- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835065
Lange arm versus korte arm Glasvezelgips voor behandeling van verplaatste distale radiusfracturen
Lange arm versus korte arm glasvezelgips voor de behandeling van verplaatste distale radiusfracturen: een gerandomiseerde controleproef in meerdere centra
Het doel van de studie is om door multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial te bepalen of glasvezelafgietsels met korte arm even effectief zijn als gipsafgietsels met lange arm voor het immobiliseren van verplaatste distale derde onderarmfracturen bij kinderen die een gesloten reductie hebben ondergaan.
Het primaire resultaat is verlies van reductie waarbij wiggen, herschikking, herhaalde reductie of chirurgische ingreep nodig zijn.
Secundaire uitkomsten omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor fysiek functioneren, zoals Pedi-FABS, PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Upper Extremities en UCLA (University of California Los Angelos) Activity Scale, en pijn-/comfortniveaus, zoals PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity en VAS (Visual Analogue Scale) comfort in het gips. Bovendien omvatten secundaire uitkomsten complicaties (huidirritatie, compartimentsyndroom, elleboogstijfheid, brandwonden door gipszaag enz.). De onderzoekers zullen potentiële risicofactoren voor verlies van reductie beoordelen, waaronder initiële verplaatsing, mate van fractuur (physeal, metafyseal, meta-diaphyseal), initiële translatie, initiële hoekvorming, leeftijd, geslacht, cast-index, padding-index, adequaatheid van initiële reductie, en opleidingsniveau van de aanbieder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meest voorkomende type fractuur bij pediatrische patiënten is de distale derde onderarmfractuur, met meer dan 600.000 gevallen in de Verenigde Staten per jaar. Traditioneel worden gipsverbanden met lange armen gebruikt voor verplaatste distale onderarmfracturen, maar het kan zijn dat gipsverbanden met korte armen voldoende zijn. Er zijn drie RCT's (Randomized Control Trials) uitgevoerd waarin de werkzaamheid van gipsverbanden met korte en lange armen werd vergeleken voor distale onderarmfracturen die verplaatst waren; deze onderzoeken hebben geen significant verschil in hoeking of verplaatsing aangetoond. Als gipsverbanden met korte en lange armen vergelijkbare stabiliteit bieden, zou de versie met korte armen waarschijnlijk wenselijk zijn, aangezien de tevredenheid van de patiënt en de kosteneffectiviteit worden verbeterd met gipsverbanden met korte armen.
Ondanks de resultaten van drie goed uitgevoerde RCT's, is het nog steeds gebruikelijk om bij distale onderarmfracturen lange armgips aan te brengen. Veel chirurgen blijven aanbevelen dat hun bewoners lange armgips toepassen voor alle verplaatste onderarmfracturen, inclusief distale derde fracturen. Bij NYP (New York Presbyterian) Cornell en NYP Queens passen bewoners routinematig lange armgips toe voor alle onderarmfracturen.
Lange armgips hebben meer kans op elleboogstijfheid, hoewel dit vaak een tijdelijke complicatie is. Lange-armgips hebben ook meer materiaal nodig en het duurt langer om ze aan te brengen of te verwijderen, wat mogelijk kan leiden tot hogere behandelingskosten. Bovendien, wanneer een langere cast wordt gedragen, is er een grotere afstand waar een cast-brandwond kan optreden. Huidirritatie, vooral bij de cubitale fossa, komt waarschijnlijk vaker voor bij gipsverbanden met lange armen, en ze zijn over het algemeen minder comfortabel vanwege de beperking van de elleboog en een zwaarder gewicht.
Het is aangetoond dat korte armgips die goed zijn gevormd naar de contouren van de arm de supinatie en pronatie van de onderarm beheersen. Er is aangetoond dat een lage cast-index de snelheid van herverplaatsing van breuken aanzienlijk verhoogt. De cast-index bepaalt de kwaliteit van het gieten en wordt gemeten door de sagittale breedte van de cast te delen door de coronale breedte. Substantiële veranderingen in cast-hoeking zijn toegeschreven aan slechte cast-molding en een lage cast-index. De resultaten suggereerden dat gipsverbanden met korte armen, mits op de juiste manier gevormd, effectief kunnen zijn bij de behandeling van fracturen van het distale derde deel van de onderarm.
Als gipsverbanden met een korte arm gelijkwaardig zijn in het bieden van stabiliteit voor distale derde onderarmfracturen, dienen zorgverleners deze bij voorkeur te gebruiken om de mogelijke complicaties van elleboogstijfheid, gipsverbranding, huidirritatie en ontevredenheid van de patiënt te voorkomen. Chirurgen blijven echter doorgaan met het gebruik van gipsverbanden met lange armen. Aangenomen wordt dat de grondgedachte voor het aanhoudende gebruik van gips met lange armen anekdotische zorgen omvat van bewoners die onvoldoende gipsverbanden met korte armen plaatsen, wat leidt tot een verhoogd risico op translatie of hoekvorming die herschikking vereisen.
Eerdere RCT's geven echter geen duidelijke aanbevelingen, maar tonen alleen aan dat behandeling met gipsverbanden met korte en lange armen tot vergelijkbare resultaten leidt. Bovendien hebben deze eerdere RCT's beperkingen. Eerdere studies werden uitgevoerd met gipsafgietsels en konden hun bevindingen niet uitbreiden naar ander gietmateriaal. Ook kleptechnieken werden in deze studies niet opgemerkt; het is onduidelijk of casts al dan niet tweekleppig waren, wat momenteel de standaardzorg is in de Verenigde Staten. In deze eerdere onderzoeken werden patiënten ook gerandomiseerd naar gipsverband met korte of lange arm voorafgaand aan het aanbrengen van het gipsverband. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat bij het aanbrengen van gipsverbanden met lange armen het gedeelte van het gipsverband dat over de plaats van de breuk lag, niet zo zorgvuldig werd gevormd als bij gipsverbanden met korte armen. Eerdere studies gaven commentaar op de cast-index, maar het was niet duidelijk of bewoners voorafgaand aan de start van de studie waren getraind in de ideale cast-applicatie en -vormgeving. Ten slotte waren de uitkomstmaten die in eerdere studies werden gebruikt een willekeurig verlies van angulatie of translatie, in plaats van een focus op de vraag of de fractuur voldoende gleed om de vereiste behandeling te veranderen (noodzaak van wiggen in het gips, herhaalde reductie en gips, of chirurgische ingreep).
Het doel van de studie is om door multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial te bepalen of glasvezelafgietsels met korte arm even effectief zijn als gipsafgietsels met lange arm voor het immobiliseren van verplaatste distale derde onderarmfracturen bij kinderen die een gesloten reductie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
- Telefoonnummer: 212 212-606-1451
- E-mail: dodwelle@hss.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace Wang, BA
- Telefoonnummer: 212 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Daniel W Green, MD
-
Onderonderzoeker:
- John S Blanco, MD
-
Onderonderzoeker:
- David M Scher, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shevaun M Doyle, MD
-
Contact:
- Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Roger Widmann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Peter D Fabricant, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ernest Sink, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 4-12 jaar
- Verplaatste distale derde onderarmfractuur (physeal, metafyseal, meta-diaphyseal) waarvoor een gesloten reductie nodig is
- Verplaatsing moet zijn: Voor kinderen van 4-9 jaar: hoek >30 graden en/of 100% translatie op AP (anteroposterieur) of zijaanzicht. Voor kinderen van 10-12 jaar: hoek > 15 graden en/of > 50% translatie op AP- of zijaanzicht
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op dat moment aanvullende orthopedische procedures ondergingen, sloten de reductie van distale armfracturen
- Patiënt met een zich presenterende open fractuur
- Een bekende pathologische fractuur
- Patiënt met een refractuur door reeds bestaande breuklijnen
- Patiënten met compartimentsyndroom of neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Glasvezel gegoten met lange arm
Bewuste sedatie zal aan de patiënt worden gegeven terwijl de reductie wordt uitgevoerd door een in het gips getrainde orthopedisch bewoner met behulp van standaardtechnieken onder fluoroscopie.
De arm wordt vastgehouden door een assistent of vingerklemmen bij afwezigheid daarvan.
De arm wordt pas opgehangen nadat de manipulatie is uitgevoerd.
Eerst worden een kous en webril aangebracht, waarna het glasvezelgedeelte met korte arm van het gips wordt aangebracht.
Nadat de short arm casting op de juiste manier is geplaatst, wordt de randomisatiegroep onthuld.
Gips wordt uitgebreid tot het schoudergewricht als de patiënt wordt toegewezen aan de gipsgroep met lange armen.
De mal wordt vervolgens aangebracht en de gegoten constructie wordt tweekleppig en afgeplakt.
|
Het primaire doel van gesloten reductie is om de juiste uitlijning en hoeking van het bot te behouden om een goede genezing mogelijk te maken.
Eerst worden een kous en webril aangebracht, waarna het glasvezelgedeelte met korte arm van het gips wordt aangebracht.
Nadat de short arm casting op de juiste manier is geplaatst, wordt de randomisatiegroep onthuld.
Gips wordt uitgebreid tot het schoudergewricht als de patiënt wordt toegewezen aan de gipsgroep met lange armen.
De mal wordt vervolgens aangebracht en de gegoten constructie wordt tweekleppig en afgeplakt.
|
Experimenteel: Glasvezel gegoten met korte arm
Bewuste sedatie zal aan de patiënt worden gegeven terwijl de reductie wordt uitgevoerd door een in het gips getrainde orthopedisch bewoner met behulp van standaardtechnieken onder fluoroscopie.
De arm wordt vastgehouden door een assistent of vingerklemmen bij afwezigheid daarvan.
De arm wordt pas opgehangen nadat de manipulatie is uitgevoerd.
Eerst worden een kous en webril aangebracht, waarna het glasvezelgedeelte met korte arm van het gips wordt aangebracht.
Nadat de short arm casting op de juiste manier is geplaatst, wordt de randomisatiegroep onthuld.
Het gips is op dit punt voltooid als de patiënt is toegewezen aan de cast-groep met korte armen.
De mal wordt vervolgens aangebracht en de gegoten constructie wordt tweekleppig en afgeplakt.
|
Het primaire doel van gesloten reductie is om de juiste uitlijning en hoeking van het bot te behouden om een goede genezing mogelijk te maken.
Eerst worden een kous en webril aangebracht, waarna het glasvezelgedeelte met korte arm van het gips wordt aangebracht.
Nadat de short arm casting op de juiste manier is geplaatst, wordt de randomisatiegroep onthuld.
Het gips is op dit punt voltooid als de patiënt is toegewezen aan de cast-groep met korte armen.
De mal wordt vervolgens aangebracht en de gegoten constructie wordt tweekleppig en afgeplakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënten die herhaalde interventie nodig hebben vanwege verlies van uitlijning
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Percentage patiënten dat een herhaalde interventie nodig heeft (wiggen van het gipsverband, recasting of chirurgische ingreep) na het aanbrengen van gips met korte of lange arm.
|
Tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Enquêtes
Tijdsspanne: 1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor pijn zoals beoordeeld door PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Paediatrische pijninterferentie.
Hoogste ruwe score is 32, laagste ruwe score is 0, wordt geïnterpreteerd door t-score.
|
1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Pijn beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Enquêtes
Tijdsspanne: 1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor pijn zoals beoordeeld door PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatrische pijnintensiteit.
Hoogste ruwe score is 32, laagste ruwe score is 0, wordt geïnterpreteerd door t-score.
|
1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Comfort beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Schaal
Tijdsspanne: 1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor pijn zoals beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) comfort in cast.
VAS meet de hoeveelheid pijn die een patiënt op dit moment voelt en varieert over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer pijn/slechter resultaat.
|
1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Lichamelijk functioneren beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Enquêtes
Tijdsspanne: 1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor pijn zoals beoordeeld door Pedi-FABS (Paediatric Functional Activity Brief Scale).
Scoren van de Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Short Scale wordt uitgevoerd door punten van elke vraag toe te voegen voor een totaal mogelijk scorebereik van 1 tot 30 punten.
Voor ''Hardlopen'', ''Snijden'', ''Vertragen'',''Draaien'', ''Duur'' en ''Uithoudingsvermogen'' is elke vraag 0, 1, 2, 3, waard of 4 punten.
Hogere waarden betekenen dat het kind actiever is.
|
1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Lichamelijk functioneren beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Enquêtes
Tijdsspanne: 1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten voor pijn zoals beoordeeld door PROMIS (Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem) Bovenste extremiteit.
Binnen de korte vorm Pediatric Upper Extremity zijn er twee items (3880R2 en 3881R1) met ingeklapte antwoordcategorieën.
Deze items hebben antwoordmogelijkheden met een score van 3=zonder moeite, 2=met een beetje moeite, 1=met enige moeite, 0=met veel moeite, 0=niet in staat.
|
1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Lichamelijk functioneren beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Enquêtes
Tijdsspanne: 1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor pijn zoals beoordeeld door UCLA Activity Scale (University of California, Los Angeles Activity Scale). 1 is de laagste ruwe score en 10 is de hoogste ruwe score.
1= 1: Geheel Inactief, afhankelijk van anderen, en kan niet uit huis en 10= 10: Doet regelmatig aan impactsporten.
|
1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
irritatie, compartimentsyndroom, elleboogstijfheid, gipszaagbrandwonden enz
|
1 week +/- 5 dagen bezoek, 3 weken +/- 1 week, 6 weken +/- 1 week, 3 maanden +/- 2 weken , 6 maanden +/- 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
- Webb JE, Lewallen LW, Christophersen C, Krych AJ, McIntosh AL. Clinical outcome of internal fixation of unstable juvenile osteochondritis dissecans lesions of the knee. Orthopedics. 2013 Nov;36(11):e1444-9. doi: 10.3928/01477447-20131021-30.
- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1930
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gesloten reductie
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
Zimmer BiometIngetrokkenDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Ventilator Long; PasgeborenDuitsland
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Rabin Medical CenterMedtronicVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid