Presentamos un nuevo índice basado en EEG para monitorear el recuerdo bajo sedación
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que investigará un nuevo índice basado en EEG para reconocer el recuerdo de la anestesia en pacientes sedados.
La conciencia bajo anestesia general es una complicación terrible. Se desarrollaron varias tecnologías basadas en EEG (como BIS y otras) para identificar esta condición durante la anestesia, utilizando una etiqueta de EEG en la frente que mide la actividad de EEG frontal. Sin embargo, estos monitores pueden ser inexactos debido a la falta de sensibilidad a varios agentes hipnóticos, así como a la sensibilidad a la actividad muscular, lo que podría generar un informe de anestesia profunda en el paciente despierto. Debido a la muy baja prevalencia de conciencia bajo anestesia general, es difícil validar o invalidar directamente la efectividad de estos monitores. Sin embargo, la sedación a menudo implica una prevalencia mucho mayor de la conciencia, lo que permite evaluar la identificación de la conciencia recordada con un tamaño de muestra mucho más humilde.
Los monitores basados en EEG de profundidad de anestesia disponibles actualmente no son efectivos en pacientes sedados, ya que son susceptibles al efecto de la actividad muscular, que está presente bajo la sedación.
Basándose en la literatura actual en el campo de la electrofisiología, los investigadores han desarrollado el índice anterior/posterior (A/P) (en el rango de 0-100) para apreciar el nivel anestésico. Se basa en una comparación de los niveles de actividad cerebral anterior con los niveles de actividad cerebral posterior en respuesta a la medicación anestésica. La novedad del índice se deriva del hecho de que se basa en el análisis de datos de EEG de solo 4 electrodos que cubren la actividad cerebral frontal y posterior. Los investigadores han demostrado en un estudio de prueba de concepto realizado en el Hospital Rambam, Haifa, Israel, que este índice no depende de la actividad muscular, por lo que es el único índice que puede identificar el recuerdo en pacientes sedados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de investigacion:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Criterios ASA I-III
Pacientes sometidos a sedación para litotricia
Grupos de control -
- Grupo de control de anestesia general - Pacientes criterios ASA I-III, sometidos a anestesia general para cirugía general
- Grupo despierto de control - Voluntarios sanos despiertos,
Criterio de exclusión:
Falta de consentimiento informado, Edad > 80 años, Edad < 18 años Pacientes embarazadas que no cumplan con los criterios ASA I-III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recordatorio de identificación, utilizando el nuevo índice A/P, en pacientes sedados
Periodo de tiempo: 2 años
|
En este nuevo estudio siguiente, los investigadores sugieren repetir el estudio de prueba de concepto realizado en el Hospital Rambam, Israel (registro de ensayo NIH: NCT02938325), con un sistema de EEG aprobado por la FDA, con una relación señal-ruido mucho mejor para demostrar la capacidad de monitorear la conciencia en la escala de resolución de 30 segundos. El objetivo de este estudio será demostrar que el índice A/P, que se genera con un sistema de EEG aprobado por la FDA, se relacionaría con el recuerdo de la conciencia en la sedación, con una mejor relación señal/ruido, mientras que un método electrofisiológico de base prefrontal (BIS ) no se relacionaría con el recuerdo. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recordatorio de identificación, utilizando un método electrofisiológico basado en prefrontal (BIS) en pacientes sedados
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de la capacidad del índice BIS para identificar pacientes con recuperación bajo sedación con el nuevo índice A/P
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB 18-308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .