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Brazo largo versus yeso de fibra de vidrio de brazo corto para el tratamiento de fracturas de radio distal desplazadas

19 de marzo de 2025 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Yeso de fibra de vidrio de brazo largo versus brazo corto para el tratamiento de fracturas de radio distal desplazadas: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico

El objetivo del estudio es determinar mediante un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico si los yesos de fibra de vidrio de brazo corto son tan efectivos como los yesos de brazo largo para inmovilizar las fracturas pediátricas desplazadas del tercio distal del antebrazo que se han sometido a una reducción cerrada.

El resultado primario es la pérdida de reducción que requiere acuñamiento del yeso, refundición, reducción repetida o intervención quirúrgica.

Los resultados secundarios incluirán Medidas de resultados informados por el paciente para la función física, como Pedi-FABS, PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Extremidades superiores y Escala de actividad de UCLA (Universidad de California en Los Ángeles), y niveles de dolor/comodidad, como Interferencia del dolor pediátrico PROMIS, intensidad del dolor pediátrico PROMIS y comodidad VAS (escala analógica visual) en el yeso. Además, los resultados secundarios incluyen complicaciones (irritación de la piel, síndrome compartimental, rigidez del codo, quemaduras con sierra de yeso, etc.). Los investigadores evaluarán los posibles factores de riesgo de pérdida de la reducción, incluido el desplazamiento inicial, el nivel de fractura (fisaria, metafisaria, metadiafisaria), traslación inicial, angulación inicial, edad, sexo, índice de yeso, índice de almohadillado, adecuación de la reducción inicial y nivel de formación del proveedor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tipo de fractura más común en pacientes pediátricos es la fractura del tercio distal del antebrazo, con más de 600 000 casos en los Estados Unidos cada año. Tradicionalmente, se han utilizado yesos de brazo largo para las fracturas desplazadas del antebrazo distal, pero puede darse el caso de que los yesos de brazo cortos sean suficientes. Se han realizado tres ECA (ensayos controlados aleatorios) que comparan la eficacia de los yesos cortos y largos de yeso para las fracturas de antebrazo distal desplazadas; estos estudios no han mostrado diferencias significativas en la angulación o el desplazamiento. Si los yesos de brazo corto y largo ofrecen una estabilidad comparable, la versión de brazo corto probablemente sería deseable ya que la satisfacción del paciente y la rentabilidad mejoran con los yesos de brazo corto.

A pesar de los resultados de tres ECA bien ejecutados, todavía es una práctica común aplicar yesos largos en el brazo para las fracturas distales del antebrazo. Muchos cirujanos continúan recomendando que sus residentes apliquen yesos de brazo largo para todas las fracturas de antebrazo desplazadas, incluidas las fracturas del tercio distal. En NYP (Presbiteriano de Nueva York) Cornell y NYP Queens, los residentes aplican rutinariamente yesos largos en los brazos para todas las fracturas de antebrazo.

Es más probable que los yesos largos en el brazo provoquen rigidez en el codo, aunque esto suele ser una complicación temporal. Los yesos de brazos largos también requieren más material y tardan más en aplicarse o retirarse, lo que puede generar costos de tratamiento más altos. Además, cuando se usa un yeso más largo, existe una mayor distancia donde podría ocurrir una quemadura. Es probable que la irritación de la piel, en particular en la fosa cubital, sea más común con un yeso de brazo largo y, en general, son menos cómodos debido a la restricción del codo y al mayor peso.

Se ha demostrado que los yesos de brazo cortos que están bien moldeados al contorno del brazo controlan la supinación y la pronación del antebrazo. Se ha demostrado que un índice de yeso bajo aumenta significativamente la tasa de redesplazamiento de la fractura. El índice de yeso determina la calidad del moldeado y se mide dividiendo el ancho sagital del yeso por el ancho coronal. Los cambios sustanciales en la angulación del yeso se han atribuido a un mal moldeado y un bajo índice de yeso. Los resultados sugirieron que los yesos de brazo cortos, cuando se moldean adecuadamente, pueden ser efectivos en el tratamiento de fracturas del tercio distal del antebrazo.

Si los yesos de brazo cortos son equivalentes para proporcionar estabilidad para las fracturas del tercio distal del antebrazo, los proveedores deben usarlos preferentemente para evitar las posibles complicaciones de rigidez del codo, quemadura del yeso, irritación de la piel e insatisfacción del paciente. Sin embargo, los cirujanos persisten en usar yesos largos en los brazos. Se cree que la justificación para el uso persistente del yeso largo del brazo incluye preocupaciones anecdóticas de los residentes que colocan yesos cortos inadecuados, lo que lleva a un mayor riesgo de traslación o angulación que requiere un nuevo yeso.

Sin embargo, los ECA anteriores no brindan recomendaciones claras, simplemente demuestran que el tratamiento con yesos cortos y largos para el brazo produce resultados similares. Además, estos ECA anteriores tienen limitaciones. Los estudios anteriores se realizaron con moldes de yeso y no pudieron extender sus hallazgos a otro material de yeso. Las técnicas de válvula tampoco se observaron en estos estudios; no está claro si los yesos eran bivalvos o no, que actualmente es el estándar de atención en los Estados Unidos. Estos estudios previos también asignaron al azar a los pacientes a un yeso de brazo corto o largo antes de la aplicación del yeso. Como resultado, es posible que cuando se aplicaron yesos de brazo largo, la parte del yeso que recubría el sitio de la fractura no se moldeó tan cuidadosamente como para los yesos de brazo corto. Estudios anteriores comentaron sobre el índice de yeso, pero no estaba claro si los residentes estaban capacitados en la aplicación y el moldeado ideales del yeso antes del inicio del estudio. Finalmente, las medidas de resultado utilizadas en estudios previos fueron una pérdida arbitraria en la angulación o la traslación, en lugar de centrarse en si la fractura se deslizó lo suficiente como para cambiar el tratamiento requerido (necesidad de acuñamiento del yeso, reducción repetida y yeso, o intervención quirúrgica).

El objetivo del estudio es determinar mediante un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico si los yesos de fibra de vidrio de brazo corto son tan efectivos como los yesos de brazo largo para inmovilizar las fracturas pediátricas desplazadas del tercio distal del antebrazo que se han sometido a una reducción cerrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 4 a 12 años

  • Fractura desplazada del tercio distal del antebrazo (fisaria, metafisaria, metadiafisaria) que requiere reducción cerrada
  • El desplazamiento debe ser: Para niños de 4 a 9 años: angulación >30 grados y/o traslación del 100 % en la vista AP (anteroposterior) o lateral. Para niños de 10 a 12 años: angulación > 15 grados y/o > 50 % de traslación en proyección anteroposterior o lateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos adicionales en el momento de la reducción cerrada de la fractura del brazo distal
  • Paciente con una fractura abierta de presentación
  • Una fractura patológica conocida
  • Paciente con una refractura a través de líneas de fractura preexistentes
  • Pacientes con síndrome compartimental o neuropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fundición de fibra de vidrio de brazo largo
Se proporcionará sedación consciente al paciente mientras la reducción la realiza un residente ortopédico entrenado en yeso utilizando técnicas estándar bajo guía fluoroscópica. El brazo será sujetado por un asistente o trampas para los dedos en su defecto. El brazo no se suspenderá hasta después de realizar la manipulación. Primero se aplicará una media y un webril, después de lo cual se aplicará la porción de fibra de vidrio del brazo corto del yeso. Una vez que se haya colocado correctamente el yeso de brazo corto, se revelará el grupo de aleatorización. El yeso se extenderá a la articulación del hombro si el paciente está asignado al grupo de yeso de brazo largo. Luego se aplicará el molde y se bivalvará y encintará la construcción fundida.
El objetivo principal de la reducción cerrada es mantener la alineación y la angulación óseas adecuadas para permitir una cicatrización adecuada.
Primero se aplicará una media y un webril, después de lo cual se aplicará la porción de fibra de vidrio del brazo corto del yeso. Una vez que se haya colocado correctamente el yeso de brazo corto, se revelará el grupo de aleatorización. El yeso se extenderá a la articulación del hombro si el paciente está asignado al grupo de yeso de brazo largo. Luego se aplicará el molde y se bivalvará y encintará la construcción fundida.
Experimental: Fundición de fibra de vidrio de brazo corto
Se proporcionará sedación consciente al paciente mientras la reducción la realiza un residente ortopédico entrenado en yeso utilizando técnicas estándar bajo guía fluoroscópica. El brazo será sujetado por un asistente o trampas para los dedos en su defecto. El brazo no se suspenderá hasta después de realizar la manipulación. Primero se aplicará una media y un webril, después de lo cual se aplicará la porción de fibra de vidrio del brazo corto del yeso. Una vez que se haya colocado correctamente el yeso de brazo corto, se revelará el grupo de aleatorización. El enyesado estará completo en este punto si el paciente es asignado al grupo de yeso de brazo corto. Luego se aplicará el molde y se bivalvará y encintará la construcción fundida.
El objetivo principal de la reducción cerrada es mantener la alineación y la angulación óseas adecuadas para permitir una cicatrización adecuada.
Primero se aplicará una media y un webril, después de lo cual se aplicará la porción de fibra de vidrio del brazo corto del yeso. Una vez que se haya colocado correctamente el yeso de brazo corto, se revelará el grupo de aleatorización. El enyesado estará completo en este punto si el paciente es asignado al grupo de yeso de brazo corto. Luego se aplicará el molde y se bivalvará y encintará la construcción fundida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que requieren una nueva intervención debido a la pérdida de alineación
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Proporción de pacientes que requirieron una intervención repetida (acuñamiento del yeso, refundición o intervención quirúrgica) después de la aplicación de un yeso en el brazo corto frente al brazo largo.
Hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Interferencia del dolor pediátrico. La puntuación bruta más alta es 32, la puntuación bruta más baja es 0, se interpreta mediante la puntuación t.
Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Dolor evaluado por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor pediátrico. La puntuación bruta más alta es 32, la puntuación bruta más baja es 0, se interpreta mediante la puntuación t.
Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Comodidad evaluada por los resultados informados por el paciente - Escala
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS) comodidad en el yeso. VAS mide la cantidad de dolor que un paciente siente actualmente y varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor. Los valores más altos representan más dolor/peor resultado.
Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Función física evaluada por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por Pedi-FABS (Escala breve de actividad funcional pediátrica). La puntuación de la Escala Breve de Actividad Pediátrica Funcional del Hospital de Cirugía Especial se realiza sumando puntos de cada pregunta para un rango de puntuación total posible de 1 a 30 puntos. Para ''Correr'', ''Cortar'', ''Desacelerar'', ''Pivotar'', ''Duración'' y ''Resistencia'', cada pregunta vale 0, 1, 2, 3, o 4 puntos. Los valores más altos significan que el niño es más activo.
Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Función física evaluada por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Extremidad superior. Dentro de la forma abreviada de Extremidades superiores pediátricas, hay dos elementos (3880R2 y 3881R1) con categorías de respuesta colapsadas. Estos ítems tienen opciones de respuesta calificadas como 3=Sin problemas, 2=Con algunos problemas, 1=Con algunos problemas, 0=Con muchos problemas, 0=No puedo hacerlo.
Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Función física evaluada por los resultados informados por los pacientes - Encuestas
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor evaluadas por la Escala de actividad de UCLA (Escala de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles). 1 es la puntuación bruta más baja y 10 es la puntuación bruta más alta. 1= 1: Totalmente inactivo, dependiente de otros y no puede salir de su residencia y 10= 10: Participa regularmente en deportes de impacto.
Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas
irritación, síndrome compartimental, rigidez del codo, quemaduras de sierra de yeso, etc.
Visita de 1 semana +/- 5 días, 3 semanas +/- 1 semana, 6 semanas +/- 1 semana, 3 meses +/- 2 semanas, 6 meses +/- 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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