- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835065
Сравнение длинного плеча и короткого плеча из стекловолокна для лечения переломов дистального отдела лучевой кости со смещением
Сравнение длинного плеча и короткого плеча из стекловолокна для лечения переломов дистального отдела лучевой кости со смещением: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование
Цель исследования — определить с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, являются ли стекловолоконные повязки на коротком плече столь же эффективными, как и на длинных, для иммобилизации смещенных переломов дистального отдела трети предплечья у детей, подвергшихся закрытой репозиции.
Первичным исходом является потеря репозиции, требующая расклинивания гипсовой повязки, повторной гипсовой повязки, повторной репозиции или хирургического вмешательства.
Вторичные результаты будут включать показатели результатов, о которых сообщают пациенты, для физической функции, такие как Pedi-FABS, PROMIS (информационная система измерения результатов, о которых сообщают пациенты), верхние конечности и шкалу активности UCLA (Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе), а также уровни боли / комфорта, такие как PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity и комфорт VAS (визуальная аналоговая шкала) в гипсовой повязке. Кроме того, вторичные исходы включают осложнения (раздражение кожи, компартмент-синдром, тугоподвижность локтевого сустава, ожоги гипсовой пилой и т. д.). Исследователи оценят потенциальные факторы риска потери вправления, включая начальное смещение, уровень перелома (физический, метафизарный, метадиафизарный), начальное смещение, начальный угол наклона, возраст, пол, гипсовый индекс, индекс заполнения, адекватность начального вправления и уровень подготовки провайдера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее частым типом перелома у педиатрических пациентов является перелом дистального отдела трети предплечья, ежегодно в Соединенных Штатах регистрируется более 600 000 случаев. Традиционно длинные гипсовые повязки использовались при переломах дистального отдела предплечья со смещением, но может быть и так, что коротких гипсовых повязок достаточно. Были проведены три РКИ (рандомизированные контрольные испытания), в которых сравнивалась эффективность коротких и длинных гипсовых повязок при переломах дистального отдела предплечья со смещением; эти исследования не показали существенной разницы в ангуляции или смещении. Если короткая и длинная повязки обеспечивают сравнимую стабильность, вариант с короткой рукой, вероятно, был бы желателен, поскольку удовлетворенность пациентов и экономическая эффективность улучшаются с помощью повязки на короткой руке.
Несмотря на результаты трех хорошо выполненных РКИ, наложение длинных гипсовых повязок на руку по-прежнему является обычной практикой при переломах дистального отдела предплечья. Многие хирурги продолжают рекомендовать своим резидентам накладывать длинные гипсовые повязки при всех переломах предплечья со смещением, включая переломы дистальной трети. В NYP (New York Presbyterian) Cornell и NYP Queens жители обычно накладывают длинные гипсовые повязки на руку при всех переломах предплечья.
Длинные гипсовые повязки с большей вероятностью приведут к тугоподвижности локтя, хотя это часто является временным осложнением. Для длинных гипсовых повязок также требуется больше материала, и их наложение или снятие занимает больше времени, что может привести к более высоким затратам на лечение. Кроме того, при ношении более длинного гипса существует большее расстояние, на котором может произойти ожог гипса. Раздражение кожи, особенно в локтевой ямке, скорее всего, чаще встречается при длинных гипсовых повязках на руку, и в целом они менее удобны из-за ограничения локтевого сустава и большего веса.
Было показано, что гипсовые повязки на короткие руки, которые хорошо повторяют контуры руки, контролируют супинацию и пронацию предплечья. Было показано, что низкий литейный индекс значительно увеличивает скорость повторного смещения перелома. Индекс гипса определяет качество литья и измеряется путем деления сагиттальной ширины гипса на ширину коронки. Существенные изменения угла наклона гипса объясняются плохим литьем и низким литейным индексом. Результаты показали, что короткая повязка на руку при правильном формовании может быть эффективной при лечении переломов дистальной трети предплечья.
Если короткие гипсовые повязки эквивалентны в обеспечении стабильности при переломах дистального отдела трети предплечья, врачи должны использовать их предпочтительно, чтобы избежать потенциальных осложнений в виде тугоподвижности локтевого сустава, ожога гипсом, раздражения кожи и неудовлетворенности пациента. Однако хирурги настаивают на использовании длинных гипсовых повязок. Считается, что причиной постоянного использования длинных гипсовых повязок являются анекдотические опасения жителей, накладывающих неадекватные короткие гипсовые повязки, что приводит к повышенному риску смещения или искривления, требующего повторной гипсовой повязки.
Предыдущие РКИ, однако, не дают четких рекомендаций, а просто демонстрируют, что лечение с использованием коротких и длинных гипсовых повязок приводит к одинаковым результатам. Кроме того, эти прошлые РКИ имеют ограничения. Предыдущие исследования проводились с гипсовыми слепками и не могли распространить их результаты на другие материалы для литья. Техники клапанов также не были отмечены в этих исследованиях; неясно, были ли двустворчатые слепки или нет, что в настоящее время является стандартом ухода в Соединенных Штатах. Эти предыдущие исследования также рандомизировали пациентов на короткую или длинную гипсовую повязку до наложения гипсовой повязки. В результате возможно, что при наложении длинных гипсовых повязок часть гипсовой повязки, лежащая над местом перелома, формировалась не так тщательно, как при гипсовой повязке на коротком плече. Предыдущие исследования комментировали индекс гипса, но было неясно, обучались ли резиденты идеальному наложению гипса и лепке до начала исследования. Наконец, критерием исхода, используемым в предыдущих исследованиях, была произвольная потеря ангуляции или смещения вместо того, чтобы сосредоточиться на том, достаточно ли соскользнул перелом, чтобы изменить требуемое лечение (необходимость расклинивания гипсовой повязки, повторная репозиция и гипсование или хирургическое вмешательство).
Цель исследования — определить с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, являются ли стекловолоконные повязки на коротком плече столь же эффективными, как и на длинных, для иммобилизации смещенных переломов дистального отдела трети предплечья у детей, подвергшихся закрытой репозиции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
- Номер телефона: 212 212-606-1451
- Электронная почта: dodwelle@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Wang, BA
- Номер телефона: 212 212-774-2121
- Электронная почта: wangg@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Младший исследователь:
- Daniel W Green, MD
-
Младший исследователь:
- John S Blanco, MD
-
Младший исследователь:
- David M Scher, MD
-
Младший исследователь:
- Shevaun M Doyle, MD
-
Контакт:
- Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
-
Младший исследователь:
- Roger Widmann, MD
-
Младший исследователь:
- Peter D Fabricant, MD
-
Младший исследователь:
- Ernest Sink, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты 4-12 лет
- Перелом дистального отдела трети предплечья со смещением (физический, метафизарный, метадиафизарный), требующий закрытой репозиции
- Смещение должно быть: Для детей 4–9 лет: угол наклона >30 градусов и/или 100% поступательное движение в прямой (переднезадней) или боковой проекции. Для детей 10–12 лет: угол наклона > 15 градусов и/или > 50 % смещения в прямой или боковой проекции.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие дополнительные ортопедические вмешательства во время закрытого вправления перелома дистального отдела плеча
- Пациент с открытым переломом
- Известный патологический перелом
- Пациент с рефрактурой через ранее существовавшие линии перелома
- Пациенты с синдромом компартмента или невропатией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Литье из стекловолокна с длинным рукавом
Пациенту будет предоставлена седация в сознании, в то время как вправление будет выполняться ординатором-ортопедом, обученным гипсовой повязке, с использованием стандартных методов под рентгеноскопическим контролем.
Рука будет удерживаться ассистентом или ловушками для пальцев при их отсутствии.
Рука не будет подвешена до тех пор, пока не будет выполнена манипуляция.
Сначала накладывают чулок и паутину, после чего накладывают стекловолоконную часть гипсовой повязки на короткое плечо.
После того, как бросок короткой руки будет правильно размещен, будет выявлена группа рандомизации.
Гипсовая повязка будет продлена до плечевого сустава, если пациент будет отнесен к группе длинной гипсовой повязки.
Затем будет применена форма, а литая конструкция будет двустворчатой и заклеена лентой.
|
Основной целью закрытой репозиции является поддержание надлежащего выравнивания кости и угла наклона для обеспечения надлежащего заживления.
Сначала накладывают чулок и паутину, после чего накладывают стекловолоконную часть гипсовой повязки на короткое плечо.
После того, как бросок короткой руки будет правильно размещен, будет выявлена группа рандомизации.
Гипсовая повязка будет продлена до плечевого сустава, если пациент будет отнесен к группе длинной гипсовой повязки.
Затем будет применена форма, а литая конструкция будет двустворчатой и заклеена лентой.
|
Экспериментальный: Короткий рукав из стекловолокна
Пациенту будет предоставлена седация в сознании, в то время как вправление будет выполняться ординатором-ортопедом, обученным гипсовой повязке, с использованием стандартных методов под рентгеноскопическим контролем.
Рука будет удерживаться ассистентом или ловушками для пальцев при их отсутствии.
Рука не будет подвешена до тех пор, пока не будет выполнена манипуляция.
Сначала накладывают чулок и паутину, после чего накладывают стекловолоконную часть гипсовой повязки на короткое плечо.
После того, как бросок короткой руки будет правильно размещен, будет выявлена группа рандомизации.
На этом этапе гипсование будет завершено, если пациент будет отнесен к группе короткого гипса руки.
Затем будет применена форма, а литая конструкция будет двустворчатой и заклеена лентой.
|
Основной целью закрытой репозиции является поддержание надлежащего выравнивания кости и угла наклона для обеспечения надлежащего заживления.
Сначала накладывают чулок и паутину, после чего накладывают стекловолоконную часть гипсовой повязки на короткое плечо.
После того, как бросок короткой руки будет правильно размещен, будет выявлена группа рандомизации.
На этом этапе гипсование будет завершено, если пациент будет отнесен к группе короткого гипса руки.
Затем будет применена форма, а литая конструкция будет двустворчатой и заклеена лентой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациенты, нуждающиеся в повторном вмешательстве из-за потери выравнивания
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Доля пациентов, нуждающихся в повторном вмешательстве (расклинивание гипсовой повязки, повторная гипсовая повязка или хирургическое вмешательство) после наложения гипсовой повязки на коротком или длинном плече.
|
До 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль оценивается по исходам, о которых сообщают пациенты - опросы
Временное ограничение: 1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Показатели исходов, сообщаемых пациентами, для боли, оцененные PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) Pediatric Pain Interference.
Самый высокий необработанный балл равен 32, самый низкий необработанный балл равен 0, он интерпретируется t-оценкой.
|
1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Боль оценивается по исходам, о которых сообщают пациенты - опросы
Временное ограничение: 1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Показатели исхода, сообщаемого пациентом, для боли, оцененные с помощью PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемого пациентом). Интенсивность детской боли.
Самый высокий необработанный балл равен 32, самый низкий необработанный балл равен 0, он интерпретируется t-оценкой.
|
1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Комфорт оценивается по результатам, о которых сообщают пациенты - Шкала
Временное ограничение: 1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Результаты, о которых сообщает пациент. Показатели боли, оцененные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в гипсовой повязке.
ВАШ измеряет количество боли, которую пациент чувствует в настоящее время, и варьируется от полного отсутствия боли до крайней степени боли.
Более высокие значения представляют большую боль/худший результат.
|
1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Физическая функция, оцениваемая по результатам, о которых сообщают пациенты — опросы
Временное ограничение: 1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Сообщаемые пациентом результаты измерения боли по оценке Pedi-FABS (краткая шкала функциональной активности детей).
Подсчет баллов по Краткой шкале функциональной деятельности педиатрического отделения специализированной хирургии проводится путем прибавления баллов к каждому вопросу для общего возможного диапазона оценок от 1 до 30 баллов.
Для «Бег», «Срезание», «Замедление», «Вращение», «Длительность» и «Выносливость» каждый вопрос оценивается в 0, 1, 2, 3, или 4 балла.
Более высокие значения означают, что ребенок более активен.
|
1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Физическая функция, оцениваемая по результатам, о которых сообщают пациенты — опросы
Временное ограничение: 1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Сообщаемые пациентом результаты измерения боли по оценке PROMIS (информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Верхняя конечность.
В короткой форме Педиатрическая верхняя конечность есть два вопроса (3880R2 и 3881R1) со свернутыми категориями ответов.
Эти пункты имеют варианты ответа, оцененные как 3 = без проблем, 2 = с небольшими трудностями, 1 = с небольшими трудностями, 0 = с большими трудностями, 0 = не в состоянии сделать.
|
1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Физическая функция, оцениваемая по результатам, о которых сообщают пациенты — опросы
Временное ограничение: 1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Сообщаемые пациентом результаты измерения боли по шкале активности UCLA (Калифорнийский университет, шкала активности Лос-Анджелеса). 1 — это самая низкая необработанная оценка, а 10 — самая высокая необработанная оценка.
1 = 1: полностью неактивен, зависит от других и не может покидать место жительства и 10 = 10: регулярно занимается спортом.
|
1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
раздражение, компартмент-синдром, тугоподвижность локтей, ожоги литыми пилами и т. д.
|
1 неделя +/- 5 дней посещения, 3 недели +/- 1 неделя, 6 недель +/- 1 неделя, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
- Webb JE, Lewallen LW, Christophersen C, Krych AJ, McIntosh AL. Clinical outcome of internal fixation of unstable juvenile osteochondritis dissecans lesions of the knee. Orthopedics. 2013 Nov;36(11):e1444-9. doi: 10.3928/01477447-20131021-30.
- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Закрытая редукция
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство