- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835065
Brazo largo versus yeso de fibra de vidrio de brazo corto para el tratamiento de fracturas de radio distal desplazadas
Yeso de fibra de vidrio de brazo largo versus brazo corto para el tratamiento de fracturas de radio distal desplazadas: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico
El objetivo del estudio es determinar mediante un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico si los yesos de fibra de vidrio de brazo corto son tan efectivos como los yesos de brazo largo para inmovilizar las fracturas pediátricas desplazadas del tercio distal del antebrazo que se han sometido a una reducción cerrada.
El resultado primario es la pérdida de reducción que requiere acuñamiento del yeso, refundición, reducción repetida o intervención quirúrgica.
Los resultados secundarios incluirán Medidas de resultados informados por el paciente para la función física, como Pedi-FABS, PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Extremidades superiores y Escala de actividad de UCLA (Universidad de California en Los Ángeles), y niveles de dolor/comodidad, como Interferencia del dolor pediátrico PROMIS, intensidad del dolor pediátrico PROMIS y comodidad VAS (escala analógica visual) en el yeso. Además, los resultados secundarios incluyen complicaciones (irritación de la piel, síndrome compartimental, rigidez del codo, quemaduras con sierra de yeso, etc.). Los investigadores evaluarán los posibles factores de riesgo de pérdida de la reducción, incluido el desplazamiento inicial, el nivel de fractura (fisaria, metafisaria, metadiafisaria), traslación inicial, angulación inicial, edad, sexo, índice de yeso, índice de almohadillado, adecuación de la reducción inicial y nivel de formación del proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tipo de fractura más común en pacientes pediátricos es la fractura del tercio distal del antebrazo, con más de 600 000 casos en los Estados Unidos cada año. Tradicionalmente, se han utilizado yesos de brazo largo para las fracturas desplazadas del antebrazo distal, pero puede darse el caso de que los yesos de brazo cortos sean suficientes. Se han realizado tres ECA (ensayos controlados aleatorios) que comparan la eficacia de los yesos cortos y largos de yeso para las fracturas de antebrazo distal desplazadas; estos estudios no han mostrado diferencias significativas en la angulación o el desplazamiento. Si los yesos de brazo corto y largo ofrecen una estabilidad comparable, la versión de brazo corto probablemente sería deseable ya que la satisfacción del paciente y la rentabilidad mejoran con los yesos de brazo corto.
A pesar de los resultados de tres ECA bien ejecutados, todavía es una práctica común aplicar yesos largos en el brazo para las fracturas distales del antebrazo. Muchos cirujanos continúan recomendando que sus residentes apliquen yesos de brazo largo para todas las fracturas de antebrazo desplazadas, incluidas las fracturas del tercio distal. En NYP (Presbiteriano de Nueva York) Cornell y NYP Queens, los residentes aplican rutinariamente yesos largos en los brazos para todas las fracturas de antebrazo.
Es más probable que los yesos largos en el brazo provoquen rigidez en el codo, aunque esto suele ser una complicación temporal. Los yesos de brazos largos también requieren más material y tardan más en aplicarse o retirarse, lo que puede generar costos de tratamiento más altos. Además, cuando se usa un yeso más largo, existe una mayor distancia donde podría ocurrir una quemadura. Es probable que la irritación de la piel, en particular en la fosa cubital, sea más común con un yeso de brazo largo y, en general, son menos cómodos debido a la restricción del codo y al mayor peso.
Se ha demostrado que los yesos de brazo cortos que están bien moldeados al contorno del brazo controlan la supinación y la pronación del antebrazo. Se ha demostrado que un índice de yeso bajo aumenta significativamente la tasa de redesplazamiento de la fractura. El índice de yeso determina la calidad del moldeado y se mide dividiendo el ancho sagital del yeso por el ancho coronal. Los cambios sustanciales en la angulación del yeso se han atribuido a un mal moldeado y un bajo índice de yeso. Los resultados sugirieron que los yesos de brazo cortos, cuando se moldean adecuadamente, pueden ser efectivos en el tratamiento de fracturas del tercio distal del antebrazo.
Si los yesos de brazo cortos son equivalentes para proporcionar estabilidad para las fracturas del tercio distal del antebrazo, los proveedores deben usarlos preferentemente para evitar las posibles complicaciones de rigidez del codo, quemadura del yeso, irritación de la piel e insatisfacción del paciente. Sin embargo, los cirujanos persisten en usar yesos largos en los brazos. Se cree que la justificación para el uso persistente del yeso largo del brazo incluye preocupaciones anecdóticas de los residentes que colocan yesos cortos inadecuados, lo que lleva a un mayor riesgo de traslación o angulación que requiere un nuevo yeso.
Sin embargo, los ECA anteriores no brindan recomendaciones claras, simplemente demuestran que el tratamiento con yesos cortos y largos para el brazo produce resultados similares. Además, estos ECA anteriores tienen limitaciones. Los estudios anteriores se realizaron con moldes de yeso y no pudieron extender sus hallazgos a otro material de yeso. Las técnicas de válvula tampoco se observaron en estos estudios; no está claro si los yesos eran bivalvos o no, que actualmente es el estándar de atención en los Estados Unidos. Estos estudios previos también asignaron al azar a los pacientes a un yeso de brazo corto o largo antes de la aplicación del yeso. Como resultado, es posible que cuando se aplicaron yesos de brazo largo, la parte del yeso que recubría el sitio de la fractura no se moldeó tan cuidadosamente como para los yesos de brazo corto. Estudios anteriores comentaron sobre el índice de yeso, pero no estaba claro si los residentes estaban capacitados en la aplicación y el moldeado ideales del yeso antes del inicio del estudio. Finalmente, las medidas de resultado utilizadas en estudios previos fueron una pérdida arbitraria en la angulación o la traslación, en lugar de centrarse en si la fractura se deslizó lo suficiente como para cambiar el tratamiento requerido (necesidad de acuñamiento del yeso, reducción repetida y yeso, o intervención quirúrgica).
El objetivo del estudio es determinar mediante un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico si los yesos de fibra de vidrio de brazo corto son tan efectivos como los yesos de brazo largo para inmovilizar las fracturas pediátricas desplazadas del tercio distal del antebrazo que se han sometido a una reducción cerrada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 4 a 12 años
- Fractura desplazada del tercio distal del antebrazo (fisaria, metafisaria, metadiafisaria) que requiere reducción cerrada
- El desplazamiento debe ser: Para niños de 4 a 9 años: angulación >30 grados y/o traslación del 100 % en la vista AP (anteroposterior) o lateral. Para niños de 10 a 12 años: angulación > 15 grados y/o > 50 % de traslación en proyección anteroposterior o lateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos adicionales en el momento de la reducción cerrada de la fractura del brazo distal
- Paciente con una fractura abierta de presentación
- Una fractura patológica conocida
- Paciente con una refractura a través de líneas de fractura preexistentes
- Pacientes con síndrome compartimental o neuropatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fundición de fibra de vidrio de brazo largo
Se proporcionará sedación consciente al paciente mientras la reducción la realiza un residente ortopédico entrenado en yeso utilizando técnicas estándar bajo guía fluoroscópica.
El brazo será sujetado por un asistente o trampas para los dedos en su defecto.
El brazo no se suspenderá hasta después de realizar la manipulación.
Primero se aplicará una media y un webril, después de lo cual se aplicará la porción de fibra de vidrio del brazo corto del yeso.
Una vez que se haya colocado correctamente el yeso de brazo corto, se revelará el grupo de aleatorización.
El yeso se extenderá a la articulación del hombro si el paciente está asignado al grupo de yeso de brazo largo.
Luego se aplicará el molde y se bivalvará y encintará la construcción fundida.
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El objetivo principal de la reducción cerrada es mantener la alineación y la angulación óseas adecuadas para permitir una cicatrización adecuada.
Primero se aplicará una media y un webril, después de lo cual se aplicará la porción de fibra de vidrio del brazo corto del yeso.
Una vez que se haya colocado correctamente el yeso de brazo corto, se revelará el grupo de aleatorización.
El yeso se extenderá a la articulación del hombro si el paciente está asignado al grupo de yeso de brazo largo.
Luego se aplicará el molde y se bivalvará y encintará la construcción fundida.
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Experimental: Fundición de fibra de vidrio de brazo corto
Se proporcionará sedación consciente al paciente mientras la reducción la realiza un residente ortopédico entrenado en yeso utilizando técnicas estándar bajo guía fluoroscópica.
El brazo será sujetado por un asistente o trampas para los dedos en su defecto.
El brazo no se suspenderá hasta después de realizar la manipulación.
Primero se aplicará una media y un webril, después de lo cual se aplicará la porción de fibra de vidrio del brazo corto del yeso.
Una vez que se haya colocado correctamente el yeso de brazo corto, se revelará el grupo de aleatorización.
El enyesado estará completo en este punto si el paciente es asignado al grupo de yeso de brazo corto.
Luego se aplicará el molde y se bivalvará y encintará la construcción fundida.
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El objetivo principal de la reducción cerrada es mantener la alineación y la angulación óseas adecuadas para permitir una cicatrización adecuada.
Primero se aplicará una media y un webril, después de lo cual se aplicará la porción de fibra de vidrio del brazo corto del yeso.
Una vez que se haya colocado correctamente el yeso de brazo corto, se revelará el grupo de aleatorización.
El enyesado estará completo en este punto si el paciente es asignado al grupo de yeso de brazo corto.
Luego se aplicará el molde y se bivalvará y encintará la construcción fundida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que requieren una nueva intervención debido a la pérdida de alineación
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Proporción de pacientes que requirieron una intervención repetida (acuñamiento del yeso, refundición o intervención quirúrgica) después de la aplicación de un yeso en el brazo corto frente al brazo largo.
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Hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Interferencia del dolor pediátrico.
La puntuación bruta más alta es 32, la puntuación bruta más baja es 0, se interpreta mediante la puntuación t.
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Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Dolor evaluado por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor pediátrico.
La puntuación bruta más alta es 32, la puntuación bruta más baja es 0, se interpreta mediante la puntuación t.
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Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Comodidad evaluada por los resultados informados por el paciente - Escala
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS) comodidad en el yeso.
VAS mide la cantidad de dolor que un paciente siente actualmente y varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor.
Los valores más altos representan más dolor/peor resultado.
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Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Función física evaluada por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por Pedi-FABS (Escala breve de actividad funcional pediátrica).
La puntuación de la Escala Breve de Actividad Pediátrica Funcional del Hospital de Cirugía Especial se realiza sumando puntos de cada pregunta para un rango de puntuación total posible de 1 a 30 puntos.
Para ''Correr'', ''Cortar'', ''Desacelerar'', ''Pivotar'', ''Duración'' y ''Resistencia'', cada pregunta vale 0, 1, 2, 3, o 4 puntos.
Los valores más altos significan que el niño es más activo.
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Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Función física evaluada por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Extremidad superior.
Dentro de la forma abreviada de Extremidades superiores pediátricas, hay dos elementos (3880R2 y 3881R1) con categorías de respuesta colapsadas.
Estos ítems tienen opciones de respuesta calificadas como 3=Sin problemas, 2=Con algunos problemas, 1=Con algunos problemas, 0=Con muchos problemas, 0=No puedo hacerlo.
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Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Función física evaluada por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por la Escala de actividad de UCLA (Escala de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles). 1 es la puntuación bruta más baja y 10 es la puntuación bruta más alta.
1= 1: Totalmente inactivo, dependiente de otros y no puede salir de su residencia y 10= 10: Participa regularmente en deportes de impacto.
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Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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irritación, síndrome compartimental, rigidez del codo, quemaduras de sierra de yeso, etc.
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Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
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- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
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- 2017-1930
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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