Einführung eines neuen EEG-basierten Index zur Überwachung des Rückrufs unter Sedierung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die einen neuen EEG-basierten Index zur Erkennung des Rückrufs einer Anästhesie bei sedierten Patienten untersuchen wird.
Das Bewusstsein unter Vollnarkose ist eine schreckliche Komplikation. Verschiedene EEG-basierte Technologien (wie BIS und andere) wurden entwickelt, um diesen Zustand während der Anästhesie zu identifizieren, indem ein EEG-Aufkleber auf der Stirn verwendet wird, der die frontale EEG-Aktivität misst. Diese Monitore können jedoch aufgrund mangelnder Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Hypnotika sowie aufgrund der Empfindlichkeit gegenüber Muskelaktivität ungenau sein, was zu Berichten über eine tiefe Anästhesie bei wachen Patienten führen kann. Aufgrund der sehr geringen Prävalenz von Awareness unter Vollnarkose ist es schwierig, die Wirksamkeit dieser Monitore direkt zu validieren oder zu entkräften. Dennoch beinhaltet die Sedierung oft eine viel größere Prävalenz des Bewusstseins, was es ermöglicht, die Identifizierung des erinnerten Bewusstseins mit einer viel bescheideneren Stichprobengröße zu bewerten.
Die derzeit verfügbaren Monitore auf EEG-Basis für die Anästhesietiefe sind bei sedierten Patienten nicht wirksam, da sie anfällig für Muskelaktivitätseffekte sind, die unter Sedierung vorhanden sind.
Basierend auf der aktuellen Literatur auf dem Gebiet der Elektrophysiologie haben die Forscher den Anterior/Posterior (A/P)-Index (im Bereich von 0-100) zur Einschätzung des Anästhetikumniveaus entwickelt. Es basiert auf einem Vergleich der Aktivitätsniveaus des vorderen Gehirns mit den Aktivitätsniveaus des hinteren Gehirns als Reaktion auf eine anästhetische Medikation. Die Neuheit des Index beruht auf der Tatsache, dass er auf der Analyse von EEG-Daten von nur 4 Elektroden basiert, die die frontale und hintere Gehirnaktivität abdecken. Die Forscher haben in einer Proof-of-Concept-Studie gezeigt, die im Rambam-Krankenhaus, Haifa, Israel, durchgeführt wurde, dass dieser Index nicht von der Muskelaktivität abhängt und somit der einzige Index ist, der den Rückruf bei sedierten Patienten identifizieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Forschungsgruppe:
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren
- ASA I-III-Kriterien
Patienten, die sich einer Sedierung zur Lithotripsie unterziehen
Kontrollgruppen -
- Kontroll-Allgemeinanästhesiegruppe – Patienten mit ASA I-III-Kriterien, die sich einer Vollnarkose für eine allgemeine Operation unterziehen
- Wachgruppe kontrollieren - Gesunde Freiwillige erwachen,
Ausschlusskriterien:
Fehlende Einverständniserklärung, Alter > 80 Jahre, Alter < 18 Jahre schwangere Frauen, die die ASA I-III-Kriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierungsrückruf unter Verwendung des neuen A/P-Index bei sedierten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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In dieser neuen Folgestudie schlagen die Forscher vor, die Proof-of-Concept-Studie zu wiederholen, die im Rambam Hospital, Israel (NIH-Studienregistrierung: NCT02938325), mit einem von der FDA zugelassenen EEG-System mit einem viel besseren Signal-Rausch-Verhältnis durchgeführt wurde, um dies zu demonstrieren die Fähigkeit, das Bewusstsein auf der 30-Sekunden-Auflösungsskala zu überwachen. Das Ziel dieser Studie wird es sein zu zeigen, dass der A/P-Index, der mit einem von der FDA zugelassenen EEG-System generiert wird, sich auf die Bewusstseinserinnerung in Sedierung beziehen würde, mit einem besseren Signal-Rausch-Verhältnis, während eine präfrontale basierte elektrophysiologische Methode (BIS ) würde sich nicht auf den Rückruf beziehen. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierungsrückruf unter Verwendung einer präfrontalen elektrophysiologischen Methode (BIS) bei sedierten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Fähigkeit des BIS-Index, Patienten mit Recall unter Sedierung zu identifizieren, mit dem neuen A/P-Index
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 18-308
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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