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변위 원위 요골 골절 치료를 위한 긴 팔 대 짧은 팔 유리 섬유 캐스트

2024년 3월 5일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

변위 원위 요골 골절 치료를 위한 긴 팔 대 짧은 팔 섬유유리 깁스: 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 단완 유리 섬유 캐스트가 닫힌 정복을 겪은 변위된 소아 원위 세 번째 팔뚝 골절을 고정하는 데 긴 팔 캐스트만큼 효과적인지 여부를 다기관 무작위 통제 시험을 통해 결정하는 것입니다.

주요 결과는 캐스트 웨징, 재캐스팅, 반복 정복 또는 외과적 개입이 필요한 정복 손실입니다.

2차 결과에는 Pedi-FABS, PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 상지 및 UCLA(University of California Los Angelos) 활동 척도와 같은 신체 기능에 대한 환자 보고 결과 측정 및 다음과 같은 통증/편안함 수준이 포함됩니다. PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity 및 VAS(Visual Analogue Scale) 편안한 깁스. 또한 이차 결과에는 합병증(피부 자극, 구획 증후군, 팔꿈치 경직, 깁스 화상 등)이 포함됩니다. 조사관은 초기 변위, 골절 수준(골단부, 골간단부, 골간단부), 초기 변환, 초기 각도, 연령, 성별, 캐스트 지수, 패딩 지수, 초기 정복의 적절성 및 교육 제공자 수준.

연구 개요

상세 설명

소아 환자에서 가장 흔한 골절 유형은 원위부 세 번째 팔뚝 골절로, 매년 미국에서 600,000건 이상이 발생합니다. 전통적으로 팔뚝 원위부 골절에는 긴 팔 깁스가 사용되었지만 짧은 팔 깁스로도 충분할 수 있습니다. 3개의 RCT(무작위 통제 시험)가 전위된 팔뚝 원위부 골절에 대한 짧은 팔 석고붕대와 긴 팔 석고붕대의 효능을 비교하기 위해 수행되었습니다. 이러한 연구는 각도나 변위에서 큰 차이가 없음을 보여주었습니다. 짧은 팔 깁스와 긴 팔 깁스가 비슷한 안정성을 제공한다면 짧은 팔 깁스로 환자 만족도와 비용 효율성이 향상되므로 짧은 팔 버전이 바람직할 것입니다.

3개의 잘 실행된 RCT 결과에도 불구하고 원위 팔뚝 골절에 긴 팔 깁스를 적용하는 것이 여전히 일반적인 관행입니다. 많은 외과의는 원위 세 번째 골절을 포함하여 모든 전완 전완 골절에 대해 긴 팔 깁스를 적용할 것을 계속 권장합니다. NYP(New York Presbyterian) Cornell 및 NYP Queens에서 주민들은 모든 팔뚝 골절에 일상적으로 긴 팔 깁스를 적용합니다.

긴 팔 깁스는 종종 일시적인 합병증이지만 팔꿈치 경직을 유발할 가능성이 더 큽니다. 긴 팔 깁스는 또한 더 많은 재료가 필요하고 적용하거나 제거하는 데 더 오래 걸리므로 잠재적으로 더 높은 치료 비용을 초래할 수 있습니다. 또한 더 긴 캐스트를 착용하면 캐스트 화상이 발생할 수 있는 거리가 더 길어집니다. 팔이 긴 깁스를 하면 특히 cubital fossa의 피부 자극이 더 흔할 가능성이 높으며 팔꿈치 제한과 무거운 무게로 인해 전반적으로 덜 편안합니다.

팔의 윤곽에 맞게 성형된 짧은 팔 캐스트는 팔뚝 회외 및 회내를 제어하는 ​​것으로 나타났습니다. 낮은 주조 지수는 골절 재변위율을 상당히 증가시키는 것으로 나타났습니다. 캐스트 인덱스는 캐스트 성형의 품질을 결정하며 캐스트의 시상 너비를 관상 너비로 나누어 측정합니다. 캐스트 각도의 상당한 변화는 불량한 캐스트 성형 및 낮은 캐스트 지수에 기인합니다. 결과는 적절하게 성형된 짧은 팔 캐스트가 팔뚝의 원위 1/3 골절을 치료하는 데 효과적일 수 있음을 시사했습니다.

짧은 팔 깁스가 원위부 세 번째 팔뚝 골절에 대한 안정성을 제공하는 데 동등하다면, 제공자는 팔꿈치 경직, 깁스 화상, 피부 자극 및 환자 불만의 잠재적인 합병증을 피하기 위해 이를 우선적으로 사용해야 합니다. 그러나 외과의는 긴 팔 깁스를 계속 사용합니다. 긴 팔 깁스를 지속적으로 사용하는 근거에는 짧은 팔 깁스를 부적절하게 배치하는 주민들의 일화적인 우려가 포함되어 있어 재캐스팅이 필요한 변환 또는 각도의 위험이 증가하는 것으로 생각됩니다.

그러나 이전 RCT는 명확한 권장 사항을 제공하지 않고 단지 짧은 팔 깁스와 긴 팔 깁스를 사용한 치료가 비슷한 결과를 가져온다는 것을 보여줄 뿐입니다. 또한 이러한 과거 RCT에는 제한이 있습니다. 이전 연구는 석고 모형으로 수행되었으며 연구 결과를 다른 주조 재료로 확장할 수 없었습니다. 이 연구에서는 밸브 기술도 언급되지 않았습니다. 현재 미국에서 표준 치료인 캐스트가 이매패류인지 여부는 불분명합니다. 이러한 이전 연구는 또한 깁스를 적용하기 전에 환자를 짧은 팔 또는 긴 팔 깁스에 무작위로 배정했습니다. 그 결과, 긴 팔 깁스를 적용했을 때 골절 부위 위에 있는 캐스트 부분이 짧은 팔 캐스트만큼 조심스럽게 성형되지 않았을 가능성이 있습니다. 이전 연구에서는 캐스트 지수에 대해 언급했지만 레지던트가 연구 시작 전에 이상적인 캐스트 적용 및 성형에 대한 교육을 받았는지 여부가 명확하지 않았습니다. 마지막으로, 이전 연구에서 사용된 결과 측정은 골절이 필요한 치료를 변경하기에 충분히 미끄러졌는지(캐스트 쐐기, 반복 감소 및 캐스트 또는 외과적 개입의 필요성)에 초점을 맞추는 대신 각도 또는 변환의 임의 손실이었습니다.

이 연구의 목적은 단완 유리 섬유 캐스트가 닫힌 정복을 겪은 변위된 소아 원위 세 번째 팔뚝 골절을 고정하는 데 긴 팔 캐스트만큼 효과적인지 여부를 다기관 무작위 통제 시험을 통해 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
  • 전화번호: 212 212-606-1451
  • 이메일: dodwelle@hss.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Grace Wang, BA
  • 전화번호: 212 212-774-2121
  • 이메일: wangg@hss.edu

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital for Special Surgery
        • 부수사관:
          • Daniel W Green, MD
        • 부수사관:
          • John S Blanco, MD
        • 부수사관:
          • David M Scher, MD
        • 부수사관:
          • Shevaun M Doyle, MD
        • 연락하다:
          • Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
        • 부수사관:
          • Roger Widmann, MD
        • 부수사관:
          • Peter D Fabricant, MD
        • 부수사관:
          • Ernest Sink, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

4-12세의 환자

  • 폐쇄 정복이 필요한 전위된 원위 세 번째 팔뚝 골절(골간단부, 골간단부)
  • 변위는 다음과 같아야 합니다. 4-9세 어린이의 경우: AP(전후방) 또는 측면 보기에서 각도 >30도 및/또는 100% 병진. 10-12세 아동의 경우: AP 또는 측면 보기에서 각도 > 15도 및/또는 >50% 병진

제외 기준:

  • 원위 팔 골절의 폐쇄 정복 시점에 추가적인 정형외과 시술을 받는 환자
  • 개방성 골절이 있는 환자
  • 알려진 병적 골절
  • 기존 골절선을 통한 재골절 환자
  • 구획증후군 또는 신경병증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 긴 팔 유리 섬유 캐스트
깁스 훈련을 받은 정형외과 레지던트가 형광 투시 지도 하에 표준 기술을 사용하여 정복을 수행하는 동안 의식이 있는 진정이 환자에게 제공됩니다. 팔은 조수 또는 손가락 트랩이 없을 때 잡습니다. 팔은 조작이 수행될 때까지 정지되지 않습니다. 스타킹과 웨브릴을 먼저 적용한 후 캐스트의 짧은 팔 유리 섬유 부분을 적용합니다. 짧은 팔 캐스팅이 적절하게 배치된 후 무작위 그룹이 공개됩니다. 환자가 긴 팔 깁스 그룹에 할당된 경우 캐스트는 어깨 관절로 확장됩니다. 그런 다음 몰드를 적용하고 주조 구조물을 이중 밸브로 만들고 테이프로 붙입니다.
폐쇄 정복의 주요 목표는 적절한 치유가 가능하도록 적절한 뼈 배열과 각도를 유지하는 것입니다.
스타킹과 웨브릴을 먼저 적용한 후 캐스트의 짧은 팔 유리 섬유 부분을 적용합니다. 짧은 팔 캐스팅이 적절하게 배치된 후 무작위 그룹이 공개됩니다. 환자가 긴 팔 깁스 그룹에 할당된 경우 캐스트는 어깨 관절로 확장됩니다. 그런 다음 몰드를 적용하고 주조 구조물을 이중 밸브로 만들고 테이프로 붙입니다.
실험적: 짧은 팔 유리 섬유 캐스트
깁스 훈련을 받은 정형외과 레지던트가 형광 투시 지도 하에 표준 기술을 사용하여 정복을 수행하는 동안 의식이 있는 진정이 환자에게 제공됩니다. 팔은 조수 또는 손가락 트랩이 없을 때 잡습니다. 팔은 조작이 수행될 때까지 정지되지 않습니다. 스타킹과 웨브릴을 먼저 적용한 후 캐스트의 짧은 팔 유리 섬유 부분을 적용합니다. 짧은 팔 캐스팅이 적절하게 배치된 후 무작위 그룹이 공개됩니다. 환자가 짧은 팔 깁스 그룹에 할당된 경우 이 시점에서 깁스가 완료됩니다. 그런 다음 몰드를 적용하고 주조 구조물을 이중 밸브로 만들고 테이프로 붙입니다.
폐쇄 정복의 주요 목표는 적절한 치유가 가능하도록 적절한 뼈 배열과 각도를 유지하는 것입니다.
스타킹과 웨브릴을 먼저 적용한 후 캐스트의 짧은 팔 유리 섬유 부분을 적용합니다. 짧은 팔 캐스팅이 적절하게 배치된 후 무작위 그룹이 공개됩니다. 환자가 짧은 팔 깁스 그룹에 할당된 경우 이 시점에서 깁스가 완료됩니다. 그런 다음 몰드를 적용하고 주조 구조물을 이중 밸브로 만들고 테이프로 붙입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼라인먼트 상실로 인해 반복 중재가 필요한 환자
기간: 최대 7개월
짧은 팔 대 긴 팔 깁스 적용 후 반복 개입(캐스트 웨징, 재캐스팅 또는 외과 개입)이 필요한 환자의 비율.
최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과로 평가한 통증 - 설문조사
기간: 1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 통증 간섭에 의해 평가된 통증에 대한 환자 보고 결과 측정. 최고 원점수는 32, 최저 원점수는 0이며 t-score로 해석됩니다.
1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
환자가 보고한 결과로 평가한 통증 - 설문조사
기간: 1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 통증 강도에 의해 평가된 통증에 대한 환자 보고 결과 측정. 최고 원점수는 32, 최저 원점수는 0이며 t-score로 해석됩니다.
1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
환자가 보고한 결과로 평가한 편안함 - 척도
기간: 1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
환자가 보고한 결과 시각적 아날로그 척도(VAS) 깁스의 편안함으로 평가한 통증에 대한 척도. VAS는 환자가 현재 느끼는 통증의 양을 측정하며 통증이 전혀 없는 것부터 극도의 통증까지 연속체에 걸쳐 있습니다. 값이 높을수록 더 많은 고통/더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
환자가 보고한 결과로 평가한 신체 기능 - 설문조사
기간: 1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
Pedi-FABS(Pediatric Functional Activity Brief Scale)에 의해 평가된 통증에 대한 환자 보고 결과 측정. 특수외과 병원 소아 기능적 활동 개요 척도의 채점은 각 문항의 점수를 1점에서 30점까지의 총점을 더하여 수행한다. ''달리기''''자르기''''감속''''피벗''''지속''''지구력''에 대해 각 질문의 가치는 0, 1, 2, 3, 또는 4점. 값이 높을수록 자녀가 더 활동적임을 의미합니다.
1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
환자가 보고한 결과로 평가한 신체 기능 - 설문조사
기간: 1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 상지에 의해 평가된 통증에 대한 환자 보고 결과 측정. Pediatric Upper Extremity 짧은 양식에는 접힌 응답 범주가 있는 두 개의 항목(3880R2 및 3881R1)이 있습니다. 이러한 문항은 3=문제 없음, 2=약간 문제 있음, 1=약간 문제 있음, 0=많은 문제 있음, 0=할 수 없음으로 점수가 매겨진 응답 옵션이 있습니다.
1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
환자가 보고한 결과로 평가한 신체 기능 - 설문조사
기간: 1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
UCLA 활동 척도(캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스 활동 척도)에 의해 평가된 통증에 대한 환자 보고 결과 척도. 1은 가장 낮은 원점수이고 10은 가장 높은 원점수입니다. 1= 1: 완전히 비활동적이고 타인에게 의존하며 거주지를 떠날 수 없으며 10= 10: 충격적인 스포츠에 정기적으로 참여합니다.
1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
합병증이 있는 참가자 수
기간: 1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주
자극, 구획 증후군, 팔꿈치 경직, 깁스 화상 등
1주 +/- 5일 방문, 3주 +/- 1주, 6주 +/- 1주, 3개월 +/- 2주 , 6개월 +/- 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

휴관일 환원에 대한 임상 시험

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