- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835065
Lang arm vs kortarm glasfiberstøbt til behandling af forskudte distale radiusfrakturer
Lang arm vs kortarm glasfiberstøbning til behandling af forskudte distale radiusfrakturer: Et multicenter randomiseret kontrolforsøg
Formålet med undersøgelsen er at bestemme ved multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, om kortarmede glasfiberafstøbninger er lige så effektive som lange arme til at immobilisere displacerede pædiatriske distale tredje underarmsfrakturer, der har gennemgået lukket reduktion.
Det primære resultat er tab af reduktion, hvilket kræver kiling af gips, omstøbning, gentagen reduktion eller kirurgisk indgreb.
Sekundære resultater vil omfatte Patient Reported Outcome Measures for fysisk funktion, såsom Pedi-FABS, PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Øvre ekstremiteter og UCLA (University of California Los Angelos) aktivitetsskala og smerte/komfortniveauer, som f.eks. PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity og VAS (Visual Analogue Scale) komfort i gips. Derudover inkluderer sekundære udfald komplikationer (hudirritation, kompartmentsyndrom, albuestivhed, forbrændinger af savstøbninger osv.). Efterforskerne vil vurdere potentielle risikofaktorer for tab af reduktion, herunder initial forskydning, frakturniveau (fysisk, metafysisk, meta-diafysisk), initial translation, initial vinkling, alder, køn, gipsindeks, polstringsindeks, tilstrækkeligheden af initial reduktion og udbyderens uddannelsesniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige type fraktur hos pædiatriske patienter er den distale tredje underarmsfraktur, med over 600.000 tilfælde i USA hvert år. Traditionelt har man brugt lange armgips ved forskudte distale underarmsbrud, men det kan være tilfældet, at korte armgips er tilstrækkeligt. Tre RCT'er (Randomized Control Trials) er blevet udført for at sammenligne effektiviteten af gips af gips af korte og lange arme til forskudte distale underarmsfrakturer; disse undersøgelser har ikke vist nogen signifikant forskel i vinkling eller forskydning. Hvis gips med korte og lange arme giver sammenlignelig stabilitet, vil versionen med korte arme sandsynligvis være ønskelig, da patienttilfredshed og omkostningseffektivitet forbedres med gips med korte arme.
På trods af resultaterne af tre veludførte RCT'er er det stadig almindelig praksis, at lange arme gips til distale underarmsfrakturer. Mange kirurger anbefaler fortsat, at deres beboere anvender lange arme til alle forskudte underarmsbrud, inklusive distale tredje frakturer. Hos NYP (New York Presbyterian) Cornell og NYP Queens anvender beboerne rutinemæssigt lange arme for alle underarmsbrud.
Gips med lange arme er mere tilbøjelige til at resultere i albuestivhed, selvom dette ofte er en midlertidig komplikation. Gips med lange arme kræver også mere materiale og tager længere tid at påføre eller fjerne, hvilket potentielt kan føre til højere behandlingsomkostninger. Når et længere gips bæres, er der desuden en større afstand, hvor der kan opstå en forbrænding. Hudirritation, især ved den cubitale fossa, er sandsynligvis mere almindelig med en lang arm gips, og de er generelt mindre behagelige på grund af albuebegrænsning og en tungere vægt.
Korte armafstøbninger, der er godt støbt efter armens konturer, har vist sig at kontrollere underarmsupination og pronation. Et lavt støbeindeks har vist sig at øge frekvensen af brudforskydning signifikant. Støbeindekset bestemmer kvaliteten af støbestøbningen, og måles ved at dividere støbningens sagittale bredde med koronalbredden. Væsentlige ændringer i støbevinklen er blevet tilskrevet dårlig støbning og et lavt støbeindeks. Resultaterne tydede på, at afstøbninger af korte arme, når de er passende støbt, kan være effektive til behandling af brud på den distale tredjedel af underarmen.
Hvis afstøbninger med korte arme er ækvivalente med hensyn til at give stabilitet for distale tredje underarmsfrakturer, bør udbydere fortrinsvis bruge dem for at undgå de potentielle komplikationer i form af albuestivhed, gipsforbrænding, hudirritation og patienttilfredshed. Kirurger fortsætter dog med at bruge lange arme. Begrundelsen for den vedvarende brug af gips med lange arme menes at omfatte anekdotiske bekymringer om beboere, der placerer utilstrækkelige gips med korte arme, hvilket fører til en øget risiko for oversættelse eller vinkling, der kræver omstøbning.
Tidligere RCT'er giver dog ikke klare anbefalinger, idet de blot viser, at behandling med korte og lange arme giver lignende resultater. Derudover har disse tidligere RCT'er begrænsninger. Tidligere undersøgelser blev udført med gipsafstøbninger og kunne ikke udvide deres resultater til andet støbemateriale. Ventilteknikker blev heller ikke noteret i disse undersøgelser; det er uklart, om afstøbninger var toskallede, hvilket i øjeblikket er standarden for pleje i USA. Disse tidligere undersøgelser randomiserede også patienter til kort- eller langarmsgips før påføring af gips. Som et resultat heraf er det muligt, at når afstøbninger med lange arme blev påført, blev den del af afstøbningen, der lå over brudstedet, ikke støbt så omhyggeligt som ved afstøbninger med korte arme. Tidligere undersøgelser kommenterede støbt indeks, men det var ikke klart, om beboerne blev trænet i ideel støbning og støbning før studiestart. Endelig var de resultatmål, der blev brugt i tidligere undersøgelser, et vilkårligt tab i vinkling eller translation, i stedet for et fokus på, om bruddet gled tilstrækkeligt til at ændre den nødvendige behandling (behov for gipskiling, gentagen reduktion og afstøbning eller kirurgisk indgreb).
Formålet med undersøgelsen er at bestemme ved multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, om kortarmede glasfiberafstøbninger er lige så effektive som lange arme til at immobilisere displacerede pædiatriske distale tredje underarmsfrakturer, der har gennemgået lukket reduktion.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 4-12 år
- Forskudt distal tredje underarmsfraktur (fysisk, metafysisk, meta-diafysisk) kræver lukket reduktion
- Forskydning skal være: For børn 4-9: vinkling >30 grader og/eller 100 % translation på enten AP (anteroposterior) eller sideværts. For børn 10-12: vinkling > 15 grader og/eller >50 % translation på enten AP eller sidebillede
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår yderligere ortopædiske procedurer på tidspunktet lukkede reduktion af distal armfraktur
- Patient med åbent brud
- En kendt patologisk fraktur
- Patient med refraktur gennem allerede eksisterende frakturlinjer
- Patienter med kompartmentsyndrom eller neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langarmet glasfiberstøbt
Bevidst sedation vil blive givet til patienten, mens reduktionen udføres af en gipsuddannet ortopædpatient ved brug af standardteknikker under fluoroskopisk vejledning.
Armen vil blive holdt af en assistent eller fingerfælder i mangel heraf.
Armen vil ikke blive suspenderet før efter manipulationen er udført.
Først påføres en strømpestrømpe og webril, hvorefter den kortarmede glasfiberdel af støbningen påføres.
Efter at kortarmsstøbning er blevet passende placeret, vil randomiseringsgruppen blive afsløret.
Gipsning vil blive udvidet til skulderleddet, hvis patienten er tilknyttet den lange arm gipsgruppe.
Formen vil derefter blive påført, og støbt konstruktion vil blive toskallet og tapet.
|
Det primære mål med lukket reduktion er at opretholde passende knoglejustering og vinkling for at muliggøre passende heling.
Først påføres en strømpestrømpe og webril, hvorefter den kortarmede glasfiberdel af støbningen påføres.
Efter at kortarmsstøbning er blevet passende placeret, vil randomiseringsgruppen blive afsløret.
Gipsning vil blive udvidet til skulderleddet, hvis patienten er tilknyttet den lange arm gipsgruppe.
Formen vil derefter blive påført, og støbt konstruktion vil blive toskallet og tapet.
|
|
Eksperimentel: Kortarmet glasfiberstøbt
Bevidst sedation vil blive givet til patienten, mens reduktionen udføres af en gipsuddannet ortopædpatient ved brug af standardteknikker under fluoroskopisk vejledning.
Armen vil blive holdt af en assistent eller fingerfælder i mangel heraf.
Armen vil ikke blive suspenderet før efter manipulationen er udført.
Først påføres en strømpestrømpe og webril, hvorefter den kortarmede glasfiberdel af støbningen påføres.
Efter at kortarmsstøbning er blevet passende placeret, vil randomiseringsgruppen blive afsløret.
Gipsning vil være afsluttet på dette tidspunkt, hvis patienten er tildelt gipsgruppen med kort arm.
Formen vil derefter blive påført, og støbt konstruktion vil blive toskallet og tapet.
|
Det primære mål med lukket reduktion er at opretholde passende knoglejustering og vinkling for at muliggøre passende heling.
Først påføres en strømpestrømpe og webril, hvorefter den kortarmede glasfiberdel af støbningen påføres.
Efter at kortarmsstøbning er blevet passende placeret, vil randomiseringsgruppen blive afsløret.
Gipsning vil være afsluttet på dette tidspunkt, hvis patienten er tildelt gipsgruppen med kort arm.
Formen vil derefter blive påført, og støbt konstruktion vil blive toskallet og tapet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der kræver gentagen intervention på grund af tab af tilpasning
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Andel af patienter, der har behov for gentagen indgreb (gipskiling, omstøbning eller kirurgisk indgreb) efter påføring af gips på kort arm vs. lang arm.
|
Op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet af patientrapporterede resultater - Undersøgelser
Tidsramme: 1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
Patientrapporteret resultatmål for smerte vurderet af PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pædiatrisk smerteinterferens.
Højeste råscore er 32, laveste råscore er 0, det fortolkes af t-score.
|
1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
|
Smerter vurderet af patientrapporterede resultater - Undersøgelser
Tidsramme: 1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
Patient Reported Outcome Mål for smerte vurderet af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Intensity.
Højeste råscore er 32, laveste råscore er 0, det fortolkes af t-score.
|
1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
|
Komfort vurderet af patientrapporterede resultater - Skala
Tidsramme: 1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
Patientrapporteret resultat Mål for smerte vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) komfort i gips.
VAS måler mængden af smerte, som en patient føler i øjeblikket, og spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
Højere værdier repræsenterer mere smerte/værre udfald.
|
1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
|
Fysisk funktion vurderet af patientrapporterede resultater - Undersøgelser
Tidsramme: 1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
Patientrapporteret resultatmål for smerte vurderet af Pedi-FABS (Pediatric Functional Activity Brief Scale).
Bedømmelse af Hospital for Special Surgery Pædiatrisk Funktionel aktivitets kort skala udføres ved at tilføje point fra hvert spørgsmål for det samlede mulige scoreområde fra 1 til 30 point.
For ''Running'', ''Cutting'', ''Decelerating'',''Pivoting'', ''Varighed'' og ''Udholdenhed'' er hvert spørgsmål værd 0, 1, 2, 3, eller 4 point.
Højere værdier betyder, at barnet er mere aktivt.
|
1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
|
Fysisk funktion vurderet af patientrapporterede resultater - Undersøgelser
Tidsramme: 1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
Patient Reported Outcome Mål for smerte vurderet af PROMIS ( Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Øvre ekstremitet.
Inden for den korte form for pædiatrisk øvre ekstremitet er der to elementer (3880R2 og 3881R1) med kollapsede svarkategorier.
Disse elementer har svarmuligheder scoret som 3=Uden problemer, 2=Med lidt problemer, 1=Med nogle problemer, 0=Med mange problemer, 0=Ikke i stand til at gøre.
|
1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
|
Fysisk funktion vurderet af patientrapporterede resultater - Undersøgelser
Tidsramme: 1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
Patientrapporterede udfaldsmål for smerte vurderet af UCLA Activity Scale (University of California, Los Angeles Activity Scale). 1 er den laveste råscore, og 10 er den højeste råscore.
1= 1: Helt inaktiv, afhængig af andre og kan ikke forlade bopæl og 10= 10: Deltager regelmæssigt i effektsport.
|
1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
irritation, kompartmentsyndrom, albuestivhed, støbte savforbrændinger mm
|
1 uge +/- 5 dages besøg, 3 uger +/- 1 uge, 6 uger +/- 1 uge, 3 måneder +/- 2 uger, 6 måneder +/- 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
- Webb JE, Lewallen LW, Christophersen C, Krych AJ, McIntosh AL. Clinical outcome of internal fixation of unstable juvenile osteochondritis dissecans lesions of the knee. Orthopedics. 2013 Nov;36(11):e1444-9. doi: 10.3928/01477447-20131021-30.
- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .