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Fusione in fibra di vetro a braccio lungo vs braccio corto per il trattamento delle fratture del radio distale scomposte

19 marzo 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Fusione in fibra di vetro a braccio lungo vs braccio corto per il trattamento delle fratture del radio distale scomposte: uno studio di controllo randomizzato multicentrico

Lo scopo dello studio è determinare mediante uno studio controllato randomizzato multicentrico se i gessi in fibra di vetro del braccio corto sono efficaci quanto i gessi del braccio lungo per l'immobilizzazione delle fratture pediatriche del terzo distale dell'avambraccio che sono state sottoposte a riduzione chiusa.

L'esito primario è la perdita della riduzione che richiede l'incuneamento del gesso, la rifusione, la riduzione ripetuta o l'intervento chirurgico.

Gli esiti secondari includeranno le misure degli esiti riferiti dal paziente per la funzione fisica, come Pedi-FABS, PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Upper Extremities e UCLA (University of California Los Angelos) Activity Scale, e livelli di dolore/comfort, come PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity e comfort VAS (Visual Analogue Scale) nel gesso. Inoltre, gli esiti secondari includono complicanze (irritazione cutanea, sindrome compartimentale, rigidità del gomito, ustioni da sega ingessata, ecc.). Gli investigatori valuteranno i potenziali fattori di rischio per la perdita della riduzione, inclusi lo spostamento iniziale, il livello di frattura (fisaria, metafisaria, meta-diafisaria), la traslazione iniziale, l'angolazione iniziale, l'età, il sesso, l'indice di cast, l'indice di imbottitura, l'adeguatezza della riduzione iniziale e livello di formazione del fornitore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tipo più comune di frattura nei pazienti pediatrici è la frattura distale del terzo avambraccio, con oltre 600.000 casi negli Stati Uniti ogni anno. Tradizionalmente, per le fratture scomposte dell'avambraccio distale sono stati utilizzati i gessi del braccio lungo, ma può darsi che i gessi del braccio corto siano sufficienti. Sono stati eseguiti tre RCT (Randomized Control Trials) che confrontano l'efficacia dei gessi del braccio corto e lungo per le fratture scomposte dell'avambraccio distale; questi studi non hanno mostrato differenze significative nell'angolazione o nello spostamento. Se le ingessature per braccio corto e lungo offrono una stabilità comparabile, la versione per braccio corto sarebbe probabilmente auspicabile in quanto la soddisfazione del paziente e l'efficacia in termini di costi sono migliorate con le ingessature per braccio corto.

Nonostante i risultati di tre RCT ben eseguiti, è ancora pratica comune applicare i gessi del braccio lungo per le fratture distali dell'avambraccio. Molti chirurghi continuano a raccomandare che i loro specializzandi applichino i gessi del braccio lungo per tutte le fratture scomposte dell'avambraccio, comprese le fratture del terzo distale. Al NYP (New York Presbyterian) Cornell e al NYP Queens, i residenti applicano abitualmente ingessature per le braccia lunghe per tutte le fratture dell'avambraccio.

È più probabile che i gessi del braccio lungo provochino rigidità del gomito, sebbene questa sia spesso una complicazione temporanea. I gessi per braccio lungo richiedono anche più materiale e richiedono più tempo per l'applicazione o la rimozione, con conseguenti potenziali costi di trattamento più elevati. Inoltre, quando viene indossato un cast più lungo, c'è una distanza maggiore in cui potrebbe verificarsi una bruciatura del cast. L'irritazione della pelle, in particolare alla fossa cubitale, è probabilmente più comune con un braccio lungo e sono complessivamente meno confortevoli, a causa della restrizione del gomito e del peso maggiore.

È stato dimostrato che i gessi del braccio corto che sono ben modellati sui contorni del braccio controllano la supinazione e la pronazione dell'avambraccio. È stato dimostrato che un basso indice di fusione aumenta significativamente il tasso di ridislocamento della frattura. L'indice dell'ingessatura determina la qualità dello stampaggio dell'ingessatura e viene misurato dividendo la larghezza sagittale dell'ingessatura per la larghezza coronale. Cambiamenti sostanziali nell'angolazione del getto sono stati attribuiti a uno scarso stampaggio del getto ea un indice di fusione basso. I risultati hanno suggerito che i gessi del braccio corto, se opportunamente modellati, possono essere efficaci nel trattamento delle fratture del terzo distale dell'avambraccio.

Se i gessi del braccio corto sono equivalenti nel fornire stabilità per le fratture distali del terzo avambraccio, gli operatori dovrebbero usarli preferenzialmente per evitare le potenziali complicazioni di rigidità del gomito, ustione del gesso, irritazione della pelle e insoddisfazione del paziente. Tuttavia, i chirurghi persistono nell'usare ingessature per le braccia lunghe. Si ritiene che la motivazione per l'uso persistente di ingessature per le braccia lunghe includa preoccupazioni aneddotiche dei residenti che posizionano ingessature per le braccia corte inadeguate, portando a un aumento del rischio di traslazione o angolazione che richiedono la rifusione.

I precedenti RCT, tuttavia, non forniscono raccomandazioni chiare, dimostrando semplicemente che il trattamento con l'uso di gessi per le braccia corte e lunghe porta a risultati simili. Inoltre, questi passati RCT hanno dei limiti. Precedenti studi sono stati condotti con calchi in gesso e non hanno potuto estendere i loro risultati ad altri materiali di fusione. Anche le tecniche di valvolatura non sono state notate in questi studi; non è chiaro se i calchi fossero o meno bivalvi, che è attualmente lo standard di cura negli Stati Uniti. Questi studi precedenti hanno anche randomizzato i pazienti al gesso per braccio corto o lungo prima dell'applicazione del gesso. Di conseguenza, è possibile che, quando sono stati applicati i gessi per braccio lungo, la porzione di gesso sovrastante il sito della frattura non sia stata modellata con la stessa cura che per i gessi per braccio corto. Studi precedenti hanno commentato l'indice di fusione, ma non era chiaro se i residenti fossero stati addestrati all'applicazione e allo stampaggio ideali prima dell'inizio dello studio. Infine, le misure di esito utilizzate negli studi precedenti erano una perdita arbitraria di angolazione o traslazione, invece di concentrarsi sul fatto che la frattura scivolasse sufficientemente per modificare il trattamento richiesto (necessità di incuneamento del gesso, riduzione e fusione ripetute o intervento chirurgico).

Lo scopo dello studio è determinare mediante uno studio controllato randomizzato multicentrico se i gessi in fibra di vetro del braccio corto sono efficaci quanto i gessi del braccio lungo per l'immobilizzazione delle fratture pediatriche del terzo distale dell'avambraccio che sono state sottoposte a riduzione chiusa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni

  • Frattura scomposta del terzo avambraccio distale (fisaria, metafisaria, metadiafisaria) che richiede una riduzione chiusa
  • Lo spostamento deve essere: Per i bambini di età compresa tra 4 e 9 anni: angolazione >30 gradi e/o traslazione del 100% in vista AP (anteroposteriore) o laterale. Per i bambini di 10-12 anni: angolazione > 15 gradi e/o traslazione >50% in vista AP o laterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ulteriori procedure ortopediche al momento della riduzione chiusa della frattura del braccio distale
  • Paziente con una frattura aperta presente
  • Una nota frattura patologica
  • Paziente con una rifrattura attraverso linee di frattura preesistenti
  • Pazienti con sindrome compartimentale o neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fusione in fibra di vetro a braccio lungo
La sedazione cosciente verrà fornita al paziente mentre la riduzione viene eseguita da un residente ortopedico addestrato al gesso utilizzando tecniche standard sotto guida fluoroscopica. Il braccio sarà tenuto da un assistente o da trappole per le dita in sua assenza. Il braccio non sarà sospeso fino a quando non sarà eseguita la manipolazione. Verranno prima applicati una calza e un webril, dopodiché verrà applicata la parte in fibra di vetro del braccio corto del gesso. Dopo che il casting del braccio corto è stato posizionato in modo appropriato, verrà rivelato il gruppo di randomizzazione. L'ingessatura verrà estesa all'articolazione della spalla se il paziente è assegnato al gruppo di ingessatura del braccio lungo. Lo stampo verrà quindi applicato e la struttura fusa sarà bivalvata e nastrata.
L'obiettivo principale della riduzione chiusa è mantenere l'allineamento e l'angolazione ossea appropriati per consentire una guarigione appropriata.
Verranno prima applicati una calza e un webril, dopodiché verrà applicata la parte in fibra di vetro del braccio corto del gesso. Dopo che il casting del braccio corto è stato posizionato in modo appropriato, verrà rivelato il gruppo di randomizzazione. L'ingessatura verrà estesa all'articolazione della spalla se il paziente è assegnato al gruppo di ingessatura del braccio lungo. Lo stampo verrà quindi applicato e la struttura fusa sarà bivalvata e nastrata.
Sperimentale: Fusione in fibra di vetro a braccio corto
La sedazione cosciente verrà fornita al paziente mentre la riduzione viene eseguita da un residente ortopedico addestrato al gesso utilizzando tecniche standard sotto guida fluoroscopica. Il braccio sarà tenuto da un assistente o da trappole per le dita in sua assenza. Il braccio non sarà sospeso fino a quando non sarà eseguita la manipolazione. Verranno prima applicati una calza e un webril, dopodiché verrà applicata la parte in fibra di vetro del braccio corto del gesso. Dopo che il casting del braccio corto è stato posizionato in modo appropriato, verrà rivelato il gruppo di randomizzazione. Il gesso sarà completo a questo punto se il paziente viene assegnato al gruppo di gesso per braccio corto. Lo stampo verrà quindi applicato e la struttura fusa sarà bivalvata e nastrata.
L'obiettivo principale della riduzione chiusa è mantenere l'allineamento e l'angolazione ossea appropriati per consentire una guarigione appropriata.
Verranno prima applicati una calza e un webril, dopodiché verrà applicata la parte in fibra di vetro del braccio corto del gesso. Dopo che il casting del braccio corto è stato posizionato in modo appropriato, verrà rivelato il gruppo di randomizzazione. Il gesso sarà completo a questo punto se il paziente viene assegnato al gruppo di gesso per braccio corto. Lo stampo verrà quindi applicato e la struttura fusa sarà bivalvata e nastrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che richiedono un intervento ripetuto a causa della perdita di allineamento
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono un intervento ripetuto (incastratura, rifusione o intervento chirurgico) dopo l'applicazione del gesso per braccio corto rispetto a braccio lungo.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato in base agli esiti riportati dai pazienti - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Esito riferito dal paziente Misure per il dolore come valutato da PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Interference. Il punteggio grezzo più alto è 32, il punteggio grezzo più basso è 0, è interpretato dal punteggio t.
1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Dolore valutato in base agli esiti riportati dai pazienti - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Esito riferito dal paziente Misure per il dolore come valutato da PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Intensity. Il punteggio grezzo più alto è 32, il punteggio grezzo più basso è 0, è interpretato dal punteggio t.
1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Comfort valutato dai risultati riportati dal paziente - Scala
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Esito riferito dal paziente Misure per il dolore valutate dalla scala visiva analogica (VAS) comfort nel gesso. VAS misura la quantità di dolore che un paziente prova attualmente e varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore. Valori più alti rappresentano più dolore/risultato peggiore.
1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Funzione fisica valutata dai risultati riportati dal paziente - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Esito riferito dal paziente Misure per il dolore valutate da Pedi-FABS (Pediatric Functional Activity Brief Scale). Il punteggio dell'Hospital for Special Surgery PediatricFunctional Activity Brief Scale viene eseguito aggiungendo punti da ciascuna domanda per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 1 e 30 punti. Per ''Corsa'', ''Taglio'', ''Decelerazione'', ''Pivoting'', ''Durata'' e ''Resistenza'', ogni domanda vale 0, 1, 2, 3, o 4 punti. Valori più alti indicano che il bambino è più attivo.
1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Funzione fisica valutata dai risultati riportati dal paziente - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Esito riferito dal paziente Misure per il dolore come valutato da PROMIS (sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente) Estremità superiore. All'interno della forma abbreviata Pediatric Upper Extremity, ci sono due item (3880R2 e 3881R1) con categorie di risposta collassate. Questi elementi hanno opzioni di risposta valutate come 3=Nessun problema, 2=Con un piccolo problema, 1=Con qualche problema, 0=Con molti problemi, 0=Non in grado di fare.
1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Funzione fisica valutata dai risultati riportati dal paziente - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Esito riferito dal paziente Misure per il dolore valutate dalla UCLA Activity Scale (University of California, Los Angeles Activity Scale). 1 è il punteggio grezzo più basso e 10 è il punteggio grezzo più alto. 1= 1: Totalmente inattivo, dipendente da altri e non può lasciare la residenza e 10= 10: Partecipa regolarmente a sport d'impatto.
1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
irritazione, sindrome compartimentale, rigidità del gomito, ustioni da sega ingessata ecc
1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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