- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03835156
Przedstawiamy nowy wskaźnik oparty na EEG do monitorowania przypominania w stanie sedacji
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, które zbada nowy wskaźnik oparty na EEG w rozpoznawaniu przypominania sobie znieczulenia u pacjentów pod wpływem środków uspokajających.
Świadomość w znieczuleniu ogólnym jest straszną komplikacją. Opracowano różne technologie oparte na EEG (takie jak BIS i inne) w celu identyfikacji tego stanu podczas znieczulenia za pomocą naklejki EEG na czole, mierzącej czołową aktywność EEG. Jednak monitory te mogą być niedokładne ze względu na brak wrażliwości na różne środki nasenne, a także wrażliwość na aktywność mięśni, co może prowadzić do zgłoszenia głębokiego znieczulenia u przytomnego pacjenta. Ze względu na bardzo niską częstość występowania świadomości w znieczuleniu ogólnym trudno jest bezpośrednio zweryfikować lub unieważnić skuteczność tych monitorów. Niemniej jednak sedacja często wiąże się ze znacznie większym rozpowszechnieniem świadomości, co pozwala na ocenę identyfikacji przywołanej świadomości przy znacznie mniejszej liczebności próby.
Obecnie dostępna głębokość znieczulenia Monitory oparte na EEG nie są skuteczne u pacjentów w stanie sedacji, ponieważ są podatne na efekt aktywności mięśni, który występuje w sedacji.
Na podstawie aktualnej literatury z zakresu elektrofizjologii badacze opracowali wskaźnik przedni/tylny (A/P) (w zakresie 0-100) służący do oceny stopnia znieczulenia. Opiera się na porównaniu poziomów aktywności przedniego mózgu z poziomami aktywności mózgu tylnego w odpowiedzi na leki znieczulające. Nowatorstwo indeksu polega na tym, że opiera się on na analizie danych EEG z zaledwie 4 elektrod obejmujących przednią i tylną aktywność mózgu. Badacze wykazali w badaniu sprawdzającym koncepcję przeprowadzonym w szpitalu Rambam w Hajfie w Izraelu, że wskaźnik ten nie zależy od aktywności mięśni, a zatem jest jedynym wskaźnikiem, który może zidentyfikować pamięć u pacjentów pod wpływem środków uspokajających.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa poszukiwawcza:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Kryteria ASA I-III
Pacjenci poddawani sedacji do litotrypsji
Grupy kontrolne -
- Kontrolna grupa znieczulenia ogólnego - Pacjenci z kryteriami ASA I-III, poddawani znieczuleniu ogólnemu do zabiegów chirurgii ogólnej
- Kontroluj przebudzoną grupę - Obudź zdrowych ochotników,
Kryteria wyłączenia:
Brak świadomej zgody Wiek > 80 lat Wiek < 18 lat kobiety ciężarne niespełniające kryteriów ASA I-III.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywołanie identyfikacji, przy użyciu nowego indeksu A/P, u pacjentów w stanie sedacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym nowym badaniu badacze proponują powtórzenie badania sprawdzającego słuszność koncepcji przeprowadzonego w szpitalu Rambam w Izraelu (rejestracja próbna NIH: NCT02938325), z zatwierdzonym przez FDA systemem EEG, ze znacznie lepszym stosunkiem sygnału do szumu, aby wykazać możliwość monitorowania świadomości w 30-sekundowej skali rozdzielczości. Celem tego badania będzie wykazanie, że wskaźnik A/P, który jest generowany za pomocą systemu EEG zatwierdzonego przez FDA, odnosi się do przywołania świadomości w sedacji, z lepszym stosunkiem sygnału do szumu, podczas gdy metoda elektrofizjologiczna oparta na przedczołowej (BIS ) nie dotyczyłoby wycofania. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywołanie identyfikacji przy użyciu metody elektrofizjologicznej opartej na przedczołowej (BIS) u pacjentów pod wpływem środków uspokajających
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie zdolności indeksu BIS do identyfikowania pacjentów z przypomnieniem w sedacji z nowym indeksem A/P
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 18-308
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .