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鎮静下でのリコールを監視するための新しい EEG ベースの指標の導入

2019年3月12日 更新者:Andrea Rigamonti、Unity Health Toronto

これは、鎮静患者の麻酔の想起を認識するための新しい脳波ベースの指標を調査する単一センターの前向き観察研究です。

全身麻酔下での覚醒は恐ろしい合併症です。 前頭脳波活動を測定する額の脳波ステッカーを使用して、麻酔中にこの状態を識別するために、さまざまな脳波ベースの技術 (BIS など) が開発されました。 ただし、これらのモニターは、覚醒している患者の深部麻酔の報告につながる可能性があるだけでなく、さまざまな催眠剤に対する感度の欠如、および筋肉活動への感度が原因で不正確になる可能性があります。 全身麻酔下での意識の普及率が非常に低いため、これらのモニターの有効性を直接検証または無効にすることは困難です。 それにもかかわらず、鎮静は多くの場合、はるかに控えめなサンプルサイズで想起された意識の識別を評価することを可能にする、はるかに大きな意識の有病率を伴います。

現在利用可能な麻酔深度 EEG ベースのモニターは、鎮静下に存在する筋肉活動の影響を受けやすいため、鎮静患者には効果的ではありません。

電気生理学の分野における現在の文献に基づいて、研究者は麻酔レベルを評価するための前方/後方 (A/P) 指数 (0 ~ 100 の範囲) を開発しました。 これは、麻酔薬に反応した前脳活動レベルと後脳活動レベルの比較に基づいています。 この指標の目新しさは、前頭葉と後頭葉の脳活動をカバーする 4 つの電極のみからの EEG データの分析に基づいているという事実に由来しています。 研究者らは、イスラエルのハイファにある Rambam 病院で実施された概念実証研究で、この指標は筋肉活動に依存しないため、鎮静患者の想起を特定できる唯一の指標であることを示しました。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andrea Rigamonti, MD

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nikhil Mistry, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は、研究に関する詳細な口頭および印刷された情報を受け取り、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。 研究への登録は完全に任意であり、参加を辞退しても、患者に提供されるケアの質や量に影響を与えることはありません。 患者は、いつでも研究を中止する権利を有します。

説明

包含基準:

研究グループ:

  1. 18~80歳の患者
  2. ASAⅠ~Ⅲ基準
  3. 砕石術のために鎮静を受けている患者

    対照群 -

  4. コントロール全身麻酔群 - 患者 ASA I-III 基準、一般手術のために全身麻酔を受ける
  5. コントロール覚醒グループ - 覚醒している健康なボランティア、

除外基準:

-インフォームドコンセントの欠如、年齢 > 80 歳、年齢 < 18 歳 ASA I-III 基準に準拠していない妊婦患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静患者における新しい A/P インデックスを使用した識別リコール
時間枠:2年

この新しい次の研究では、研究者は、イスラエルの Rambam 病院で実施された概念実証研究 (NIH 試験登録: NCT02938325) を、FDA 承認の EEG システムを使用して繰り返すことを提案しています。 30 秒の解像度スケールで意識を監視する機能。

この研究の目的は、FDA 承認の EEG システムで生成される A/P 指数が、前頭前野ベースの電気生理学的方法 (BIS ) はリコールとは関係ありません。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静患者における前頭前野ベースの電気生理学的方法(BIS)を使用した識別リコール
時間枠:2年
鎮静下でリコールのある患者を特定する BIS インデックスの能力と新しい A/P インデックスの比較
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB 18-308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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