Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä varsi vs. lyhyt käsivarsi lasikuituvalettu distaalisen säteen siirtyneiden murtumien hoitoon

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Pitkä käsi vs. lyhyt käsivarsi lasikuituvalettu distaalisten sädemurtumien hoitoon: monen keskuksen satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää monikeskussella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, ovatko lyhyen käsivarren lasikuitukipsit yhtä tehokkaita kuin pitkien käsivarsien kipsit liikkumattomien lasten distaalisten kolmannen kyynärvarren murtumien, jotka on läpikäynyt suljetun pienennyksen.

Ensisijainen tulos on supistuksen menetys, joka vaatii kiilaamista, uudelleenvalua, toista pienennystä tai kirurgista toimenpidettä.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat fyysisten toimintojen potilaan raportoimat tulosmittaukset, kuten Pedi-FABS, PROMIS (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) yläraajoissa ja UCLA:n (University of California Los Angelos) aktiivisuusasteikko sekä kipu-/mukavuustasot, kuten esim. PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity ja VAS (Visual Analogue Scale) mukavuus kipsissä. Lisäksi toissijaisia ​​seurauksia ovat komplikaatiot (ihoärsytys, osastosyndrooma, kyynärpään jäykkyys, valusahan palovammat jne.). Tutkijat arvioivat mahdollisia riskitekijöitä pienenemisen menettämiselle, mukaan lukien alkusyrjäytyminen, murtuman taso (fyseal, metaphyseal, meta-diaphyseal), alkuperäinen translaatio, alkukulmaukset, ikä, sukupuoli, kipsiindeksi, pehmusteindeksi, alkuperäisen pienenemisen riittävyys ja tarjoajan koulutustaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilaiden yleisin murtumatyyppi on distaalinen kolmas kyynärvarren murtuma, ja Yhdysvalloissa tapahtuu yli 600 000 tapausta vuosittain. Perinteisesti pitkiä käsivarren kipsejä on käytetty siirtyneisiin distaalisiin kyynärvarren murtumiin, mutta voi olla, että lyhyet käsivarren kipsit ovat riittävät. Kolme RCT:tä (randomized Control Trials) on suoritettu, kun verrataan lyhyen ja pitkän käsivarren kipsin tehoa siirtyneisiin distaalisiin kyynärvarren murtumiin; Nämä tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja kulmauksissa tai siirtymissä. Jos lyhyen ja pitkän käsivarren kipsit tarjoavat vertailukelpoisen vakauden, lyhyen käsivarren versio olisi todennäköisesti toivottava, koska potilastyytyväisyys ja kustannustehokkuus paranevat lyhyiden käsivarsien kipsillä.

Kolmen hyvin suoritetun RCT-tutkimuksen tuloksista huolimatta on edelleen yleinen käytäntö, että pitkien käsivarsien kipsejä käytetään distaalisten kyynärvarren murtumien yhteydessä. Monet kirurgit suosittelevat edelleen, että heidän asukkailleen tehdään pitkien käsivarsien kipsiä kaikkiin siirtyneisiin käsivarren murtumiin, mukaan lukien distaaliset kolmannet murtumat. NYP (New York Presbyterian) Cornellissa ja NYP Queensissa asukkaat käyttävät rutiininomaisesti pitkiä käsivarsikipsiä kaikkiin kyynärvarren murtumiin.

Pitkät käsivarren kipsit johtavat todennäköisemmin kyynärpään jäykkyyteen, vaikka tämä on usein tilapäinen komplikaatio. Pitkät käsivarret vaativat myös enemmän materiaalia ja niiden kiinnittäminen tai poistaminen kestää kauemmin, mikä saattaa johtaa korkeampiin hoitokustannuksiin. Lisäksi, kun käytetään pidempää kipsiä, on suurempi matka, jossa kipsipalovamma voi tapahtua. Ihoärsytys, erityisesti kyynäränkuopan kohdalla, on todennäköisesti yleisempää pitkän käsivarren kipsissä, ja ne ovat yleisesti ottaen vähemmän mukavia kyynärpään rajoittumisen ja raskaamman painon vuoksi.

Lyhyiden käsivarren muotojen mukaan muotoiltujen käsivarsien on osoitettu hallitsevan kyynärvarren supinaatiota ja pronaatiota. Alhaisen valuindeksin on osoitettu lisäävän merkittävästi murtumien uudelleensiirtymän nopeutta. Valuindeksi määrittää valun laadun, ja se mitataan jakamalla valukappaleen sagitaalileveys koronaalisella leveydellä. Valukulmauksen merkittävien muutosten on katsottu johtuvan huonosta valumuovauksesta ja alhaisesta valuindeksistä. Tulokset viittaavat siihen, että lyhyet käsivarren kipsit asianmukaisesti muotoiltuina voivat olla tehokkaita käsivarren distaalisen kolmanneksen murtumien hoidossa.

Jos lyhyet käsivarren kipsit antavat vakautta distaalisissa kolmannen käsivarren murtumissa, palveluntarjoajien tulisi käyttää niitä ensisijaisesti mahdollisten kyynärpään jäykkyyden, kipsipalovamman, ihon ärsytyksen ja potilaan tyytymättömyyden komplikaatioiden välttämiseksi. Kirurgit kuitenkin jatkavat pitkien käsivarsien käyttöä. Pitkän käsivarren kipsin jatkuvan käytön perusteena uskotaan olevan asukkaiden anekdoottiset huolenaiheet riittämättömien lyhyiden käsivarsien kipsistä, mikä lisää uudelleenlaadintaa vaativan käännöksen tai kulmauksen riskiä.

Aiemmat RCT-tutkimukset eivät kuitenkaan anna selkeitä suosituksia, vaan osoittavat vain, että hoito lyhyillä ja pitkillä käsivarsilla johtaa samanlaisiin tuloksiin. Lisäksi näillä aiemmilla RCT:illä on rajoituksia. Aiemmat tutkimukset tehtiin kipsivaluilla, eikä niitä voitu laajentaa muihin valumateriaaleihin. Näissä tutkimuksissa ei myöskään havaittu venttiilitekniikoita; on epäselvää, olivatko kipsit kaksisävyisiä vai eivät, mikä on tällä hetkellä Yhdysvaltojen hoitostandardi. Nämä aiemmat tutkimukset myös satunnaistivat potilaat lyhyen tai pitkän käsivarren kipsiin ennen kipsin kiinnittämistä. Tämän seurauksena on mahdollista, että pitkiä käsivarsia käytettäessä murtumakohdan päällä olevaa kipsin osaa ei muovattu yhtä huolellisesti kuin lyhyiden käsivarsien kipsissä. Aiemmat tutkimukset kommentoivat valuindeksiä, mutta ei ollut selvää, oliko asukkaita koulutettu ihanteelliseen valusovellukseen ja muovaukseen ennen tutkimuksen aloittamista. Lopuksi, aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyt tulosmittaukset olivat mielivaltainen kulmauksen tai translaation menetys sen sijaan, että olisi keskitytty siihen, onko murtuma luisunut tarpeeksi muuttaakseen tarvittavaa hoitoa (kipsikiilan tarve, toistuva pienennys ja valu tai kirurginen toimenpide).

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää monikeskussella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, ovatko lyhyen käsivarren lasikuitukipsit yhtä tehokkaita kuin pitkien käsivarsien kipsit liikkumattomien lasten distaalisten kolmannen kyynärvarren murtumien, jotka on läpikäynyt suljetun pienennyksen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat 4-12-vuotiaat

  • Siirtynyt distaalinen kolmannen kyynärvarren murtuma (fyysi-, metafyysi-, metafyysimurtuma), joka vaatii suljettua pienennystä
  • Siirtymän tulee olla: 4–9-vuotiaat lapset: kulmaukset >30 astetta ja/tai 100 %:n käännös joko AP (anteroposterior) tai sivulta katsottuna. 10–12-vuotiaille lapsille: kulmaukset > 15 astetta ja/tai >50 % translaatio joko AP- tai sivukuvassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lisäortopedisia toimenpiteitä lopetushetkellä distaalisen käsivarren murtuman vähentäminen
  • Potilas, jolla on avoin murtuma
  • Tunnettu patologinen murtuma
  • Potilas, jolla on murtuma olemassa olevien murtumalinjojen kautta
  • Potilaat, joilla on osastosyndrooma tai neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkävartinen lasikuituvalu
Potilaalle tarjotaan tietoista rauhoitusta, kun leikkauksen suorittaa kipsikoulutettu ortopedinen potilas käyttäen standarditekniikoita fluoroskopian ohjauksessa. Käsivarresta pitää kiinni avustaja tai sormiloukut sen puuttuessa. Käsivarsi ei ripusteta ennen kuin käsittely on suoritettu. Ensin kiinnitetään sukka ja webriili, jonka jälkeen kiinnitetään kipsin lyhyen varren lasikuituosa. Kun lyhyen käsivarren heitto on sijoitettu asianmukaisesti, satunnaistusryhmä paljastetaan. Valu ulotetaan olkaniveleen, jos potilas on määrätty pitkän käsivarren kipsiryhmään. Sen jälkeen muotti levitetään ja valettu rakenne kaksisäikeistetään ja teipataan.
Suljetun redusoinnin ensisijainen tavoite on ylläpitää asianmukaista luuston kohdistusta ja kulmauksia asianmukaisen paranemisen mahdollistamiseksi.
Ensin kiinnitetään sukka ja webriili, jonka jälkeen kiinnitetään kipsin lyhyen varren lasikuituosa. Kun lyhyen käsivarren heitto on sijoitettu asianmukaisesti, satunnaistusryhmä paljastetaan. Valu ulotetaan olkaniveleen, jos potilas on määrätty pitkän käsivarren kipsiryhmään. Sen jälkeen muotti levitetään ja valettu rakenne kaksisäikeistetään ja teipataan.
Kokeellinen: Lyhyt käsivarsi lasikuituvalettu
Potilaalle tarjotaan tietoista rauhoitusta, kun leikkauksen suorittaa kipsikoulutettu ortopedinen potilas käyttäen standarditekniikoita fluoroskopian ohjauksessa. Käsivarresta pitää kiinni avustaja tai sormiloukut sen puuttuessa. Käsivarsi ei ripusteta ennen kuin käsittely on suoritettu. Ensin kiinnitetään sukka ja webriili, jonka jälkeen kiinnitetään kipsin lyhyen varren lasikuituosa. Kun lyhyen käsivarren heitto on sijoitettu asianmukaisesti, satunnaistusryhmä paljastetaan. Heittäminen on valmis tässä vaiheessa, jos potilas on määrätty lyhyen käsivarren kipsiryhmään. Sen jälkeen muotti levitetään ja valettu rakenne kaksisäikeistetään ja teipataan.
Suljetun redusoinnin ensisijainen tavoite on ylläpitää asianmukaista luuston kohdistusta ja kulmauksia asianmukaisen paranemisen mahdollistamiseksi.
Ensin kiinnitetään sukka ja webriili, jonka jälkeen kiinnitetään kipsin lyhyen varren lasikuituosa. Kun lyhyen käsivarren heitto on sijoitettu asianmukaisesti, satunnaistusryhmä paljastetaan. Heittäminen on valmis tässä vaiheessa, jos potilas on määrätty lyhyen käsivarren kipsiryhmään. Sen jälkeen muotti levitetään ja valettu rakenne kaksisäikeistetään ja teipataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka tarvitsevat toistuvaa interventiota kohdistuksen menettämisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toistuvaa interventiota (kiilaus, uudelleenkilaus tai kirurginen interventio) lyhyen ja pitkän käsivarren kipsin jälkeen.
Jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella arvioitu kipu - Tutkimukset
Aikaikkuna: 1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaan ilmoittamat kivun tulosmittaukset PROMIS- (Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän) Pediatric Pain Interference -järjestelmän arvioimina. Korkein raakapistemäärä on 32, matalin raakapistemäärä on 0, se tulkitaan t-pisteellä.
1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella arvioitu kipu - Tutkimukset
Aikaikkuna: 1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaiden ilmoittamat kivun tulosmittaukset PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Intensity -arvioinnin mukaan. Korkein raakapistemäärä on 32, matalin raakapistemäärä on 0, se tulkitaan t-pisteellä.
1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Mukavuus arvioitu potilaiden raportoimien tulosten perusteella - Asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaan raportoimat kivun tulokset mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukavuudella kipsissä. VAS mittaa kivun määrää, jota potilas tuntee tällä hetkellä ja vaihtelee jatkumossa ei-kivusta äärimmäiseen kipuun. Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän kipua / huonompaa lopputulosta.
1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella arvioitu fyysinen toiminta - Tutkimukset
Aikaikkuna: 1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaan raportoimat kivun tulosmittaukset Pedi-FABS:n (Pediatric Functional Activity Brief Scale) arvioimina. Erikoiskirurgian sairaalan Pediatric Functional Activity Brief Scale -pisteytys suoritetaan lisäämällä pisteitä kustakin kysymyksestä, jotta kokonaispistemäärä vaihtelee 1-30 pisteen välillä. Kohdissa 'Juoksu', 'Leikkaus', 'Hidastus', 'Kierto', 'Kesto' ja 'Kestävyys' jokainen kysymys on arvoltaan 0, 1, 2, 3, tai 4 pistettä. Korkeammat arvot tarkoittavat, että lapsi on aktiivisempi.
1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella arvioitu fyysinen toiminta - Tutkimukset
Aikaikkuna: 1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaiden raportoimat kivun tulosmittaukset PROMIS:n (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) yläraajojen arvioimina. Pediatric Upper Extremit -lyhyessä lomakkeessa on kaksi kohdetta (3880R2 ja 3881R1), joissa on tiivistetyt vastausluokat. Näillä kohteilla on vastausvaihtoehdot arvosanalla 3=Ei ongelmia, 2=Vähän vaivaa, 1=Jonko ongelmia, 0=Paljon vaivaa, 0=Ei voi tehdä.
1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella arvioitu fyysinen toiminta - Tutkimukset
Aikaikkuna: 1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Potilaan raportoimat kivun tulosmittaukset UCLA:n aktiivisuusasteikolla (University of California, Los Angeles Activity Scale) arvioituna. 1 on alhaisin raakapistemäärä ja 10 on korkein raakapistemäärä. 1= 1: Täysin passiivinen, riippuvainen muista, eikä voi lähteä asuinpaikasta ja 10= 10: Harrastaa säännöllisesti vaikutusurheilua.
1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa
ärsytys, osastosyndrooma, kyynärpään jäykkyys, valusahan palovammat jne
1 viikko +/- 5 päivää vierailua, 3 viikkoa +/- 1 viikko, 6 viikkoa +/- 1 viikko, 3 kuukautta +/- 2 viikkoa, 6 kuukautta +/- 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa