変位した遠位橈骨骨折の治療のためのロング アームとショート アームのファイバーグラス キャスト
変位した遠位橈骨骨折の治療のためのロングアームとショートアームのグラスファイバーキャスト:多施設無作為対照試験
この研究の目的は、閉鎖整復を受けた小児の第 3 遠位前腕骨折の移動を固定するために、短腕のグラスファイバー ギプスが長腕のギプスと同じくらい効果的かどうかを、多施設無作為対照試験によって判断することです。
主な転帰は、ギプスウェッジング、再キャスト、再整復、または外科的介入を必要とする整復の喪失です。
副次的アウトカムには、Pedi-FABS、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 上肢、および UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校) 活動尺度などの身体機能に関する患者報告アウトカム測定値、および以下のような痛み/快適レベルが含まれます。 PROMIS Pediatric Pain Interference、PROMIS Pediatric Pain Intensity、および VAS (Visual Analogue Scale) キャストの快適性。 さらに、二次的転帰には合併症(皮膚の炎症、コンパートメント症候群、肘のこわばり、ギブスのこぎり火傷など)が含まれます。 治験責任医師は、初期変位、骨折のレベル(骨端、骨幹端、メタ骨端)、初期移動、初期角形成、年齢、性別、ギプス指数、パディング指数、初期整復の妥当性、およびプロバイダー レベルのトレーニング。
調査の概要
詳細な説明
小児患者における最も一般的なタイプの骨折は、米国では毎年 600,000 件を超えるケースが発生する遠位の第 3 前腕骨折です。 従来、前腕遠位部の骨折には長い腕のギプスが使用されてきましたが、短い腕のギプスで十分な場合もあります。 3 つの RCT (無作為化対照試験) が実施され、前腕の遠位骨折に対する石膏の短腕と長腕のギプスの有効性が比較されました。これらの研究では、角度や変位に有意な差は見られませんでした。 短腕ギプスと長腕ギプスが同等の安定性を提供する場合、短腕ギプスを使用すると患者の満足度と費用対効果が向上するため、短腕バージョンが望ましいと考えられます。
適切に実施された 3 つの RCT の結果にもかかわらず、前腕遠位部の骨折に長い腕のギプスを適用することは依然として一般的です。 多くの外科医は、遠位第 3 骨折を含むすべての転位した前腕骨折に対して、研修医が長い腕のギプスを適用することを引き続き推奨しています。 NYP (New York Presbyterian) Cornell と NYP Queens では、レジデントはすべての前腕骨折に対して日常的に長い腕のギプスを適用します。
ロング アーム キャストは、一時的な合併症であることが多いですが、肘のこわばりを引き起こす可能性が高くなります。 長い腕のギプスは、より多くの材料を必要とし、適用または除去に時間がかかるため、治療費が高くなる可能性があります. さらに、より長いキャストを着用すると、キャストの火傷が発生する可能性がある距離が長くなります。 特に肘窩での皮膚の炎症は、長い腕のキャストでより一般的である可能性が高く、肘の制限と重い体重のために全体的に快適ではありません.
腕の輪郭に合わせて成形された短い腕のキャストは、前腕の回外および回内を制御することが示されています。 鋳造指数が低いと、骨折の再置換率が大幅に増加することが示されています。 キャストインデックスは、キャスト成形の品質を決定し、キャストの矢状幅を冠状幅で割ることによって測定されます。 キャスト角度の大幅な変化は、キャスト成形が不十分でキャスト インデックスが低いことが原因であるとされています。 結果は、適切に成形された短い腕のキャストは、前腕の遠位 3 分の 1 の骨折の治療に効果的である可能性があることを示唆しています。
短い腕のギプスが前腕の第 3 遠位部骨折の安定性を提供する上で同等である場合、プロバイダーは、肘のこわばり、ギプスの火傷、皮膚の炎症、および患者の不満の潜在的な合併症を避けるために、それらを優先的に使用する必要があります。 しかし、外科医は長い腕のギプスを使用し続けます。 長い腕のギプスを執拗に使用する理由には、不適切な短い腕のギプスを配置し、再ギプスを必要とする翻訳または角度形成のリスクが高まるという逸話的な懸念が含まれると考えられています。
しかし、以前のRCTは明確な推奨事項を提供しておらず、短い腕と長い腕のキャストを使用した治療が同様の結果につながることを示しているだけです. さらに、これらの過去の RCT には限界があります。 以前の研究は石膏模型で実施されており、その発見を他の鋳造材料に拡張することはできませんでした. これらの研究では、バルブ技術も注目されていませんでした。キャストが二枚貝であったかどうかは不明であり、これは現在米国の標準治療です. これらの以前の研究では、ギプスを適用する前に患者を短腕ギプスまたは長腕ギプスに無作為に割り付けました。 その結果、長い腕のギプスを適用した場合、骨折部位に重なるギプスの部分は、短い腕のギプスほど慎重に成形されなかった可能性があります。 以前の研究ではキャスト指数についてコメントされていましたが、研究開始前にレジデントが理想的なギプスの適用と成形について訓練されているかどうかは明らかではありませんでした。 最後に、以前の研究で使用された結果の尺度は、必要な治療を変更するのに十分なほど骨折が滑ったかどうかに焦点を当てるのではなく、角度または翻訳の恣意的な損失でした (ギプスウェッジング、整復とギプスの繰り返し、または外科的介入の必要性)。
この研究の目的は、閉鎖整復を受けた小児の第 3 遠位前腕骨折の移動を固定するために、短腕のグラスファイバー ギプスが長腕のギプスと同じくらい効果的かどうかを、多施設無作為対照試験によって判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
- 電話番号:212 212-606-1451
- メール:dodwelle@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Grace Wang, BA
- 電話番号:212 212-774-2121
- メール:wangg@hss.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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副調査官:
- Daniel W Green, MD
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副調査官:
- John S Blanco, MD
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副調査官:
- David M Scher, MD
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副調査官:
- Shevaun M Doyle, MD
-
コンタクト:
- Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
-
副調査官:
- Roger Widmann, MD
-
副調査官:
- Peter D Fabricant, MD
-
副調査官:
- Ernest Sink, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
4~12歳の患者
- 閉鎖整復を必要とする遠位第 3 前腕骨折 (骨幹端、骨幹端、メタ幹端) の転位
- 4 ~ 9 歳の子供の場合: AP (前後) または側面図で 30 度を超える角度および/または 100% の平行移動。 10 ~ 12 歳の子供の場合: AP または側面図のいずれかで角度 > 15 度および/または > 50% の平行移動
除外基準:
- -遠位腕骨折の閉鎖整復時に追加の整形外科手術を受けている患者
- 開放骨折を呈している患者
- 既知の病的骨折
- -既存の骨折線を介して屈折した患者
- コンパートメント症候群または神経障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロングアームグラスファイバーキャスト
ギプスの訓練を受けた整形外科のレジデントが、X線透視下で標準的な技術を使用して整復を行っている間、患者に意識下鎮静を行います。
腕はアシスタントが保持するか、フィンガートラップがない場合は保持します。
アームは、操作が実行されるまで中断されません。
ストッキングとウエブリルが最初に適用され、その後ギプスの短腕グラスファイバー部分が適用されます。
ショート アーム キャスティングが適切に配置された後、ランダム化グループが明らかになります。
患者がロング アーム ギプス グループに割り当てられている場合、ギプスは肩関節まで延長されます。
その後、金型が適用され、キャスト構造が二枚貝になり、テープで留められます。
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閉鎖整復の主な目的は、適切な治癒を可能にするために適切な骨の配置と角度を維持することです。
ストッキングとウエブリルが最初に適用され、その後ギプスの短腕グラスファイバー部分が適用されます。
ショート アーム キャスティングが適切に配置された後、ランダム化グループが明らかになります。
患者がロング アーム ギプス グループに割り当てられている場合、ギプスは肩関節まで延長されます。
その後、金型が適用され、キャスト構造が二枚貝になり、テープで留められます。
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実験的:ショート アーム グラスファイバー キャスト
ギプスの訓練を受けた整形外科のレジデントが、X線透視下で標準的な技術を使用して整復を行っている間、患者に意識下鎮静を行います。
腕はアシスタントが保持するか、フィンガートラップがない場合は保持します。
アームは、操作が実行されるまで中断されません。
ストッキングとウエブリルが最初に適用され、その後ギプスの短腕グラスファイバー部分が適用されます。
ショート アーム キャスティングが適切に配置された後、ランダム化グループが明らかになります。
患者が短腕キャスト グループに割り当てられている場合、キャストはこの時点で完了します。
その後、金型が適用され、キャスト構造が二枚貝になり、テープで留められます。
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閉鎖整復の主な目的は、適切な治癒を可能にするために適切な骨の配置と角度を維持することです。
ストッキングとウエブリルが最初に適用され、その後ギプスの短腕グラスファイバー部分が適用されます。
ショート アーム キャスティングが適切に配置された後、ランダム化グループが明らかになります。
患者が短腕キャスト グループに割り当てられている場合、キャストはこの時点で完了します。
その後、金型が適用され、キャスト構造が二枚貝になり、テープで留められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アライメントの喪失により繰り返し介入が必要な患者
時間枠:7ヶ月まで
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短腕と長腕のギプス適用後に繰り返し介入(キャストウェッジング、再ギプス、または外科的介入)を必要とする患者の割合。
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7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告されたアウトカムによって評価される疼痛 - 調査
時間枠:1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 小児疼痛干渉によって評価される、患者報告アウトカム測定値。
最高の raw スコアは 32、最低の raw スコアは 0 で、t スコアによって解釈されます。
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1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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患者から報告されたアウトカムによって評価される疼痛 - 調査
時間枠:1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 小児疼痛強度によって評価される、患者報告アウトカム測定値。
最高の raw スコアは 32、最低の raw スコアは 0 で、t スコアによって解釈されます。
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1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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患者から報告されたアウトカムによって評価される快適さ - 尺度
時間枠:1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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ギプスにおける視覚的アナログ尺度(VAS)の快適さによって評価される、患者報告アウトカム測定値。
VAS は、患者が現在感じている痛みの量を測定し、まったくないものから極度の痛みまでの範囲に及びます。
値が高いほど、より多くの痛み/より悪い結果を表します。
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1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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患者から報告されたアウトカムによって評価される身体機能 - 調査
時間枠:1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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Pedi-FABS (Pediatric Functional Activity Brief Scale) によって評価された、患者報告アウトカム測定値。
Hospital for Special Surgery PediatricFunctional Activity Brief Scale の採点は、1 から 30 点の合計スコア範囲の各質問からポイントを追加することによって実行されます。
''ランニング''、''カッティング''、''減速中''、''ピボット''、''持続時間''、''持久力'' の場合、各質問は 0、1、2、3、または4点。
値が高いほど、子供がより活動的であることを意味します。
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1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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患者から報告されたアウトカムによって評価される身体機能 - 調査
時間枠:1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 上肢によって評価された患者報告アウトカム測定値。
Pediatric Upper Extremity ショート フォーム内には、2 つの項目 (3880R2 および 3881R1) があり、応答カテゴリが折りたたまれています。
これらの項目には、3 = 問題なし、2 = 少し問題あり、1 = 多少問題あり、0 = かなり問題あり、0 = できないという回答オプションがあります。
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1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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患者から報告されたアウトカムによって評価される身体機能 - 調査
時間枠:1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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UCLA Activity Scale(University of California,Los Angeles Activity Scale)によって評価された、患者が報告した結果測定値。 1 が最低の raw スコアで、10 が最高の raw スコアです。
1= 1: まったく活動的でなく、他人に依存しており、家を出ることができない 10= 10: 定期的にインパクト スポーツに参加している。
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1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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合併症のある参加者の数
時間枠:1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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炎症、コンパートメント症候群、肘のこわばり、ギブスのこぎりやけどなど
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1 週間 +/- 5 日間の訪問、3 週間 +/- 1 週間、6 週間 +/- 1 週間、3 か月 +/- 2 週間、6 か月 +/- 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
- Webb JE, Lewallen LW, Christophersen C, Krych AJ, McIntosh AL. Clinical outcome of internal fixation of unstable juvenile osteochondritis dissecans lesions of the knee. Orthopedics. 2013 Nov;36(11):e1444-9. doi: 10.3928/01477447-20131021-30.
- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-1930
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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