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Langarm vs. Kurzarm-Fiberglasgips zur Behandlung von dislozierten Frakturen des distalen Radius

5. März 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Glasfasergipsverband mit langem Arm und kurzem Arm zur Behandlung von dislozierten Frakturen des distalen Radius: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel der Studie ist es, durch eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu bestimmen, ob kurze Armgipsverbände aus Glasfaser genauso wirksam sind wie lange Armgipsverbände zur Immobilisierung von dislozierten Frakturen des distalen dritten Unterarms bei Kindern, die einer geschlossenen Reposition unterzogen wurden.

Das primäre Ergebnis ist ein Repositionsverlust, der eine Gipskeilung, einen Neuguss, eine erneute Reposition oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen für die körperliche Funktion, wie z PROMIS Pädiatrische Schmerzinterferenz, PROMIS Pädiatrische Schmerzintensität und VAS (visuelle Analogskala) Komfort im Gipsverband. Darüber hinaus gehören zu den sekundären Ergebnissen Komplikationen (Hautreizungen, Kompartmentsyndrom, Ellbogensteifheit, Gusssägenverbrennungen usw.). Die Ermittler werden potenzielle Risikofaktoren für einen Repositionsverlust bewerten, einschließlich anfänglicher Verschiebung, Frakturhöhe (physär, metaphysär, metadiaphysär), anfänglicher Verschiebung, anfänglicher Winkelung, Alter, Geschlecht, Cast-Index, Polsterungsindex, Angemessenheit der anfänglichen Reposition und Ausbildungsniveau des Anbieters.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Frakturart bei pädiatrischen Patienten ist die Fraktur des distalen dritten Unterarms mit über 600.000 Fällen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr. Herkömmliche lange Armgipse wurden für dislozierte Frakturen des distalen Unterarms verwendet, aber es kann der Fall sein, dass kurze Armgipse ausreichend sind. Drei RCTs (Randomized Control Trials) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von kurzen und langen Gipsgipsverbänden bei dislozierten distalen Unterarmfrakturen zu vergleichen; Diese Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Winkelung oder Verschiebung gezeigt. Wenn kurze und lange Armgipse eine vergleichbare Stabilität bieten, wäre die Kurzarmversion wahrscheinlich wünschenswert, da die Patientenzufriedenheit und Kosteneffektivität mit kurzen Armgipsen verbessert werden.

Trotz der Ergebnisse von drei gut durchgeführten RCTs ist es immer noch übliche Praxis, bei distalen Unterarmfrakturen Gipsverbände am langen Arm anzulegen. Viele Chirurgen empfehlen ihren Bewohnern weiterhin, bei allen dislozierten Unterarmfrakturen, einschließlich Frakturen des distalen Drittels, lange Armgipse anzulegen. Bei NYP (New York Presbyterian) Cornell und NYP Queens wenden die Bewohner routinemäßig lange Armgipse für alle Unterarmfrakturen an.

Gipsverbände am langen Arm führen eher zu einer Steifheit des Ellbogens, obwohl dies oft eine vorübergehende Komplikation ist. Gipsverbände für lange Arme erfordern auch mehr Material und das Anbringen oder Entfernen dauert länger, was möglicherweise zu höheren Behandlungskosten führt. Wenn ein längerer Gips getragen wird, gibt es außerdem einen größeren Abstand, wo ein Gipsbrand auftreten könnte. Hautirritationen, insbesondere in der Ellenbeuge, treten wahrscheinlich häufiger bei einem langen Gipsarm auf, und sie sind insgesamt weniger komfortabel, aufgrund der Ellbogenbeschränkung und eines höheren Gewichts.

Es hat sich gezeigt, dass kurze Armgipse, die gut an die Konturen des Arms angepasst sind, die Supination und Pronation des Unterarms kontrollieren. Es hat sich gezeigt, dass ein niedriger Gussindex die Rate der Frakturverlagerung signifikant erhöht. Der Abgussindex bestimmt die Qualität des Abgusses und wird gemessen, indem die sagittale Breite des Abgusses durch die koronale Breite dividiert wird. Erhebliche Veränderungen in der Gusswinkelung wurden auf eine schlechte Gussformung und einen niedrigen Gussindex zurückgeführt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass kurze Armgipse bei geeigneter Formgebung bei der Behandlung von Frakturen des distalen Drittels des Unterarms wirksam sein können.

Wenn kurze Armgipse bei der Bereitstellung von Stabilität für Frakturen des distalen dritten Unterarms gleichwertig sind, sollten Anbieter sie bevorzugt verwenden, um die potenziellen Komplikationen einer Ellbogensteifheit, Gipsverbrennungen, Hautreizungen und Unzufriedenheit des Patienten zu vermeiden. Chirurgen bestehen jedoch darauf, lange Armgipse zu verwenden. Es wird angenommen, dass die Gründe für die anhaltende Verwendung von langen Gipsverbänden anekdotische Bedenken von Bewohnern beinhalten, die unzureichende kurze Armverbände anlegen, was zu einem erhöhten Risiko für Translation oder Angulation führt, die einen erneuten Gipsverband erforderlich machen.

Frühere RCTs geben jedoch keine klaren Empfehlungen, sondern zeigen lediglich, dass die Behandlung mit kurzen und langen Armgipsen zu ähnlichen Ergebnissen führt. Darüber hinaus weisen diese früheren RCTs Einschränkungen auf. Frühere Studien wurden mit Gipsabdrücken durchgeführt und konnten ihre Erkenntnisse nicht auf andere Abdruckmaterialien übertragen. Ventiltechniken wurden in diesen Studien ebenfalls nicht erwähnt; Es ist unklar, ob Gipsverbände zweischalig waren oder nicht, was derzeit in den Vereinigten Staaten der Standard der Versorgung ist. In diesen früheren Studien wurden die Patienten vor dem Anlegen des Gipsverbandes auch randomisiert einem Kurzarm- oder Langarmgipsverband zugeteilt. Infolgedessen ist es möglich, dass beim Anlegen von Gipsverbänden mit langem Arm der Teil des Gipsverbandes, der über der Frakturstelle liegt, nicht so sorgfältig geformt wurde wie bei Gipsverbänden mit kurzem Arm. Frühere Studien kommentierten den Gipsindex, aber es war nicht klar, ob die Bewohner vor Beginn der Studie in der idealen Gipsanwendung und dem Formen geschult wurden. Schließlich waren die in früheren Studien verwendeten Ergebnismaße ein willkürlicher Verlust der Angulation oder Translation, anstatt sich darauf zu konzentrieren, ob die Fraktur ausreichend gerutscht ist, um die erforderliche Behandlung zu ändern (Notwendigkeit einer Gipskeilung, erneute Reposition und Gips oder chirurgischer Eingriff).

Das Ziel der Studie ist es, durch eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu bestimmen, ob kurze Armgipsverbände aus Glasfaser genauso wirksam sind wie lange Armgipsverbände zur Immobilisierung von dislozierten Frakturen des distalen dritten Unterarms bei Kindern, die einer geschlossenen Reposition unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
  • Telefonnummer: 212 212-606-1451
  • E-Mail: dodwelle@hss.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Grace Wang, BA
  • Telefonnummer: 212 212-774-2121
  • E-Mail: wangg@hss.edu

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Unterermittler:
          • Daniel W Green, MD
        • Unterermittler:
          • John S Blanco, MD
        • Unterermittler:
          • David M Scher, MD
        • Unterermittler:
          • Shevaun M Doyle, MD
        • Kontakt:
          • Emily R Dodwell, MD MPH FRCSC
        • Unterermittler:
          • Roger Widmann, MD
        • Unterermittler:
          • Peter D Fabricant, MD
        • Unterermittler:
          • Ernest Sink, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 4-12 Jahren

  • Dislozierte Fraktur des distalen dritten Unterarms (physeal, metaphysär, metadiaphysär), die eine geschlossene Reposition erfordert
  • Displacement muss sein: Für Kinder 4-9: Angulation >30 Grad und/oder 100 % Translation in AP (anteroposterior) oder lateraler Ansicht. Für Kinder zwischen 10 und 12: Angulation > 15 Grad und/oder > 50 % Translation in AP- oder lateraler Ansicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der geschlossenen Reposition einer distalen Armfraktur zusätzlichen orthopädischen Eingriffen unterziehen
  • Patient mit offener Fraktur
  • Eine bekannte pathologische Fraktur
  • Patient mit einer Refraktur durch bereits bestehende Frakturlinien
  • Patienten mit Kompartmentsyndrom oder Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langer Arm-Fiberglas-Guss
Der Patient erhält eine bewusste Sedierung, während die Reposition von einem orthopädisch geschulten Gipsverbandarzt unter Verwendung von Standardtechniken unter fluoroskopischer Anleitung durchgeführt wird. Der Arm wird in Abwesenheit von einem Assistenten oder Fingerfallen gehalten. Der Arm wird erst ausgesetzt, nachdem die Manipulation durchgeführt wurde. Zuerst werden ein Strumpf und ein Netzband angelegt, danach wird der kurze Arm-Fiberglasanteil des Gipsverbandes angelegt. Nachdem der kurze Arm richtig platziert wurde, wird die Randomisierungsgruppe angezeigt. Der Gips wird auf das Schultergelenk ausgedehnt, wenn der Patient der Gipsgruppe am langen Arm zugeordnet wird. Die Form wird dann aufgebracht und das gegossene Konstrukt wird zweischalig und mit Klebeband versehen.
Das primäre Ziel der geschlossenen Reposition ist die Beibehaltung einer angemessenen knöchernen Ausrichtung und Winkelung, um eine angemessene Heilung zu ermöglichen.
Zuerst werden ein Strumpf und ein Netzband angelegt, danach wird der kurze Arm-Fiberglasanteil des Gipsverbandes angelegt. Nachdem der kurze Arm richtig platziert wurde, wird die Randomisierungsgruppe angezeigt. Der Gips wird auf das Schultergelenk ausgedehnt, wenn der Patient der Gipsgruppe am langen Arm zugeordnet wird. Die Form wird dann aufgebracht und das gegossene Konstrukt wird zweischalig und mit Klebeband versehen.
Experimental: Kurzer Arm-Fiberglasverband
Der Patient erhält eine bewusste Sedierung, während die Reposition von einem orthopädisch geschulten Gipsverbandarzt unter Verwendung von Standardtechniken unter fluoroskopischer Anleitung durchgeführt wird. Der Arm wird in Abwesenheit von einem Assistenten oder Fingerfallen gehalten. Der Arm wird erst ausgesetzt, nachdem die Manipulation durchgeführt wurde. Zuerst werden ein Strumpf und ein Netzband angelegt, danach wird der kurze Arm-Fiberglasanteil des Gipsverbandes angelegt. Nachdem der kurze Arm richtig platziert wurde, wird die Randomisierungsgruppe angezeigt. Der Gipsverband ist an diesem Punkt abgeschlossen, wenn der Patient der Kurzarmgipsgruppe zugeordnet ist. Die Form wird dann aufgebracht und das gegossene Konstrukt wird zweischalig und mit Klebeband versehen.
Das primäre Ziel der geschlossenen Reposition ist die Beibehaltung einer angemessenen knöchernen Ausrichtung und Winkelung, um eine angemessene Heilung zu ermöglichen.
Zuerst werden ein Strumpf und ein Netzband angelegt, danach wird der kurze Arm-Fiberglasanteil des Gipsverbandes angelegt. Nachdem der kurze Arm richtig platziert wurde, wird die Randomisierungsgruppe angezeigt. Der Gipsverband ist an diesem Punkt abgeschlossen, wenn der Patient der Kurzarmgipsgruppe zugeordnet ist. Die Form wird dann aufgebracht und das gegossene Konstrukt wird zweischalig und mit Klebeband versehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die aufgrund eines Ausrichtungsverlusts einen wiederholten Eingriff benötigen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Anteil der Patienten, die einen erneuten Eingriff (Gipsverkeilung, Neugipsen oder chirurgische Eingriffe) nach Gipsverband am kurzen Arm im Vergleich zum Gipsverband am langen Arm benötigen.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung anhand von Patientenberichten – Umfragen
Zeitfenster: 1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen für Schmerzen, wie sie von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Interference bewertet wurden. Der höchste Rohwert ist 32, der niedrigste Rohwert ist 0, er wird durch den t-Wert interpretiert.
1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Schmerzbewertung anhand von Patientenberichten – Umfragen
Zeitfenster: 1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen für Schmerzen, wie sie von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Pain Intensity bewertet wurden. Der höchste Rohwert ist 32, der niedrigste Rohwert ist 0, er wird durch den t-Wert interpretiert.
1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Komfort, bewertet durch von Patienten berichtete Ergebnisse – Skala
Zeitfenster: 1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen für Schmerzen, wie anhand der visuellen Analogskala (VAS) Komfort im Gipsverband beurteilt. VAS misst die Schmerzmenge, die ein Patient aktuell empfindet, und reicht über ein Kontinuum von keinen bis zu einer extremen Schmerzmenge. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen/schlechteres Ergebnis.
1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Körperliche Funktion, bewertet durch von Patienten berichtete Ergebnisse – Umfragen
Zeitfenster: 1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen für Schmerzen, wie sie von Pedi-FABS (Pediatric Functional Activity Brief Scale) bewertet wurden. Die Bewertung der Kurzskala für funktionelle Aktivitäten des Krankenhauses für spezielle Chirurgie für Pädiatrie erfolgt durch Hinzufügen von Punkten aus jeder Frage für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 1 bis 30 Punkten. Für ''Laufen'', ''Schneiden'', ''Verzögern'', ''Schwenken'', ''Dauer'' und ''Ausdauer'' ist jede Frage 0, 1, 2, 3 wert. oder 4 Punkte. Höhere Werte bedeuten, dass das Kind aktiver ist.
1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Körperliche Funktion, bewertet durch von Patienten berichtete Ergebnisse – Umfragen
Zeitfenster: 1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen für Schmerzen, wie sie von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet wurden Obere Extremität. In der Kurzform Pädiatrische obere Extremität gibt es zwei Items (3880R2 und 3881R1) mit reduzierten Antwortkategorien. Diese Items haben folgende Antwortmöglichkeiten: 3 = ohne Probleme, 2 = mit ein wenig Mühe, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 0 = mit großen Schwierigkeiten, 0 = nicht möglich.
1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Körperliche Funktion, bewertet durch von Patienten berichtete Ergebnisse – Umfragen
Zeitfenster: 1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen für Schmerzen, wie anhand der UCLA-Aktivitätsskala (University of California, Los Angeles Activity Scale) bewertet. 1 ist die niedrigste Rohpunktzahl und 10 die höchste Rohpunktzahl. 1 = 1: Völlig inaktiv, abhängig von anderen und kann den Wohnsitz nicht verlassen und 10 = 10: Nimmt regelmäßig an Schlagsportarten teil.
1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen
Irritationen, Kompartmentsyndrom, Ellbogensteifheit, Gusssägenverbrennungen etc
1 Woche +/- 5 Tage Besuch, 3 Wochen +/- 1 Woche, 6 Wochen +/- 1 Woche, 3 Monate +/- 2 Wochen, 6 Monate +/- 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiyl R Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frakturen des distalen Unterarms

Klinische Studien zur Geschlossene Reduktion

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