- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835065
Lang arm vs kortarm glassfiberstøp for behandling av forskjøvede distale radiusfrakturer
Langarm kontra kortarmet glassfiberstøp for behandling av forskjøvede distale radiusfrakturer: En multisenter randomisert kontrollforsøk
Målet med studien er å avgjøre ved multisenter randomisert kontrollert studie om kortarmede glassfiberavstøpninger er like effektive som lange armavstøpninger for å immobilisere displacerede pediatriske distale tredje underarmsfrakturer som har gjennomgått lukket reduksjon.
Det primære resultatet er tap av reduksjon som krever gipskiling, omstøping, gjentatt reduksjon eller kirurgisk inngrep.
Sekundære utfall vil inkludere pasientrapporterte utfallsmål for fysisk funksjon, slik som Pedi-FABS, PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) øvre ekstremiteter og UCLA (University of California Los Angelos) aktivitetsskala, og smerte/komfortnivåer, som f.eks. PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity og VAS (Visual Analogue Scale) komfort i gips. I tillegg inkluderer sekundære utfall komplikasjoner (hudirritasjon, kompartmentsyndrom, albuestivhet, støpesagforbrenninger osv.). Etterforskerne vil vurdere potensielle risikofaktorer for tap av reduksjon, inkludert initial forskyvning, nivå av brudd (fysisk, metafysisk, meta-diafysisk), initial translasjon, innledende vinkling, alder, kjønn, gipsindeks, polstringsindeks, tilstrekkeligheten av initial reduksjon, og leverandørens opplæringsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste typen brudd hos pediatriske pasienter er det distale tredje underarmsbruddet, med over 600 000 tilfeller i USA hvert år. Tradisjonelt har lange armgips blitt brukt ved forskjøvede distale underarmsbrudd, men det kan være slik at korte armgips er tilstrekkelig. Tre RCT-er (Randomized Control Trials) er utført som sammenligner effekten av gips av gips med korte og lange armer for forskjøvede distale underarmsbrudd; disse studiene har ikke vist noen signifikant forskjell i vinkling eller forskyvning. Hvis gips med korte og lange armer gir sammenlignbar stabilitet, vil versjonen med korte armer sannsynligvis være ønskelig ettersom pasienttilfredshet og kostnadseffektivitet forbedres med gips med korte armer.
Til tross for resultatene av tre godt utførte RCT-er, er det fortsatt vanlig praksis at gips med lange armer brukes ved distale underarmsbrudd. Mange kirurger fortsetter å anbefale at beboerne deres bruker gips med lange armer for alle forskjøvede underarmsbrudd, inkludert distale tredje frakturer. Hos NYP (New York Presbyterian) Cornell og NYP Queens legger beboerne rutinemessig på lange armer for alle underarmsbrudd.
Gips med lange armer er mer sannsynlig å resultere i albuestivhet, selv om dette ofte er en midlertidig komplikasjon. Gips med lange armer krever også mer materiale og tar lengre tid å påføre eller fjerne, noe som kan føre til høyere behandlingskostnader. I tillegg, når en lengre gips bæres, er det en større avstand der en gipsforbrenning kan oppstå. Hudirritasjon, spesielt ved cubital fossa, er sannsynligvis mer vanlig med en lang arm gips, og de er generelt mindre behagelige på grunn av albuebegrensninger og en tyngre vekt.
Korte armstøp som er godt støpt etter armens konturer har vist seg å kontrollere supinasjon og pronasjon av underarmen. En lav gipsindeks har vist seg å øke hastigheten på forskyvning av brudd betydelig. Støpeindeksen bestemmer kvaliteten på støpestøpingen, og måles ved å dele den sagittale bredden av støpen med koronalbredden. Betydelige endringer i støpevinklingen har blitt tilskrevet dårlig støpeforming og lav støpeindeks. Resultatene antydet at korte armavstøpninger når de er riktig støpt kan være effektive i behandling av frakturer i den distale tredjedelen av underarmen.
Hvis gips med korte armer er likeverdige når det gjelder å gi stabilitet for distale tredje underarmsbrudd, bør leverandørene bruke dem fortrinnsvis for å unngå potensielle komplikasjoner av albuestivhet, gipsforbrenning, hudirritasjon og misnøye hos pasienter. Kirurger fortsetter imidlertid å bruke gips med lange armer. Begrunnelsen for vedvarende bruk av gips med lange armer antas å inkludere anekdotiske bekymringer for beboere som legger utilstrekkelige gips med korte armer, noe som fører til økt risiko for oversettelse eller vinkling som krever omstøping.
Tidligere RCT-er gir imidlertid ikke klare anbefalinger, de viser bare at behandling med korte og lange armgips fører til lignende utfall. I tillegg har disse tidligere RCT-ene begrensninger. Tidligere studier ble utført med gipsavstøpninger og kunne ikke utvide funnene til annet støpemateriale. Ventilteknikker ble heller ikke notert i disse studiene; det er uklart om gips var toskallet eller ikke, som for tiden er standarden for omsorg i USA. Disse tidligere studiene randomiserte også pasienter til gips med kort eller lang arm før gipspåføring. Som et resultat er det mulig at når avstøpninger med lange armer ble påført, ble delen av gipsen som lå over bruddstedet ikke støpt like nøye som for gips med korte armer. Tidligere studier kommenterte støpeindeksen, men det var ikke klart om beboerne ble opplært i ideell støpepåføring og støping før studiestart. Til slutt var utfallsmålene brukt i tidligere studier et vilkårlig tap i vinkling eller translasjon, i stedet for fokus på om bruddet gled tilstrekkelig til å endre den nødvendige behandlingen (behov for gipskiling, gjentatt reduksjon og avstøpning, eller kirurgisk inngrep).
Målet med studien er å avgjøre ved multisenter randomisert kontrollert studie om kortarmede glassfiberavstøpninger er like effektive som lange armavstøpninger for å immobilisere displacerede pediatriske distale tredje underarmsfrakturer som har gjennomgått lukket reduksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
- Telefonnummer: 212 212-606-1451
- E-post: dodwelle@hss.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace Wang, BA
- Telefonnummer: 212 212-774-2121
- E-post: wangg@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital For Special Surgery
-
Underetterforsker:
- Daniel W Green, MD
-
Underetterforsker:
- John S Blanco, MD
-
Underetterforsker:
- David M Scher, MD
-
Underetterforsker:
- Shevaun M Doyle, MD
-
Ta kontakt med:
- Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
-
Underetterforsker:
- Roger Widmann, MD
-
Underetterforsker:
- Peter D Fabricant, MD
-
Underetterforsker:
- Ernest Sink, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 4-12 år
- Forskjøvet distalt tredje underarmsbrudd (fysisk, metafysisk, meta-diafysisk) som krever lukket reduksjon
- Forskyvning må være: For barn 4-9: vinkling >30 grader og/eller 100 % translasjon på enten AP (anteroposterior) eller sidevisning. For barn 10-12: vinkling > 15 grader og/eller >50 % translasjon på enten AP eller sidevisning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ytterligere ortopediske prosedyrer på tidspunktet stengt reduksjon av distal armbrudd
- Pasient med åpent brudd
- Et kjent patologisk brudd
- Pasient med refraktur gjennom allerede eksisterende frakturlinjer
- Pasienter med kompartmentsyndrom eller nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Langarmet glassfiberstøp
Bevisst sedasjon vil bli gitt til pasienten mens reduksjonen utføres av en gipsopplært ortopedisk beboer ved bruk av standardteknikker under fluoroskopisk veiledning.
Armen vil bli holdt av en assistent eller fingerfeller i fravær av det.
Armen vil ikke bli suspendert før etter at manipulasjonen er utført.
En strømpe og webril påføres først, deretter påføres den kortarmede glassfiberdelen av gipsen.
Etter at kortarmsavstøpningen er riktig plassert, vil randomiseringsgruppen bli avslørt.
Gipsing vil bli utvidet til skulderleddet dersom pasienten er tilordnet gipsgruppen med lang arm.
Formen vil deretter bli påført og støpt konstruksjon vil bli toskallet og tapet.
|
Det primære målet med lukket reduksjon er å opprettholde passende beinjustering og vinkling for å tillate passende helbredelse.
En strømpe og webril påføres først, deretter påføres den kortarmede glassfiberdelen av gipsen.
Etter at kortarmsavstøpningen er riktig plassert, vil randomiseringsgruppen bli avslørt.
Gipsing vil bli utvidet til skulderleddet dersom pasienten er tilordnet gipsgruppen med lang arm.
Formen vil deretter bli påført og støpt konstruksjon vil bli toskallet og tapet.
|
Eksperimentell: Kortarmet glassfiberstøp
Bevisst sedasjon vil bli gitt til pasienten mens reduksjonen utføres av en gipsopplært ortopedisk beboer ved bruk av standardteknikker under fluoroskopisk veiledning.
Armen vil bli holdt av en assistent eller fingerfeller i fravær av det.
Armen vil ikke bli suspendert før etter at manipulasjonen er utført.
En strømpe og webril påføres først, deretter påføres den kortarmede glassfiberdelen av gipsen.
Etter at kortarmsavstøpningen er riktig plassert, vil randomiseringsgruppen bli avslørt.
Gipsing vil være fullført på dette tidspunktet hvis pasienten er tilordnet gipsgruppen med kort arm.
Formen vil deretter bli påført og støpt konstruksjon vil bli toskallet og tapet.
|
Det primære målet med lukket reduksjon er å opprettholde passende beinjustering og vinkling for å tillate passende helbredelse.
En strømpe og webril påføres først, deretter påføres den kortarmede glassfiberdelen av gipsen.
Etter at kortarmsavstøpningen er riktig plassert, vil randomiseringsgruppen bli avslørt.
Gipsing vil være fullført på dette tidspunktet hvis pasienten er tilordnet gipsgruppen med kort arm.
Formen vil deretter bli påført og støpt konstruksjon vil bli toskallet og tapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter som trenger gjentatt intervensjon på grunn av tap av justering
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Andel pasienter som trenger gjentatt intervensjon (gipsing, omstøping eller kirurgisk inngrep) etter påføring av gips på kort arm og lang arm.
|
Inntil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte vurdert av pasientrapporterte utfall - Undersøkelser
Tidsramme: 1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Pasientrapportert utfall Mål for smerte som vurdert av PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatrisk smerteinterferens.
Høyeste råscore er 32, laveste råscore er 0, det tolkes med t-score.
|
1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Smerte vurdert av pasientrapporterte utfall - Undersøkelser
Tidsramme: 1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Pasientrapportert utfall Mål for smerte som vurdert av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Intensity.
Høyeste råscore er 32, laveste råscore er 0, det tolkes med t-score.
|
1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Komfort vurdert av pasientrapporterte utfall - Skala
Tidsramme: 1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Pasientrapportert utfall Mål for smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS) komfort i gips.
VAS måler mengden smerte som en pasient føler for øyeblikket og varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
Høyere verdier representerer mer smerte/verre utfall.
|
1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Fysisk funksjon vurdert av pasientrapporterte utfall - Undersøkelser
Tidsramme: 1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål for smerte vurdert av Pedi-FABS ( Pediatric Functional Activity Brief Scale).
Poengskalaen for sykehuset for spesialkirurgi pediatrisk funksjonell aktivitet utføres ved å legge til poeng fra hvert spørsmål for totalt mulig poengsum fra 1 til 30 poeng.
For ''Løping'', ''Skjæring'', ''Retarderende'',''Driving'', ''Varighet'' og ''Utholdenhet'' er hvert spørsmål verdt 0, 1, 2, 3, eller 4 poeng.
Høyere verdier gjør at barnet er mer aktivt.
|
1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Fysisk funksjon vurdert av pasientrapporterte utfall - Undersøkelser
Tidsramme: 1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Pasientrapportert utfall Mål for smerte vurdert av PROMIS (Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem) øvre ekstremitet.
Innenfor den korte formen Pediatric Upper Extremity er det to elementer (3880R2 og 3881R1) med kollapsede responskategorier.
Disse elementene har svaralternativer scoret som 3=Uten problemer, 2=Med litt problemer, 1=Med noen problemer, 0=Med mye problemer, 0=Ikke i stand til å gjøre.
|
1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Fysisk funksjon vurdert av pasientrapporterte utfall - Undersøkelser
Tidsramme: 1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmål for smerte vurdert av UCLA Activity Scale (University of California, Los Angeles Activity Scale). 1 er den laveste råskåren, og 10 er den høyeste råskåren.
1= 1: Helt inaktiv, avhengig av andre og kan ikke forlate bolig og 10= 10: Deltar regelmessig i slagidrett.
|
1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
irritasjon, kompartmentsyndrom, albuestivhet, støpesagforbrenninger etc
|
1 uke +/- 5 dager besøk, 3 uker +/- 1 uke, 6 uker +/- 1 uke, 3 måneder +/- 2 uker, 6 måneder +/- 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
- Webb JE, Lewallen LW, Christophersen C, Krych AJ, McIntosh AL. Clinical outcome of internal fixation of unstable juvenile osteochondritis dissecans lesions of the knee. Orthopedics. 2013 Nov;36(11):e1444-9. doi: 10.3928/01477447-20131021-30.
- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1930
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distale underarmsbrudd
-
Schulthess KlinikFullførtDistal interfalangeal artroplastikk | Distal interfalangeal artrodeseSveits
-
Mayo ClinicAvsluttetDistal pankreatektomiForente stater
-
Universidad de ExtremaduraFullførtDistal pankreatektomi
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Wujin People's HospitalFullført
-
University Hospital, BrestRekrutteringDistal amputasjon av fingreneFrankrike
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRekrutteringDistal ondartet biliær obstruksjonItalia
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; All... og andre samarbeidspartnereFullførtOndartet distal biliær obstruksjonForente stater, India, Japan, Italia, Nederland
Kliniske studier på Lukket reduksjon
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sykdommer | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia