Presentazione di un nuovo indice basato su EEG per il monitoraggio del richiamo sotto sedazione
Questo è uno studio osservazionale prospettico in un singolo centro che esaminerà un nuovo indice basato sull'EEG nel riconoscere il richiamo dell'anestesia nei pazienti sedati.
La consapevolezza in anestesia generale è una terribile complicazione. Varie tecnologie basate su EEG (come BIS e altre) sono state sviluppate per identificare questa condizione durante l'anestesia, utilizzando un adesivo EEG sulla fronte che misura l'attività EEG frontale. Tuttavia, questi monitor potrebbero essere imprecisi a causa della mancanza di sensibilità a vari agenti ipnotici e della sensibilità all'attività muscolare, che potrebbe portare a segnalazioni di anestesia profonda nel paziente sveglio. A causa della bassissima prevalenza di consapevolezza in anestesia generale, è difficile convalidare o invalidare direttamente l'efficacia di questi monitor. Tuttavia, la sedazione spesso comporta una prevalenza molto maggiore di consapevolezza, che consente di valutare l'identificazione della consapevolezza richiamata con una dimensione del campione molto più modesta.
I monitor basati sull'EEG della profondità dell'anestesia attualmente disponibili non sono efficaci nei pazienti sedati poiché sono suscettibili all'effetto dell'attività muscolare, che è presente durante la sedazione.
Sulla base dell'attuale letteratura nel campo dell'elettrofisiologia, i ricercatori hanno sviluppato l'indice anteriore/posteriore (A/P) (nell'intervallo 0-100) per apprezzare il livello anestetico. Si basa su un confronto dei livelli di attività cerebrale anteriore con i livelli di attività cerebrale posteriore in risposta al farmaco anestetico. La novità dell'indice deriva dal fatto che si basa sull'analisi dei dati EEG di soli 4 elettrodi che coprono l'attività cerebrale frontale e posteriore. I ricercatori hanno dimostrato in uno studio proof of concept eseguito presso il Rambam Hospital, Haifa, in Israele, che questo indice non dipende dall'attività muscolare, quindi è l'unico indice in grado di identificare il richiamo nei pazienti sedati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di ricerca:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Criteri ASA I-III
Pazienti sottoposti a sedazione per litotripsia
Gruppi di controllo -
- Gruppo di controllo anestesia generale - Pazienti criteri ASA I-III, sottoposti ad anestesia generale per chirurgia generale
- Controlla il gruppo sveglio - Svegliati volontari sani,
Criteri di esclusione:
Mancanza di consenso informato, Età > 80 anni, Età < 18 anni donne in gravidanza che non soddisfano i criteri ASA I-III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo identificativo, utilizzando il nuovo indice A/P, nei pazienti sedati
Lasso di tempo: 2 anni
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In questo nuovo studio successivo, i ricercatori suggeriscono di ripetere lo studio di prova del concetto eseguito presso l'ospedale Rambam, in Israele (registrazione dello studio NIH: NCT02938325), con un sistema EEG approvato dalla FDA, con un rapporto segnale-rumore molto migliore per dimostrare la capacità di monitorare la consapevolezza su una scala di risoluzione di 30 secondi. L'obiettivo di questo studio sarà dimostrare che l'indice A/P, generato con un sistema EEG approvato dalla FDA, si riferirebbe al richiamo della consapevolezza in sedazione, con un migliore rapporto segnale/rumore mentre un metodo elettrofisiologico basato sulla prefrontale (BIS ) non riguarderebbe il richiamo. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo di identificazione, utilizzando un metodo elettrofisiologico su base prefrontale (BIS) in pazienti sedati
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto tra la capacità dell'indice BIS di identificare i pazienti con richiamo sotto sedazione e il nuovo indice A/P
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 18-308
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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