- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835156
Představujeme nový index založený na EEG pro monitorování zotavení při sedaci
Jedná se o prospektivní observační studii v jediném centru, která bude zkoumat nový index založený na EEG při rozpoznávání vyvolání anestezie u sedovaných pacientů.
Uvědomění v celkové anestezii je strašná komplikace. Různé technologie založené na EEG (jako je BIS a další) byly vyvinuty za účelem identifikace tohoto stavu během anestezie pomocí EEG nálepky na čele, která měří aktivitu frontálního EEG. Tyto monitory však mohou být nepřesné kvůli nedostatečné citlivosti na různá hypnotika a také citlivosti na svalovou aktivitu, což může vést k hlášení hluboké anestezie u bdělého pacienta. Vzhledem k velmi nízké prevalenci povědomí v celkové anestezii je obtížné přímo ověřit nebo zrušit účinnost těchto monitorů. Nicméně sedace často zahrnuje mnohem větší prevalenci uvědomění, což umožňuje vyhodnotit identifikaci připomenutého uvědomění s mnohem skromnější velikostí vzorku.
Současná dostupná hloubka anestezie monitory založené na EEG nejsou účinné u sedovaných pacientů, protože jsou citliví na účinek svalové aktivity, který je přítomen při sedaci.
Na základě současné literatury v oblasti elektrofyziologie výzkumníci vyvinuli anteriorní/posteriorní (A/P) index (v rozsahu 0-100) pro posouzení úrovně anestetika. Je založena na srovnání úrovní přední mozkové aktivity s úrovní zadní mozkové aktivity v reakci na anestetikum. Novinkou indexu je skutečnost, že je založen na analýze EEG dat pouze ze 4 elektrod pokrývajících frontální a zadní mozkovou aktivitu. Vyšetřovatelé prokázali ve studii proof of concept provedené v nemocnici Rambam, Haifa, Izrael, že tento index nezávisí na svalové aktivitě, takže je jediným indexem, který dokáže identifikovat vzpomínku u sedovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výzkumná skupina:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Kritéria ASA I-III
Pacienti podstupující sedaci kvůli litotrypsii
Kontrolní skupiny -
- Kontrolní skupina v celkové anestezii - Pacienti kritéria ASA I-III, podstupující celkovou anestezii pro celkovou operaci
- Kontrolní bdělá skupina - Probuďte zdravé dobrovolníky,
Kritéria vyloučení:
Nedostatek informovaného souhlasu, věk > 80 let, věk < 18 let těhotné ženy pacientky, které nesplňují kritéria ASA I-III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvolání identifikace pomocí nového indexu A/P u sedovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
|
V této nové následující studii výzkumníci navrhují zopakovat studii proof of concept provedenou v nemocnici Rambam v Izraeli (registrace studie NIH: NCT02938325), se systémem EEG schváleným FDA, s mnohem lepším poměrem signálu k šumu, aby bylo možné prokázat schopnost monitorovat povědomí na stupnici rozlišení 30 sekund. Cílem této studie bude prokázat, že A/P index, který je generován systémem EEG schváleným FDA, by se vztahoval k vyvolání vědomí při sedaci s lepším poměrem signálu k šumu, zatímco prefrontální elektrofyziologická metoda (BIS) ) by se netýkalo odvolání. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přivolání identifikace pomocí prefrontální elektrofyziologické metody (BIS) u sedovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání schopnosti BIS indexu identifikovat pacienty s odvoláním na sedaci s novým A/P indexem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB 18-308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .