Представляем новый индекс на основе ЭЭГ для мониторинга отзыва под седацией
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором будет изучаться новый индекс, основанный на ЭЭГ, для распознавания воспоминаний об анестезии у пациентов, находящихся под седацией.
Осознание под общим наркозом — ужасное осложнение. Различные технологии на основе ЭЭГ (такие как BIS и другие) были разработаны для выявления этого состояния во время анестезии с использованием наклейки ЭЭГ на лбу, измеряющей фронтальную активность ЭЭГ. Однако эти мониторы могут быть неточными из-за отсутствия чувствительности к различным гипнотическим агентам, а также чувствительности к мышечной активности, что может привести к сообщениям о глубокой анестезии у бодрствующего пациента. Из-за очень низкой распространенности сознания под общей анестезией трудно напрямую подтвердить или опровергнуть эффективность этих мониторов. Тем не менее, седация часто связана с гораздо большей распространенностью сознания, что позволяет оценить идентификацию вспоминаемого сознания с гораздо меньшим размером выборки.
Мониторы с доступной в настоящее время глубиной анестезии на основе ЭЭГ неэффективны у пациентов, находящихся под седацией, поскольку они чувствительны к эффекту мышечной активности, который присутствует при седации.
Основываясь на современной литературе в области электрофизиологии, исследователи разработали передний/задний индекс (A/P) (в диапазоне от 0 до 100) для оценки уровня анестезии. Он основан на сравнении уровней активности переднего мозга с уровнями активности заднего мозга в ответ на анестезию. Новизна индекса заключается в том, что он основан на анализе данных ЭЭГ всего с 4 электродов, охватывающих лобную и заднюю активность мозга. Исследователи показали в испытательном исследовании концепции, проведенном в больнице Рамбам, Хайфа, Израиль, что этот индекс не зависит от мышечной активности, поэтому он является единственным индексом, который может идентифицировать припоминание у пациентов, находящихся под действием седативных средств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Исследовательская группа:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
- Критерии ASA I-III
Пациенты, подвергающиеся седации при литотрипсии
Группы управления -
- Контрольная группа общей анестезии - пациенты ASA I-III критериев, подвергающиеся общей анестезии по поводу общей хирургии.
- Контрольная группа бодрствования - бодрствующие здоровые добровольцы,
Критерий исключения:
Отсутствие информированного согласия, возраст > 80 лет, возраст < 18 лет, беременные женщины, пациенты, не соответствующие критериям ASA I-III.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификационный отзыв с использованием нового индекса A / P у пациентов, находящихся под седацией
Временное ограничение: 2 года
|
В этом новом последующем исследовании исследователи предлагают повторить исследование, подтверждающее концепцию, проведенное в больнице Рамбам, Израиль (регистрация испытания NIH: NCT02938325), с системой ЭЭГ, одобренной FDA, с гораздо лучшим соотношением сигнал-шум, чтобы продемонстрировать возможность контролировать осведомленность в 30-секундной шкале разрешения. Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать, что индекс A / P, который генерируется с помощью одобренной FDA системы ЭЭГ, будет связан с воспоминанием сознания при седации с лучшим соотношением сигнал / шум, тогда как префронтальный электрофизиологический метод (BIS) ) не будет относиться к отзыву. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повтор идентификации с использованием префронтального электрофизиологического метода (BIS) у пациентов, находящихся под седацией
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение способности индекса BIS идентифицировать пациентов с воспоминаниями под седацией с новым индексом A / P.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REB 18-308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .