Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Představujeme nový index založený na EEG pro monitorování zotavení při sedaci

12. března 2019 aktualizováno: Andrea Rigamonti, Unity Health Toronto

Jedná se o prospektivní observační studii v jediném centru, která bude zkoumat nový index založený na EEG při rozpoznávání vyvolání anestezie u sedovaných pacientů.

Uvědomění v celkové anestezii je strašná komplikace. Různé technologie založené na EEG (jako je BIS a další) byly vyvinuty za účelem identifikace tohoto stavu během anestezie pomocí EEG nálepky na čele, která měří aktivitu frontálního EEG. Tyto monitory však mohou být nepřesné kvůli nedostatečné citlivosti na různá hypnotika a také citlivosti na svalovou aktivitu, což může vést k hlášení hluboké anestezie u bdělého pacienta. Vzhledem k velmi nízké prevalenci povědomí v celkové anestezii je obtížné přímo ověřit nebo zrušit účinnost těchto monitorů. Nicméně sedace často zahrnuje mnohem větší prevalenci uvědomění, což umožňuje vyhodnotit identifikaci připomenutého uvědomění s mnohem skromnější velikostí vzorku.

Současná dostupná hloubka anestezie monitory založené na EEG nejsou účinné u sedovaných pacientů, protože jsou citliví na účinek svalové aktivity, který je přítomen při sedaci.

Na základě současné literatury v oblasti elektrofyziologie výzkumníci vyvinuli anteriorní/posteriorní (A/P) index (v rozsahu 0-100) pro posouzení úrovně anestetika. Je založena na srovnání úrovní přední mozkové aktivity s úrovní zadní mozkové aktivity v reakci na anestetikum. Novinkou indexu je skutečnost, že je založen na analýze EEG dat pouze ze 4 elektrod pokrývajících frontální a zadní mozkovou aktivitu. Vyšetřovatelé prokázali ve studii proof of concept provedené v nemocnici Rambam, Haifa, Izrael, že tento index nezávisí na svalové aktivitě, takže je jediným indexem, který dokáže identifikovat vzpomínku u sedovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci obdrží podrobné ústní a tištěné informace o studii a před zápisem do studie podepíší písemný informovaný souhlas. Zařazení do studie je zcela dobrovolné a odmítnutí účasti v žádném případě neovlivní kvalitu ani kvantitu péče poskytované pacientům. Pacienti budou mít právo ze studie kdykoli odstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výzkumná skupina:

  1. Pacienti ve věku 18-80 let
  2. Kritéria ASA I-III
  3. Pacienti podstupující sedaci kvůli litotrypsii

    Kontrolní skupiny -

  4. Kontrolní skupina v celkové anestezii - Pacienti kritéria ASA I-III, podstupující celkovou anestezii pro celkovou operaci
  5. Kontrolní bdělá skupina - Probuďte zdravé dobrovolníky,

Kritéria vyloučení:

Nedostatek informovaného souhlasu, věk > 80 let, věk < 18 let těhotné ženy pacientky, které nesplňují kritéria ASA I-III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání identifikace pomocí nového indexu A/P u sedovaných pacientů
Časové okno: 2 roky

V této nové následující studii výzkumníci navrhují zopakovat studii proof of concept provedenou v nemocnici Rambam v Izraeli (registrace studie NIH: NCT02938325), se systémem EEG schváleným FDA, s mnohem lepším poměrem signálu k šumu, aby bylo možné prokázat schopnost monitorovat povědomí na stupnici rozlišení 30 sekund.

Cílem této studie bude prokázat, že A/P index, který je generován systémem EEG schváleným FDA, by se vztahoval k vyvolání vědomí při sedaci s lepším poměrem signálu k šumu, zatímco prefrontální elektrofyziologická metoda (BIS) ) by se netýkalo odvolání.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přivolání identifikace pomocí prefrontální elektrofyziologické metody (BIS) u sedovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
Srovnání schopnosti BIS indexu identifikovat pacienty s odvoláním na sedaci s novým A/P indexem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB 18-308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit