- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835156
Introduktion af et nyt EEG-baseret indeks til overvågning af tilbagekaldelse under sedation
Dette er et enkelt center prospektivt observationsstudie, der vil undersøge et nyt EEG-baseret indeks til at genkende tilbagekaldelse af anæstesi hos sederede patienter.
Bevidsthed under generel anæstesi er en frygtelig komplikation. Forskellige EEG-baserede teknologier (såsom BIS og andre) blev udviklet for at identificere denne tilstand under anæstesi ved hjælp af et EEG-mærkat på panden, der måler den frontale EEG-aktivitet. Disse monitorer kan dog være unøjagtige på grund af manglende følsomhed over for forskellige hypnotiske midler samt følsomhed over for muskelaktivitet, hvilket kan føre til rapport om dyb anæstesi hos den vågne patient. På grund af den meget lave forekomst af bevidsthed under generel anæstesi er det svært at validere eller afkræfte effektiviteten af disse monitorer direkte. Ikke desto mindre involverer sedation ofte meget større udbredelse af bevidsthed, hvilket gør det muligt at evaluere identifikation af tilbagekaldt bevidsthed med meget ydmygere stikprøvestørrelse.
Den nuværende tilgængelige dybde af anæstesi EEG-baserede monitorer er ikke effektive hos sederede patienter, da de er modtagelige for muskelaktivitetseffekt, som er til stede under sedation.
Baseret på den aktuelle litteratur inden for elektrofysiologi har efterforskerne udviklet det anteriore/posteriore (A/P) indeks (i området 0-100) til at vurdere bedøvelsesniveauet. Den er baseret på en sammenligning af aktivitetsniveauer for forreste hjerne med aktivitetsniveauer for bageste hjerne som reaktion på bedøvelsesmedicin. Det nye ved indekset stammer fra det faktum, at det er baseret på analyse af EEG-data fra kun 4 elektroder, der dækker den frontale og bageste hjerneaktivitet. Efterforskerne har vist i et proof of concept-studie udført på Rambam Hospital, Haifa, Israel, at dette indeks ikke er afhængigt af muskelaktivitet, og derfor er det det eneste indeks, der kan identificere tilbagekaldelse hos sederede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forskningsgruppe:
- Patienter 18-80 år
- ASA I-III kriterier
Patienter, der gennemgår sedation for litotripsi
Kontrolgrupper -
- Kontrolgruppe for generel anæstesi - Patienter ASA I-III kriterier, der gennemgår generel anæstesi til generel kirurgi
- Kontrol vågen gruppe - Vågn sunde frivillige,
Ekskluderingskriterier:
Manglende informeret samtykke, Alder > 80 år, Alder < 18 år gravide kvinder patienter, som ikke overholder ASA I-III kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genkaldelse af identifikation ved brug af det nye A/P-indeks hos sederede patienter
Tidsramme: 2 år
|
I denne nye følgende undersøgelse foreslår efterforskerne at gentage proof of concept-undersøgelsen udført på Rambam Hospital, Israel (NIH-forsøgsregistrering: NCT02938325), med et FDA-godkendt EEG-system med meget bedre signal-til-støj-forhold for at demonstrere evnen til at overvåge opmærksomhed på 30-sekunders opløsningsskalaen. Formålet med denne undersøgelse vil være at demonstrere, at A/P-indekset, som er genereret med et FDA-godkendt EEG-system, vil relatere til genkaldelse af bevidsthed ved sedation, med et bedre signal/støj-forhold, mens en præfrontalbaseret elektrofysiologisk metode (BIS) ) ville ikke relatere til tilbagekaldelse. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genkaldelse af identifikation ved brug af en præfrontal baseret elektrofysiologisk metode (BIS) hos sederede patienter
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af BIS-indeksets evne til at identificere patienter med tilbagekaldelse under sedation med det nye A/P-indeks
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 18-308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .