Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedstawiamy nowy wskaźnik oparty na EEG do monitorowania przypominania w stanie sedacji

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Andrea Rigamonti, Unity Health Toronto

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, które zbada nowy wskaźnik oparty na EEG w rozpoznawaniu przypominania sobie znieczulenia u pacjentów pod wpływem środków uspokajających.

Świadomość w znieczuleniu ogólnym jest straszną komplikacją. Opracowano różne technologie oparte na EEG (takie jak BIS i inne) w celu identyfikacji tego stanu podczas znieczulenia za pomocą naklejki EEG na czole, mierzącej czołową aktywność EEG. Jednak monitory te mogą być niedokładne ze względu na brak wrażliwości na różne środki nasenne, a także wrażliwość na aktywność mięśni, co może prowadzić do zgłoszenia głębokiego znieczulenia u przytomnego pacjenta. Ze względu na bardzo niską częstość występowania świadomości w znieczuleniu ogólnym trudno jest bezpośrednio zweryfikować lub unieważnić skuteczność tych monitorów. Niemniej jednak sedacja często wiąże się ze znacznie większym rozpowszechnieniem świadomości, co pozwala na ocenę identyfikacji przywołanej świadomości przy znacznie mniejszej liczebności próby.

Obecnie dostępna głębokość znieczulenia Monitory oparte na EEG nie są skuteczne u pacjentów w stanie sedacji, ponieważ są podatne na efekt aktywności mięśni, który występuje w sedacji.

Na podstawie aktualnej literatury z zakresu elektrofizjologii badacze opracowali wskaźnik przedni/tylny (A/P) (w zakresie 0-100) służący do oceny stopnia znieczulenia. Opiera się na porównaniu poziomów aktywności przedniego mózgu z poziomami aktywności mózgu tylnego w odpowiedzi na leki znieczulające. Nowatorstwo indeksu polega na tym, że opiera się on na analizie danych EEG z zaledwie 4 elektrod obejmujących przednią i tylną aktywność mózgu. Badacze wykazali w badaniu sprawdzającym koncepcję przeprowadzonym w szpitalu Rambam w Hajfie w Izraelu, że wskaźnik ten nie zależy od aktywności mięśni, a zatem jest jedynym wskaźnikiem, który może zidentyfikować pamięć u pacjentów pod wpływem środków uspokajających.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje ustne i drukowane na temat badania i podpiszą pisemny formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania. Przystąpienie do badania jest całkowicie dobrowolne, a odmowa udziału w nim nie wpłynie w żaden sposób na jakość ani ilość opieki świadczonej pacjentom. Pacjenci będą mieli prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa poszukiwawcza:

  1. Pacjenci w wieku 18-80 lat
  2. Kryteria ASA I-III
  3. Pacjenci poddawani sedacji do litotrypsji

    Grupy kontrolne -

  4. Kontrolna grupa znieczulenia ogólnego - Pacjenci z kryteriami ASA I-III, poddawani znieczuleniu ogólnemu do zabiegów chirurgii ogólnej
  5. Kontroluj przebudzoną grupę - Obudź zdrowych ochotników,

Kryteria wyłączenia:

Brak świadomej zgody Wiek > 80 lat Wiek < 18 lat kobiety ciężarne niespełniające kryteriów ASA I-III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywołanie identyfikacji, przy użyciu nowego indeksu A/P, u pacjentów w stanie sedacji
Ramy czasowe: 2 lata

W tym nowym badaniu badacze proponują powtórzenie badania sprawdzającego słuszność koncepcji przeprowadzonego w szpitalu Rambam w Izraelu (rejestracja próbna NIH: NCT02938325), z zatwierdzonym przez FDA systemem EEG, ze znacznie lepszym stosunkiem sygnału do szumu, aby wykazać możliwość monitorowania świadomości w 30-sekundowej skali rozdzielczości.

Celem tego badania będzie wykazanie, że wskaźnik A/P, który jest generowany za pomocą systemu EEG zatwierdzonego przez FDA, odnosi się do przywołania świadomości w sedacji, z lepszym stosunkiem sygnału do szumu, podczas gdy metoda elektrofizjologiczna oparta na przedczołowej (BIS ) nie dotyczyłoby wycofania.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywołanie identyfikacji przy użyciu metody elektrofizjologicznej opartej na przedczołowej (BIS) u pacjentów pod wpływem środków uspokajających
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie zdolności indeksu BIS do identyfikowania pacjentów z przypomnieniem w sedacji z nowym indeksem A/P
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 18-308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj