Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af et nyt EEG-baseret indeks til overvågning af tilbagekaldelse under sedation

12. marts 2019 opdateret af: Andrea Rigamonti, Unity Health Toronto

Dette er et enkelt center prospektivt observationsstudie, der vil undersøge et nyt EEG-baseret indeks til at genkende tilbagekaldelse af anæstesi hos sederede patienter.

Bevidsthed under generel anæstesi er en frygtelig komplikation. Forskellige EEG-baserede teknologier (såsom BIS og andre) blev udviklet for at identificere denne tilstand under anæstesi ved hjælp af et EEG-mærkat på panden, der måler den frontale EEG-aktivitet. Disse monitorer kan dog være unøjagtige på grund af manglende følsomhed over for forskellige hypnotiske midler samt følsomhed over for muskelaktivitet, hvilket kan føre til rapport om dyb anæstesi hos den vågne patient. På grund af den meget lave forekomst af bevidsthed under generel anæstesi er det svært at validere eller afkræfte effektiviteten af ​​disse monitorer direkte. Ikke desto mindre involverer sedation ofte meget større udbredelse af bevidsthed, hvilket gør det muligt at evaluere identifikation af tilbagekaldt bevidsthed med meget ydmygere stikprøvestørrelse.

Den nuværende tilgængelige dybde af anæstesi EEG-baserede monitorer er ikke effektive hos sederede patienter, da de er modtagelige for muskelaktivitetseffekt, som er til stede under sedation.

Baseret på den aktuelle litteratur inden for elektrofysiologi har efterforskerne udviklet det anteriore/posteriore (A/P) indeks (i området 0-100) til at vurdere bedøvelsesniveauet. Den er baseret på en sammenligning af aktivitetsniveauer for forreste hjerne med aktivitetsniveauer for bageste hjerne som reaktion på bedøvelsesmedicin. Det nye ved indekset stammer fra det faktum, at det er baseret på analyse af EEG-data fra kun 4 elektroder, der dækker den frontale og bageste hjerneaktivitet. Efterforskerne har vist i et proof of concept-studie udført på Rambam Hospital, Haifa, Israel, at dette indeks ikke er afhængigt af muskelaktivitet, og derfor er det det eneste indeks, der kan identificere tilbagekaldelse hos sederede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil modtage detaljerede mundtlige og trykte oplysninger om undersøgelsen og vil underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring inden studietilmelding. Tilmelding til undersøgelsen er helt frivillig, og at nægte at deltage vil på ingen måde påvirke kvaliteten eller kvantiteten af ​​den behandling, der ydes til patienterne. Patienter vil til enhver tid have ret til at trække sig fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forskningsgruppe:

  1. Patienter 18-80 år
  2. ASA I-III kriterier
  3. Patienter, der gennemgår sedation for litotripsi

    Kontrolgrupper -

  4. Kontrolgruppe for generel anæstesi - Patienter ASA I-III kriterier, der gennemgår generel anæstesi til generel kirurgi
  5. Kontrol vågen gruppe - Vågn sunde frivillige,

Ekskluderingskriterier:

Manglende informeret samtykke, Alder > 80 år, Alder < 18 år gravide kvinder patienter, som ikke overholder ASA I-III kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldelse af identifikation ved brug af det nye A/P-indeks hos sederede patienter
Tidsramme: 2 år

I denne nye følgende undersøgelse foreslår efterforskerne at gentage proof of concept-undersøgelsen udført på Rambam Hospital, Israel (NIH-forsøgsregistrering: NCT02938325), med et FDA-godkendt EEG-system med meget bedre signal-til-støj-forhold for at demonstrere evnen til at overvåge opmærksomhed på 30-sekunders opløsningsskalaen.

Formålet med denne undersøgelse vil være at demonstrere, at A/P-indekset, som er genereret med et FDA-godkendt EEG-system, vil relatere til genkaldelse af bevidsthed ved sedation, med et bedre signal/støj-forhold, mens en præfrontalbaseret elektrofysiologisk metode (BIS) ) ville ikke relatere til tilbagekaldelse.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldelse af identifikation ved brug af en præfrontal baseret elektrofysiologisk metode (BIS) hos sederede patienter
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af BIS-indeksets evne til at identificere patienter med tilbagekaldelse under sedation med det nye A/P-indeks
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 18-308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner