- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03835065
Odlew z włókna szklanego z długim ramieniem i krótkim ramieniem do leczenia złamań dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem
Odlew z włókna szklanego z długim ramieniem i krótkim ramieniem w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna
Celem badania jest ustalenie, za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, czy gipsy z włókna szklanego z krótkim ramieniem są tak samo skuteczne jak gipsy z długim ramieniem w unieruchamianiu złamań dystalnej części przedramienia u dzieci z przemieszczeniem, które przeszły zamkniętą repozycję.
Głównym rezultatem jest utrata redukcji wymagająca zaklinowania gipsu, ponownego odlewu, powtórnej redukcji lub interwencji chirurgicznej.
Drugorzędne wyniki będą obejmować zgłaszane przez pacjentów miary wyników dla funkcji fizycznych, takie jak Pedi-FABS, PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) kończyn górnych i skala aktywności UCLA (Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles) oraz poziomy bólu/komfortu, takie jak PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity i VAS (Visual Analogue Scale) komfort w gipsie. Ponadto drugorzędne wyniki obejmują powikłania (podrażnienie skóry, zespół ciasnoty, sztywność łokcia, oparzenia piłą odlewniczą itp.). Badacze ocenią potencjalne czynniki ryzyka utraty nastawienia, w tym początkowe przemieszczenie, stopień złamania (nasadowe, przynasadowe, przynasadowe), początkowe przesunięcie, początkowe kątowanie, wiek, płeć, wskaźnik gipsu, wskaźnik wyściółki, adekwatność początkowego nastawienia oraz poziom szkolenia dostawcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najczęstszym rodzajem złamania u pacjentów pediatrycznych jest złamanie dalszej części przedramienia, z ponad 600 000 przypadków w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Tradycyjnie w przypadku złamań dystalnej części przedramienia z przemieszczeniem stosowano odlewy z długim ramieniem, ale może się zdarzyć, że wystarczą odlewy z krótkim ramieniem. Przeprowadzono trzy RCT (Randomized Control Trials) porównujące skuteczność opatrunków gipsowych krótkich i długich ramion w przypadku złamań dystalnej części przedramienia z przemieszczeniem; badania te nie wykazały znaczącej różnicy w kątowaniu lub przemieszczeniu. Jeśli odlewy z krótkim i długim ramieniem zapewniają porównywalną stabilność, wersja z krótkim ramieniem byłaby prawdopodobnie pożądana, ponieważ dzięki odlewom z krótkim ramieniem zwiększa się zadowolenie pacjenta i efektywność kosztowa.
Pomimo wyników trzech dobrze przeprowadzonych RCT, nadal powszechną praktyką jest stosowanie odlewów długich ramion w przypadku złamań dystalnej części przedramienia. Wielu chirurgów nadal zaleca, aby ich pensjonariusze stosowali odlewy długich ramion w przypadku wszystkich złamań przedramienia z przemieszczeniem, w tym złamań dystalnej części trzeciej. W NYP (New York Presbyterian) Cornell i NYP Queens mieszkańcy rutynowo zakładają długie gipsy na ramię w przypadku wszystkich złamań przedramienia.
Odlewy z długimi ramionami częściej powodują sztywność łokcia, chociaż często jest to tymczasowa komplikacja. Odlewy z długimi ramionami również wymagają więcej materiału, a zakładanie lub zdejmowanie trwa dłużej, co potencjalnie prowadzi do wyższych kosztów leczenia. Dodatkowo, gdy noszony jest dłuższy odlew, istnieje większa odległość, w której może dojść do poparzenia odlewu. Podrażnienie skóry, szczególnie w dole łokciowym, jest prawdopodobnie częstsze w przypadku gipsu z długim ramieniem i ogólnie są one mniej wygodne ze względu na ograniczenie łokcia i większą wagę.
Wykazano, że odlewy krótkich ramion, które są dobrze dopasowane do konturów ramienia, kontrolują supinację i pronację przedramienia. Wykazano, że niski wskaźnik obsady znacznie zwiększa szybkość ponownego przemieszczenia złamania. Wskaźnik odlewu określa jakość odlewu odlewanego i jest mierzony poprzez podzielenie strzałkowej szerokości odlewu przez szerokość koronową. Znaczne zmiany w kątowaniu odlewów przypisano słabemu odlewaniu odlewów i niskiemu wskaźnikowi odlewania. Wyniki sugerują, że odlewy krótkich ramion, jeśli są odpowiednio uformowane, mogą być skuteczne w leczeniu złamań dystalnej trzeciej części przedramienia.
Jeśli gipsy z krótkim ramieniem są równoważne w zapewnianiu stabilności w przypadku złamań dalszej części przedramienia, usługodawcy powinni je preferować, aby uniknąć potencjalnych powikłań sztywności stawu łokciowego, oparzeń w gipsie, podrażnienia skóry i niezadowolenia pacjenta. Jednak chirurdzy upierają się przy stosowaniu odlewów długich ramion. Uważa się, że uzasadnieniem ciągłego stosowania gipsu na długie ramię są anegdotyczne obawy mieszkańców umieszczających nieodpowiednie odlewy na krótkie ramię, co prowadzi do zwiększonego ryzyka translacji lub kątowania wymagającego ponownego odlewu.
Poprzednie badania z randomizacją nie dostarczają jednak jasnych zaleceń, a jedynie wykazują, że leczenie za pomocą opatrunków gipsowych z krótkim i długim ramieniem prowadzi do podobnych wyników. Ponadto te wcześniejsze RCT mają ograniczenia. Wcześniejsze badania przeprowadzono z odlewami gipsowymi i nie można było rozszerzyć ich wyników na inny materiał odlewniczy. W badaniach tych nie odnotowano również technik zaworowania; nie jest jasne, czy odlewy były dwuskorupowe, co jest obecnie standardem opieki w Stanach Zjednoczonych. W tych poprzednich badaniach również losowo przydzielano pacjentów do opatrunków gipsowych z krótkim lub długim ramieniem przed założeniem gipsu. W rezultacie możliwe jest, że gdy zastosowano odlewy z długimi ramionami, część odlewu pokrywająca miejsce pęknięcia nie została uformowana tak dokładnie, jak w przypadku odlewów z krótkim ramieniem. Wcześniejsze badania dotyczyły wskaźnika odlewów, ale nie było jasne, czy mieszkańcy zostali przeszkoleni w zakresie idealnego nakładania odlewów i formowania przed rozpoczęciem badań. Wreszcie, miary wyników zastosowane w poprzednich badaniach polegały na arbitralnej utracie kątowania lub translacji, zamiast skupiania się na tym, czy złamanie zsunęło się wystarczająco, aby zmienić wymagane leczenie (konieczność zaklinowania gipsu, powtórnej redukcji i gipsu lub interwencji chirurgicznej).
Celem badania jest ustalenie, za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, czy gipsy z włókna szklanego z krótkim ramieniem są tak samo skuteczne jak gipsy z długim ramieniem w unieruchamianiu złamań dystalnej części przedramienia u dzieci z przemieszczeniem, które przeszły zamkniętą repozycję.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 4-12 lat
- Złamanie dystalnego trzeciego przedramienia z przemieszczeniem (nasadowe, przynasadowe, przynasadowe) wymagające zamkniętej repozycji
- Przemieszczenie musi wynosić: Dla dzieci w wieku 4-9 lat: kątowanie >30 stopni i/lub 100% translacji w widoku AP (przednio-tylnym) lub bocznym. Dla dzieci w wieku 10-12 lat: kątowanie > 15 stopni i/lub > 50% przesunięcia w projekcji AP lub bocznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom ortopedycznym w czasie zamkniętej repozycji złamania dystalnego ramienia
- Pacjent z otwartym złamaniem
- Znane złamanie patologiczne
- Pacjent ze złamaniem przez istniejące wcześniej linie złamania
- Pacjenci z zespołem ciasnoty lub neuropatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odlew z włókna szklanego o długim ramieniu
Pacjentowi zostanie zapewniona świadoma sedacja, podczas gdy redukcja jest wykonywana przez rezydenta ortopedy przeszkolonego w gipsie przy użyciu standardowych technik pod kontrolą fluoroskopii.
Ramię będzie trzymane przez asystenta lub pułapki na palce w przypadku ich braku.
Ramię nie zostanie zawieszone, dopóki nie zostanie wykonana manipulacja.
Najpierw zostanie zastosowana pończocha i webril, po czym zostanie nałożona część odlewu z włókna szklanego z krótkim ramieniem.
Po odpowiednim umieszczeniu odlewu krótkiego ramienia zostanie ujawniona grupa randomizacyjna.
Gips zostanie przedłużony do stawu barkowego, jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy gipsu długiego ramienia.
Następnie zostanie nałożona forma, a odlana konstrukcja zostanie podzielona na małże i sklejona taśmą.
|
Głównym celem zamkniętej redukcji jest utrzymanie odpowiedniego ustawienia i kątowania kości, aby umożliwić właściwe gojenie.
Najpierw zostanie zastosowana pończocha i webril, po czym zostanie nałożona część odlewu z włókna szklanego z krótkim ramieniem.
Po odpowiednim umieszczeniu odlewu krótkiego ramienia zostanie ujawniona grupa randomizacyjna.
Gips zostanie przedłużony do stawu barkowego, jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy gipsu długiego ramienia.
Następnie zostanie nałożona forma, a odlana konstrukcja zostanie podzielona na małże i sklejona taśmą.
|
|
Eksperymentalny: Odlew z włókna szklanego z krótkim ramieniem
Pacjentowi zostanie zapewniona świadoma sedacja, podczas gdy redukcja jest wykonywana przez rezydenta ortopedy przeszkolonego w gipsie przy użyciu standardowych technik pod kontrolą fluoroskopii.
Ramię będzie trzymane przez asystenta lub pułapki na palce w przypadku ich braku.
Ramię nie zostanie zawieszone, dopóki nie zostanie wykonana manipulacja.
Najpierw zostanie zastosowana pończocha i webril, po czym zostanie nałożona część odlewu z włókna szklanego z krótkim ramieniem.
Po odpowiednim umieszczeniu odlewu krótkiego ramienia zostanie ujawniona grupa randomizacyjna.
W tym momencie odlew zostanie zakończony, jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy gipsu z krótkim ramieniem.
Następnie zostanie nałożona forma, a odlana konstrukcja zostanie podzielona na małże i sklejona taśmą.
|
Głównym celem zamkniętej redukcji jest utrzymanie odpowiedniego ustawienia i kątowania kości, aby umożliwić właściwe gojenie.
Najpierw zostanie zastosowana pończocha i webril, po czym zostanie nałożona część odlewu z włókna szklanego z krótkim ramieniem.
Po odpowiednim umieszczeniu odlewu krótkiego ramienia zostanie ujawniona grupa randomizacyjna.
W tym momencie odlew zostanie zakończony, jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy gipsu z krótkim ramieniem.
Następnie zostanie nałożona forma, a odlana konstrukcja zostanie podzielona na małże i sklejona taśmą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci wymagający ponownej interwencji z powodu utraty wyrównania
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających powtórnej interwencji (zaklinowanie gipsu, ponowne założenie gipsu lub interwencja chirurgiczna) po założeniu gipsu na krótkie i długie ramię.
|
Do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów — ankiety
Ramy czasowe: 1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów dla bólu ocenianego przez PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Pediatric Pain Interference.
Najwyższy surowy wynik to 32, najniższy surowy wynik to 0, jest interpretowany przez t-score.
|
1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
|
Ból oceniany na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów — ankiety
Ramy czasowe: 1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów dotyczące bólu ocenianego przez PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Pediatric Pain Intensity.
Najwyższy surowy wynik to 32, najniższy surowy wynik to 0, jest interpretowany przez t-score.
|
1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
|
Komfort oceniany na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów — Skala
Ramy czasowe: 1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) komfortu w gipsie.
VAS mierzy ilość bólu, który pacjent odczuwa obecnie i waha się od zera do skrajnej ilości bólu.
Wyższe wartości oznaczają większy ból/gorszy wynik.
|
1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
|
Czynność fizyczna oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów — ankiety
Ramy czasowe: 1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów dotyczące bólu oceniane za pomocą Pedi-FABS (zwięzła skala aktywności funkcjonalnej dzieci).
Punktacja Skali Krótkiej Czynności Funkcjonalnej Pediatrycznej Szpitala Chirurgii Specjalnej jest dokonywana poprzez sumowanie punktów z każdego pytania, co daje łączny możliwy zakres punktacji od 1 do 30 punktów.
W przypadku „Biegania”, „Cięcia”, „Zwalniania”, „Obracania”, „Czasu” i „Wytrzymałości” każde pytanie ma wartość 0, 1, 2, 3, lub 4 punkty.
Wyższe wartości oznaczają, że dziecko jest bardziej aktywne.
|
1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
|
Czynność fizyczna oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów — ankiety
Ramy czasowe: 1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów dotyczące bólu ocenianego przez PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) kończyn górnych.
W skróconym formularzu pediatrycznym dotyczącym kończyn górnych znajdują się dwie pozycje (3880R2 i 3881R1) ze zwiniętymi kategoriami odpowiedzi.
Te pozycje mają opcje odpowiedzi ocenione jako 3=bez problemów, 2=z małymi problemami, 1=z pewnymi problemami, 0=z dużymi problemami, 0=nie da się tego zrobić.
|
1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
|
Czynność fizyczna oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów — ankiety
Ramy czasowe: 1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące bólu oceniane za pomocą Skali Aktywności UCLA (Uniwersytet Kalifornijski, Skala Aktywności Los Angeles). 1 to najniższy surowy wynik, a 10 to najwyższy surowy wynik.
1 = 1: Całkowicie nieaktywny, zależny od innych i nie mogący opuścić miejsca zamieszkania oraz 10 = 10: Regularnie uprawia sporty siłowe.
|
1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
|
Liczba Uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
podrażnienie, zespół ciasnoty, sztywność łokci, oparzenia piłą odlewniczą itp
|
1 tydzień +/- 5 dni wizyta, 3 tygodnie +/- 1 tydzień, 6 tygodni +/- 1 tydzień, 3 miesiące +/- 2 tygodnie , 6 miesięcy +/- 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
- Webb JE, Lewallen LW, Christophersen C, Krych AJ, McIntosh AL. Clinical outcome of internal fixation of unstable juvenile osteochondritis dissecans lesions of the knee. Orthopedics. 2013 Nov;36(11):e1444-9. doi: 10.3928/01477447-20131021-30.
- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .