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Apresentando um novo índice baseado em EEG para monitoramento de recuperação sob sedação

12 de março de 2019 atualizado por: Andrea Rigamonti, Unity Health Toronto

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que investigará um novo índice baseado em EEG para reconhecer a recordação da anestesia em pacientes sedados.

A consciência sob anestesia geral é uma complicação terrível. Várias tecnologias baseadas em EEG (como BIS e outras) foram desenvolvidas para identificar essa condição durante a anestesia, usando um adesivo de EEG na testa medindo a atividade de EEG frontal. No entanto, esses monitores podem ser imprecisos devido à falta de sensibilidade a vários agentes hipnóticos, bem como à sensibilidade à atividade muscular, o que pode levar ao relato de anestesia profunda no paciente acordado. Devido à prevalência muito baixa de consciência sob anestesia geral, é difícil validar ou invalidar diretamente a eficácia desses monitores. No entanto, a sedação geralmente envolve uma prevalência muito maior de consciência, o que permite avaliar a identificação da consciência lembrada com um tamanho de amostra muito menor.

Os atuais monitores baseados em EEG de profundidade de anestesia disponíveis não são eficazes em pacientes sedados, uma vez que são suscetíveis ao efeito da atividade muscular, que está presente sob sedação.

Com base na literatura atual no campo da eletrofisiologia, os investigadores desenvolveram o índice anterior/posterior (A/P) (na faixa de 0-100) para avaliar o nível anestésico. Baseia-se na comparação dos níveis de atividade cerebral anterior com os níveis de atividade cerebral posterior em resposta à medicação anestésica. A novidade do índice decorre do fato de se basear na análise de dados de EEG de apenas 4 eletrodos que cobrem a atividade cerebral frontal e posterior. Os pesquisadores mostraram em um estudo de prova de conceito realizado no Rambam Hospital, Haifa, Israel, que esse índice não depende da atividade muscular, portanto, é o único índice que pode identificar a recordação em pacientes sedados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes receberão informações orais e impressas detalhadas sobre o estudo e assinarão um formulário de consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo. A inscrição no estudo é totalmente voluntária e a recusa em participar não afetará de forma alguma a qualidade ou a quantidade de cuidados prestados aos pacientes. Os pacientes terão o direito de desistir do estudo a qualquer momento.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de pesquisa:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos
  2. Critérios ASA I-III
  3. Pacientes submetidos a sedação para litotripsia

    Grupos de controle -

  4. Grupo controle de anestesia geral - Pacientes critérios ASA I-III, submetidos à anestesia geral para cirurgia geral
  5. Grupo de controle acordado - Acordar voluntários saudáveis,

Critério de exclusão:

Ausência de consentimento informado, idade > 80 anos, idade < 18 anos mulheres grávidas que não cumprem os critérios ASA I-III.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordação de identificação, usando o novo índice A/P, em pacientes sedados
Prazo: 2 anos

Neste novo estudo a seguir, os pesquisadores sugerem repetir o estudo de prova de conceito realizado no Hospital Rambam, Israel (registro de estudo do NIH: NCT02938325), com um sistema de EEG aprovado pela FDA, com relação sinal-ruído muito melhor, a fim de demonstrar a capacidade de monitorar a consciência na escala de resolução de 30 segundos.

O objetivo deste estudo será demonstrar que o índice A/P, que é gerado com um sistema de EEG aprovado pela FDA, se relacionaria com a lembrança da consciência na sedação, com uma melhor relação sinal-ruído, enquanto um método eletrofisiológico de base pré-frontal (BIS ) não se relacionaria com o recall.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordação de identificação, usando um método eletrofisiológico (BIS) baseado em pré-frontal em pacientes sedados
Prazo: 2 anos
Comparando a capacidade do índice BIS de identificar pacientes com recuperação sob sedação com o novo índice A/P
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB 18-308

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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