patológica conhecida
- Paciente com refratura através de linhas de fratura pré-existentes
- Pacientes com síndrome compartimental ou neuropatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Molde de fibra de vidro de braço longo
A sedação consciente será fornecida ao paciente enquanto a redução é realizada por um residente ortopédico treinado em gesso usando técnicas padrão sob orientação fluoroscópica.
O braço será segurado por um assistente ou armadilhas de dedo na ausência deste.
O braço não será suspenso até que a manipulação seja realizada.
Uma meia e um webril serão aplicados primeiro, após o que a porção de fibra de vidro do braço curto do molde será aplicada.
Depois que o gesso do braço curto for colocado adequadamente, o grupo de randomização será revelado.
A imobilização será estendida até a articulação do ombro se o paciente for designado para o grupo de imobilização de braço longo.
O molde será então aplicado e a construção fundida será bivalve e colada.
|
O principal objetivo da redução fechada é manter o alinhamento ósseo e a angulação apropriados para permitir a cicatrização apropriada.
Uma meia e um webril serão aplicados primeiro, após o que a porção de fibra de vidro do braço curto do molde será aplicada.
Depois que o gesso do braço curto for colocado adequadamente, o grupo de randomização será revelado.
A imobilização será estendida até a articulação do ombro se o paciente for designado para o grupo de imobilização de braço longo.
O molde será então aplicado e a construção fundida será bivalve e colada.
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Experimental: Molde de fibra de vidro de braço curto
A sedação consciente será fornecida ao paciente enquanto a redução é realizada por um residente ortopédico treinado em gesso usando técnicas padrão sob orientação fluoroscópica.
O braço será segurado por um assistente ou armadilhas de dedo na ausência deste.
O braço não será suspenso até que a manipulação seja realizada.
Uma meia e um webril serão aplicados primeiro, após o que a porção de fibra de vidro do braço curto do molde será aplicada.
Depois que o gesso do braço curto for colocado adequadamente, o grupo de randomização será revelado.
A imobilização estará completa neste ponto se o paciente for atribuído ao grupo de imobilização de braço curto.
O molde será então aplicado e a construção fundida será bivalve e colada.
|
O principal objetivo da redução fechada é manter o alinhamento ósseo e a angulação apropriados para permitir a cicatrização apropriada.
Uma meia e um webril serão aplicados primeiro, após o que a porção de fibra de vidro do braço curto do molde será aplicada.
Depois que o gesso do braço curto for colocado adequadamente, o grupo de randomização será revelado.
A imobilização estará completa neste ponto se o paciente for atribuído ao grupo de imobilização de braço curto.
O molde será então aplicado e a construção fundida será bivalve e colada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes que requerem intervenção repetida devido à perda de alinhamento
Prazo: Até 7 meses
|
Proporção de pacientes que requerem intervenção repetida (cunhamento gessado, reformulação ou intervenção cirúrgica) após a aplicação de gesso de braço curto versus braço longo.
|
Até 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor avaliada pelos resultados relatados pelo paciente - Pesquisas
Prazo: 1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente para dor, conforme avaliado pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Pediatric Pain Interference.
A pontuação bruta mais alta é 32, a pontuação bruta mais baixa é 0, é interpretada pelo t-score.
|
1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
|
Dor avaliada pelos resultados relatados pelo paciente - Pesquisas
Prazo: 1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente para dor, conforme avaliado pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Intensidade da dor pediátrica.
A pontuação bruta mais alta é 32, a pontuação bruta mais baixa é 0, é interpretada pelo t-score.
|
1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Conforto avaliado pelos resultados relatados pelo paciente - Escala
Prazo: 1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente para dor, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS) de conforto no gesso.
A VAS mede a quantidade de dor que um paciente sente atualmente e varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor.
Valores mais altos representam mais dor/pior resultado.
|
1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
|
Função física avaliada pelos resultados relatados pelo paciente - Pesquisas
Prazo: 1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente para dor, conforme avaliado por Pedi-FABS (Pediatric Functional Activity Brief Scale).
A pontuação da Escala Breve de Atividade Funcional Pediátrica do Hospital for Special Surgery é realizada somando-se pontos de cada questão para uma pontuação total possível de 1 a 30 pontos.
Para ''Correr'', ''Cortar'', ''Desacelerar'',''Pivotar'', ''Duração'' e ''Resistência'', cada questão vale 0, 1, 2, 3, ou 4 pontos.
Valores mais altos significam que a criança é mais ativa.
|
1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Função física avaliada pelos resultados relatados pelo paciente - Pesquisas
Prazo: 1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente para dor, conforme avaliado pelo PROMIS (Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) Extremidade superior.
No formulário curto Pediatric Upper Extremity, há dois itens (3880R2 e 3881R1) com categorias de resposta reduzidas.
Esses itens têm opções de resposta pontuadas como 3=Sem dificuldade, 2=Com pouca dificuldade, 1=Com alguma dificuldade, 0=Com muita dificuldade, 0=Não é capaz de fazer.
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1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Função física avaliada pelos resultados relatados pelo paciente - Pesquisas
Prazo: 1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente para dor, conforme avaliado pela Escala de Atividade da UCLA (Escala de Atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles). 1 é a pontuação bruta mais baixa e 10 é a pontuação bruta mais alta.
1= 1: Totalmente inativo, dependente de terceiros, não podendo sair de residência e 10= 10: Pratica regularmente esportes de impacto.
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1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Número de participantes com complicações
Prazo: 1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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irritação, síndrome compartimental, rigidez do cotovelo, queimaduras de serra fundida, etc.
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1 semana +/- 5 dias de visita, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
- Webb JE, Lewallen LW, Christophersen C, Krych AJ, McIntosh AL. Clinical outcome of internal fixation of unstable juvenile osteochondritis dissecans lesions of the knee. Orthopedics. 2013 Nov;36(11):e1444-9. doi: 10.3928/01477447-20131021-30.
- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2017-1930
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