鎮静下でのリコールを監視するための新しい EEG ベースの指標の導入
これは、鎮静患者の麻酔の想起を認識するための新しい脳波ベースの指標を調査する単一センターの前向き観察研究です。
全身麻酔下での覚醒は恐ろしい合併症です。 前頭脳波活動を測定する額の脳波ステッカーを使用して、麻酔中にこの状態を識別するために、さまざまな脳波ベースの技術 (BIS など) が開発されました。 ただし、これらのモニターは、覚醒している患者の深部麻酔の報告につながる可能性があるだけでなく、さまざまな催眠剤に対する感度の欠如、および筋肉活動への感度が原因で不正確になる可能性があります。 全身麻酔下での意識の普及率が非常に低いため、これらのモニターの有効性を直接検証または無効にすることは困難です。 それにもかかわらず、鎮静は多くの場合、はるかに控えめなサンプルサイズで想起された意識の識別を評価することを可能にする、はるかに大きな意識の有病率を伴います。
現在利用可能な麻酔深度 EEG ベースのモニターは、鎮静下に存在する筋肉活動の影響を受けやすいため、鎮静患者には効果的ではありません。
電気生理学の分野における現在の文献に基づいて、研究者は麻酔レベルを評価するための前方/後方 (A/P) 指数 (0 ~ 100 の範囲) を開発しました。 これは、麻酔薬に反応した前脳活動レベルと後脳活動レベルの比較に基づいています。 この指標の目新しさは、前頭葉と後頭葉の脳活動をカバーする 4 つの電極のみからの EEG データの分析に基づいているという事実に由来しています。 研究者らは、イスラエルのハイファにある Rambam 病院で実施された概念実証研究で、この指標は筋肉活動に依存しないため、鎮静患者の想起を特定できる唯一の指標であることを示しました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Rigamonti, MD
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nikhil Mistry, MA
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究グループ:
- 18~80歳の患者
- ASAⅠ~Ⅲ基準
砕石術のために鎮静を受けている患者
対照群 -
- コントロール全身麻酔群 - 患者 ASA I-III 基準、一般手術のために全身麻酔を受ける
- コントロール覚醒グループ - 覚醒している健康なボランティア、
除外基準:
-インフォームドコンセントの欠如、年齢 > 80 歳、年齢 < 18 歳 ASA I-III 基準に準拠していない妊婦患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静患者における新しい A/P インデックスを使用した識別リコール
時間枠:2年
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この新しい次の研究では、研究者は、イスラエルの Rambam 病院で実施された概念実証研究 (NIH 試験登録: NCT02938325) を、FDA 承認の EEG システムを使用して繰り返すことを提案しています。 30 秒の解像度スケールで意識を監視する機能。 この研究の目的は、FDA 承認の EEG システムで生成される A/P 指数が、前頭前野ベースの電気生理学的方法 (BIS ) はリコールとは関係ありません。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静患者における前頭前野ベースの電気生理学的方法(BIS)を使用した識別リコール
時間枠:2年
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鎮静下でリコールのある患者を特定する BIS インデックスの能力と新しい A/P インデックスの比較
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB 18-308
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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リコール現象の臨床試験
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Shanghai Children's Medical Centerまだ募集していませんKasabach-Merritt Phenomenon (KMP) を伴うカポジ型血管内皮腫 (KHE)中国