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진정 상태에서 회상을 모니터링하기 위한 새로운 EEG 기반 인덱스 소개

2019년 3월 12일 업데이트: Andrea Rigamonti, Unity Health Toronto

이것은 진정된 환자의 마취 회상을 인식하는 새로운 EEG 기반 지수를 조사할 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다.

전신 마취 하에서의 자각은 무서운 합병증입니다. 전두엽 활동을 측정하는 EEG 스티커를 이마에 부착하여 마취 중 이러한 상태를 식별하기 위해 다양한 EEG 기반 기술(예: BIS 등)이 개발되었습니다. 그러나 이러한 모니터는 근육 활동에 대한 민감도뿐만 아니라 다양한 최면제에 대한 민감도 부족으로 인해 부정확할 수 있으며 깨어 있는 환자의 깊은 마취가 보고될 수 있습니다. 전신 마취 상태에서 인식률이 매우 낮기 때문에 이러한 모니터의 효과를 직접 검증하거나 무효화하기가 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 진정 작용은 종종 훨씬 더 많은 자각의 유병률을 수반하며, 이는 훨씬 작은 표본 크기로 회상된 자각의 식별을 평가할 수 있게 합니다.

현재 사용 가능한 마취 심도 EEG 기반 모니터는 진정 상태에 존재하는 근육 활동 효과에 민감하기 때문에 진정 환자에게 효과적이지 않습니다.

전기 생리학 분야의 최신 문헌을 기반으로 연구자들은 마취 수준을 평가하기 위해 전방/후방(A/P) 지수(0-100 범위)를 개발했습니다. 그것은 마취 약물에 대한 반응으로 전방 뇌 활동 수준과 후방 뇌 활동 수준의 비교를 기반으로 합니다. 이 지표의 참신함은 전두엽 및 후두뇌 활동을 포함하는 단 4개의 전극에서 EEG 데이터를 분석한다는 사실에서 비롯됩니다. 조사관은 이스라엘 하이파의 Rambam 병원에서 수행된 개념 증명 연구에서 이 지수가 근육 활동에 의존하지 않으므로 진정된 환자의 기억을 식별할 수 있는 유일한 지수임을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrea Rigamonti, MD
  • 전화번호: 416-864-5825
  • 이메일: RigamontiA@smh.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Nikhil Mistry, MA
  • 전화번호: 42698 416-864-6060
  • 이메일: MistryNi@smh.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 참가자는 연구에 대한 자세한 구두 및 인쇄 정보를 받고 연구 등록 전에 서면 동의서에 서명합니다. 연구 등록은 전적으로 자발적이며 참여를 거부해도 환자에게 제공되는 치료의 질이나 양에는 영향을 미치지 않습니다. 환자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다.

설명

포함 기준:

연구 그룹:

  1. 18-80세의 환자
  2. ASA I-III 기준
  3. 쇄석술을 위해 진정제를 투여받는 환자

    대조군 -

  4. 대조군 전신마취군 - ASA I-III 기준, 일반 수술을 위해 전신마취를 받는 환자
  5. Control awake group - 깨어있는 건강한 지원자,

제외 기준:

정보에 입각한 동의 부족, 연령 > 80세, 연령 < 18세 ASA I-III 기준을 준수하지 않는 임산부 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정된 환자에서 새로운 A/P 지수를 사용한 식별 회상
기간: 2 년

이 새로운 후속 연구에서 조사관은 이스라엘 Rambam 병원에서 수행된 개념 증명 연구(NIH 시험 등록: NCT02938325)를 FDA 승인 EEG 시스템과 함께 훨씬 더 나은 신호 대 잡음비로 반복할 것을 제안합니다. 30초 해상도 척도에서 인식을 모니터링하는 기능.

이 연구의 목적은 FDA 승인 EEG 시스템으로 생성된 A/P 지수가 전두엽 기반 전기생리학적 방법(BIS ) 리콜과 관련이 없습니다.

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 환자에서 전두엽 기반 전기생리학적 방법(BIS)을 사용한 식별 회상
기간: 2 년
진정 상태에서 회상이 있는 환자를 식별하는 BIS 지수의 능력을 새로운 A/P 지수와 비교
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB 18-308

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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