- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835156
Apresentando um novo índice baseado em EEG para monitoramento de recuperação sob sedação
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que investigará um novo índice baseado em EEG para reconhecer a recordação da anestesia em pacientes sedados.
A consciência sob anestesia geral é uma complicação terrível. Várias tecnologias baseadas em EEG (como BIS e outras) foram desenvolvidas para identificar essa condição durante a anestesia, usando um adesivo de EEG na testa medindo a atividade de EEG frontal. No entanto, esses monitores podem ser imprecisos devido à falta de sensibilidade a vários agentes hipnóticos, bem como à sensibilidade à atividade muscular, o que pode levar ao relato de anestesia profunda no paciente acordado. Devido à prevalência muito baixa de consciência sob anestesia geral, é difícil validar ou invalidar diretamente a eficácia desses monitores. No entanto, a sedação geralmente envolve uma prevalência muito maior de consciência, o que permite avaliar a identificação da consciência lembrada com um tamanho de amostra muito menor.
Os atuais monitores baseados em EEG de profundidade de anestesia disponíveis não são eficazes em pacientes sedados, uma vez que são suscetíveis ao efeito da atividade muscular, que está presente sob sedação.
Com base na literatura atual no campo da eletrofisiologia, os investigadores desenvolveram o índice anterior/posterior (A/P) (na faixa de 0-100) para avaliar o nível anestésico. Baseia-se na comparação dos níveis de atividade cerebral anterior com os níveis de atividade cerebral posterior em resposta à medicação anestésica. A novidade do índice decorre do fato de se basear na análise de dados de EEG de apenas 4 eletrodos que cobrem a atividade cerebral frontal e posterior. Os pesquisadores mostraram em um estudo de prova de conceito realizado no Rambam Hospital, Haifa, Israel, que esse índice não depende da atividade muscular, portanto, é o único índice que pode identificar a recordação em pacientes sedados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pesquisa:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Critérios ASA I-III
Pacientes submetidos a sedação para litotripsia
Grupos de controle -
- Grupo controle de anestesia geral - Pacientes critérios ASA I-III, submetidos à anestesia geral para cirurgia geral
- Grupo de controle acordado - Acordar voluntários saudáveis,
Critério de exclusão:
Ausência de consentimento informado, idade > 80 anos, idade < 18 anos mulheres grávidas que não cumprem os critérios ASA I-III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recordação de identificação, usando o novo índice A/P, em pacientes sedados
Prazo: 2 anos
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Neste novo estudo a seguir, os pesquisadores sugerem repetir o estudo de prova de conceito realizado no Hospital Rambam, Israel (registro de estudo do NIH: NCT02938325), com um sistema de EEG aprovado pela FDA, com relação sinal-ruído muito melhor, a fim de demonstrar a capacidade de monitorar a consciência na escala de resolução de 30 segundos. O objetivo deste estudo será demonstrar que o índice A/P, que é gerado com um sistema de EEG aprovado pela FDA, se relacionaria com a lembrança da consciência na sedação, com uma melhor relação sinal-ruído, enquanto um método eletrofisiológico de base pré-frontal (BIS ) não se relacionaria com o recall. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordação de identificação, usando um método eletrofisiológico (BIS) baseado em pré-frontal em pacientes sedados
Prazo: 2 anos
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Comparando a capacidade do índice BIS de identificar pacientes com recuperação sob sedação com o novo índice A/P
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB 18-308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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