- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835065
Fusione in fibra di vetro a braccio lungo vs braccio corto per il trattamento delle fratture del radio distale scomposte
Fusione in fibra di vetro a braccio lungo vs braccio corto per il trattamento delle fratture del radio distale scomposte: uno studio di controllo randomizzato multicentrico
Lo scopo dello studio è determinare mediante uno studio controllato randomizzato multicentrico se i gessi in fibra di vetro del braccio corto sono efficaci quanto i gessi del braccio lungo per l'immobilizzazione delle fratture pediatriche del terzo distale dell'avambraccio che sono state sottoposte a riduzione chiusa.
L'esito primario è la perdita della riduzione che richiede l'incuneamento del gesso, la rifusione, la riduzione ripetuta o l'intervento chirurgico.
Gli esiti secondari includeranno le misure degli esiti riferiti dal paziente per la funzione fisica, come Pedi-FABS, PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Upper Extremities e UCLA (University of California Los Angelos) Activity Scale, e livelli di dolore/comfort, come PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity e comfort VAS (Visual Analogue Scale) nel gesso. Inoltre, gli esiti secondari includono complicanze (irritazione cutanea, sindrome compartimentale, rigidità del gomito, ustioni da sega ingessata, ecc.). Gli investigatori valuteranno i potenziali fattori di rischio per la perdita della riduzione, inclusi lo spostamento iniziale, il livello di frattura (fisaria, metafisaria, meta-diafisaria), la traslazione iniziale, l'angolazione iniziale, l'età, il sesso, l'indice di cast, l'indice di imbottitura, l'adeguatezza della riduzione iniziale e livello di formazione del fornitore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tipo più comune di frattura nei pazienti pediatrici è la frattura distale del terzo avambraccio, con oltre 600.000 casi negli Stati Uniti ogni anno. Tradizionalmente, per le fratture scomposte dell'avambraccio distale sono stati utilizzati i gessi del braccio lungo, ma può darsi che i gessi del braccio corto siano sufficienti. Sono stati eseguiti tre RCT (Randomized Control Trials) che confrontano l'efficacia dei gessi del braccio corto e lungo per le fratture scomposte dell'avambraccio distale; questi studi non hanno mostrato differenze significative nell'angolazione o nello spostamento. Se le ingessature per braccio corto e lungo offrono una stabilità comparabile, la versione per braccio corto sarebbe probabilmente auspicabile in quanto la soddisfazione del paziente e l'efficacia in termini di costi sono migliorate con le ingessature per braccio corto.
Nonostante i risultati di tre RCT ben eseguiti, è ancora pratica comune applicare i gessi del braccio lungo per le fratture distali dell'avambraccio. Molti chirurghi continuano a raccomandare che i loro specializzandi applichino i gessi del braccio lungo per tutte le fratture scomposte dell'avambraccio, comprese le fratture del terzo distale. Al NYP (New York Presbyterian) Cornell e al NYP Queens, i residenti applicano abitualmente ingessature per le braccia lunghe per tutte le fratture dell'avambraccio.
È più probabile che i gessi del braccio lungo provochino rigidità del gomito, sebbene questa sia spesso una complicazione temporanea. I gessi per braccio lungo richiedono anche più materiale e richiedono più tempo per l'applicazione o la rimozione, con conseguenti potenziali costi di trattamento più elevati. Inoltre, quando viene indossato un cast più lungo, c'è una distanza maggiore in cui potrebbe verificarsi una bruciatura del cast. L'irritazione della pelle, in particolare alla fossa cubitale, è probabilmente più comune con un braccio lungo e sono complessivamente meno confortevoli, a causa della restrizione del gomito e del peso maggiore.
È stato dimostrato che i gessi del braccio corto che sono ben modellati sui contorni del braccio controllano la supinazione e la pronazione dell'avambraccio. È stato dimostrato che un basso indice di fusione aumenta significativamente il tasso di ridislocamento della frattura. L'indice dell'ingessatura determina la qualità dello stampaggio dell'ingessatura e viene misurato dividendo la larghezza sagittale dell'ingessatura per la larghezza coronale. Cambiamenti sostanziali nell'angolazione del getto sono stati attribuiti a uno scarso stampaggio del getto ea un indice di fusione basso. I risultati hanno suggerito che i gessi del braccio corto, se opportunamente modellati, possono essere efficaci nel trattamento delle fratture del terzo distale dell'avambraccio.
Se i gessi del braccio corto sono equivalenti nel fornire stabilità per le fratture distali del terzo avambraccio, gli operatori dovrebbero usarli preferenzialmente per evitare le potenziali complicazioni di rigidità del gomito, ustione del gesso, irritazione della pelle e insoddisfazione del paziente. Tuttavia, i chirurghi persistono nell'usare ingessature per le braccia lunghe. Si ritiene che la motivazione per l'uso persistente di ingessature per le braccia lunghe includa preoccupazioni aneddotiche dei residenti che posizionano ingessature per le braccia corte inadeguate, portando a un aumento del rischio di traslazione o angolazione che richiedono la rifusione.
I precedenti RCT, tuttavia, non forniscono raccomandazioni chiare, dimostrando semplicemente che il trattamento con l'uso di gessi per le braccia corte e lunghe porta a risultati simili. Inoltre, questi passati RCT hanno dei limiti. Precedenti studi sono stati condotti con calchi in gesso e non hanno potuto estendere i loro risultati ad altri materiali di fusione. Anche le tecniche di valvolatura non sono state notate in questi studi; non è chiaro se i calchi fossero o meno bivalvi, che è attualmente lo standard di cura negli Stati Uniti. Questi studi precedenti hanno anche randomizzato i pazienti al gesso per braccio corto o lungo prima dell'applicazione del gesso. Di conseguenza, è possibile che, quando sono stati applicati i gessi per braccio lungo, la porzione di gesso sovrastante il sito della frattura non sia stata modellata con la stessa cura che per i gessi per braccio corto. Studi precedenti hanno commentato l'indice di fusione, ma non era chiaro se i residenti fossero stati addestrati all'applicazione e allo stampaggio ideali prima dell'inizio dello studio. Infine, le misure di esito utilizzate negli studi precedenti erano una perdita arbitraria di angolazione o traslazione, invece di concentrarsi sul fatto che la frattura scivolasse sufficientemente per modificare il trattamento richiesto (necessità di incuneamento del gesso, riduzione e fusione ripetute o intervento chirurgico).
Lo scopo dello studio è determinare mediante uno studio controllato randomizzato multicentrico se i gessi in fibra di vetro del braccio corto sono efficaci quanto i gessi del braccio lungo per l'immobilizzazione delle fratture pediatriche del terzo distale dell'avambraccio che sono state sottoposte a riduzione chiusa.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni
- Frattura scomposta del terzo avambraccio distale (fisaria, metafisaria, metadiafisaria) che richiede una riduzione chiusa
- Lo spostamento deve essere: Per i bambini di età compresa tra 4 e 9 anni: angolazione >30 gradi e/o traslazione del 100% in vista AP (anteroposteriore) o laterale. Per i bambini di 10-12 anni: angolazione > 15 gradi e/o traslazione >50% in vista AP o laterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a ulteriori procedure ortopediche al momento della riduzione chiusa della frattura del braccio distale
- Paziente con una frattura aperta presente
- Una nota frattura patologica
- Paziente con una rifrattura attraverso linee di frattura preesistenti
- Pazienti con sindrome compartimentale o neuropatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fusione in fibra di vetro a braccio lungo
La sedazione cosciente verrà fornita al paziente mentre la riduzione viene eseguita da un residente ortopedico addestrato al gesso utilizzando tecniche standard sotto guida fluoroscopica.
Il braccio sarà tenuto da un assistente o da trappole per le dita in sua assenza.
Il braccio non sarà sospeso fino a quando non sarà eseguita la manipolazione.
Verranno prima applicati una calza e un webril, dopodiché verrà applicata la parte in fibra di vetro del braccio corto del gesso.
Dopo che il casting del braccio corto è stato posizionato in modo appropriato, verrà rivelato il gruppo di randomizzazione.
L'ingessatura verrà estesa all'articolazione della spalla se il paziente è assegnato al gruppo di ingessatura del braccio lungo.
Lo stampo verrà quindi applicato e la struttura fusa sarà bivalvata e nastrata.
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L'obiettivo principale della riduzione chiusa è mantenere l'allineamento e l'angolazione ossea appropriati per consentire una guarigione appropriata.
Verranno prima applicati una calza e un webril, dopodiché verrà applicata la parte in fibra di vetro del braccio corto del gesso.
Dopo che il casting del braccio corto è stato posizionato in modo appropriato, verrà rivelato il gruppo di randomizzazione.
L'ingessatura verrà estesa all'articolazione della spalla se il paziente è assegnato al gruppo di ingessatura del braccio lungo.
Lo stampo verrà quindi applicato e la struttura fusa sarà bivalvata e nastrata.
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Sperimentale: Fusione in fibra di vetro a braccio corto
La sedazione cosciente verrà fornita al paziente mentre la riduzione viene eseguita da un residente ortopedico addestrato al gesso utilizzando tecniche standard sotto guida fluoroscopica.
Il braccio sarà tenuto da un assistente o da trappole per le dita in sua assenza.
Il braccio non sarà sospeso fino a quando non sarà eseguita la manipolazione.
Verranno prima applicati una calza e un webril, dopodiché verrà applicata la parte in fibra di vetro del braccio corto del gesso.
Dopo che il casting del braccio corto è stato posizionato in modo appropriato, verrà rivelato il gruppo di randomizzazione.
Il gesso sarà completo a questo punto se il paziente viene assegnato al gruppo di gesso per braccio corto.
Lo stampo verrà quindi applicato e la struttura fusa sarà bivalvata e nastrata.
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L'obiettivo principale della riduzione chiusa è mantenere l'allineamento e l'angolazione ossea appropriati per consentire una guarigione appropriata.
Verranno prima applicati una calza e un webril, dopodiché verrà applicata la parte in fibra di vetro del braccio corto del gesso.
Dopo che il casting del braccio corto è stato posizionato in modo appropriato, verrà rivelato il gruppo di randomizzazione.
Il gesso sarà completo a questo punto se il paziente viene assegnato al gruppo di gesso per braccio corto.
Lo stampo verrà quindi applicato e la struttura fusa sarà bivalvata e nastrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti che richiedono un intervento ripetuto a causa della perdita di allineamento
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Percentuale di pazienti che richiedono un intervento ripetuto (incastratura, rifusione o intervento chirurgico) dopo l'applicazione del gesso per braccio corto rispetto a braccio lungo.
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Fino a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato in base agli esiti riportati dai pazienti - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Esito riferito dal paziente Misure per il dolore come valutato da PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Interference.
Il punteggio grezzo più alto è 32, il punteggio grezzo più basso è 0, è interpretato dal punteggio t.
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1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Dolore valutato in base agli esiti riportati dai pazienti - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Esito riferito dal paziente Misure per il dolore come valutato da PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Intensity.
Il punteggio grezzo più alto è 32, il punteggio grezzo più basso è 0, è interpretato dal punteggio t.
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1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Comfort valutato dai risultati riportati dal paziente - Scala
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Esito riferito dal paziente Misure per il dolore valutate dalla scala visiva analogica (VAS) comfort nel gesso.
VAS misura la quantità di dolore che un paziente prova attualmente e varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore.
Valori più alti rappresentano più dolore/risultato peggiore.
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1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Funzione fisica valutata dai risultati riportati dal paziente - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Esito riferito dal paziente Misure per il dolore valutate da Pedi-FABS (Pediatric Functional Activity Brief Scale).
Il punteggio dell'Hospital for Special Surgery PediatricFunctional Activity Brief Scale viene eseguito aggiungendo punti da ciascuna domanda per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 1 e 30 punti.
Per ''Corsa'', ''Taglio'', ''Decelerazione'', ''Pivoting'', ''Durata'' e ''Resistenza'', ogni domanda vale 0, 1, 2, 3, o 4 punti.
Valori più alti indicano che il bambino è più attivo.
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1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Funzione fisica valutata dai risultati riportati dal paziente - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Esito riferito dal paziente Misure per il dolore come valutato da PROMIS (sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente) Estremità superiore.
All'interno della forma abbreviata Pediatric Upper Extremity, ci sono due item (3880R2 e 3881R1) con categorie di risposta collassate.
Questi elementi hanno opzioni di risposta valutate come 3=Nessun problema, 2=Con un piccolo problema, 1=Con qualche problema, 0=Con molti problemi, 0=Non in grado di fare.
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1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Funzione fisica valutata dai risultati riportati dal paziente - Indagini
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Esito riferito dal paziente Misure per il dolore valutate dalla UCLA Activity Scale (University of California, Los Angeles Activity Scale). 1 è il punteggio grezzo più basso e 10 è il punteggio grezzo più alto.
1= 1: Totalmente inattivo, dipendente da altri e non può lasciare la residenza e 10= 10: Partecipa regolarmente a sport d'impatto.
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1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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irritazione, sindrome compartimentale, rigidità del gomito, ustioni da sega ingessata ecc
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1 settimana +/- 5 giorni di visita, 3 settimane +/- 1 settimana, 6 settimane +/- 1 settimana, 3 mesi +/- 2 settimane, 6 mesi +/- 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Kamat AS, Pierse N, Devane P, Mutimer J, Horne G. Redefining the cast index: the optimum technique to reduce redisplacement in pediatric distal forearm fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):787-91. doi: 10.1097/BPO.0b013e318272474d.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Webb GR, Galpin RD, Armstrong DG. Comparison of short and long arm plaster casts for displaced fractures in the distal third of the forearm in children. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):9-17. doi: 10.2106/JBJS.E.00131.
- Paneru SR, Rijal R, Shrestha BP, Nepal P, Khanal GP, Karn NK, Singh MP, Rai P. Randomized controlled trial comparing above- and below-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):233-7. doi: 10.1007/s11832-010-0250-1. Epub 2010 Mar 17.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, Reijman M, van de Ven CP, de Vries MR, Bloem RM, Kerver AJ, Verhaar JA. Conversion to below-elbow cast after 3 weeks is safe for diaphyseal both-bone forearm fractures in children. Acta Orthop. 2013 Oct;84(5):489-94. doi: 10.3109/17453674.2013.850010. Epub 2013 Oct 31.
- Worlock P, Stower M. Fracture patterns in Nottingham children. J Pediatr Orthop. 1986 Nov-Dec;6(6):656-60. doi: 10.1097/01241398-198611000-00003.
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- Chess DG, Hyndman JC, Leahey JL, Brown DC, Sinclair AM. Short arm plaster cast for distal pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):211-3. doi: 10.1097/01241398-199403000-00015.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1930
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