Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vi introduserer en ny EEG-basert indeks for overvåking av tilbakekalling under sedasjon

12. mars 2019 oppdatert av: Andrea Rigamonti, Unity Health Toronto

Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie som vil undersøke en ny EEG-basert indeks for å gjenkjenne tilbakekalling av anestesi hos sederte pasienter.

Bevissthet under generell anestesi er en fryktelig komplikasjon. Ulike EEG-baserte teknologier (som BIS og andre) ble utviklet for å identifisere denne tilstanden under anestesi, ved å bruke et EEG-klistremerke på pannen som måler den frontale EEG-aktiviteten. Imidlertid kan disse monitorene være unøyaktige på grunn av manglende følsomhet overfor ulike hypnotiske midler samt følsomhet for muskelaktivitet, noe som kan føre til rapport om dyp anestesi hos den våkne pasienten. På grunn av den svært lave forekomsten av bevissthet under generell anestesi er det vanskelig å validere eller ugyldiggjøre effektiviteten til disse monitorene direkte. Ikke desto mindre involverer sedasjon ofte mye større utbredelse av bevissthet, noe som gjør det mulig å evaluere identifisering av tilbakekalt bevissthet med mye ydmykere prøvestørrelse.

Den nåværende tilgjengelige anestesidybden EEG-baserte monitorer er ikke effektive hos sederte pasienter siden de er følsomme for muskelaktivitetseffekt, som er tilstede under sedasjon.

Basert på gjeldende litteratur innen elektrofysiologi har etterforskerne utviklet anterior/posterior (A/P)-indeksen (i området 0-100) for å verdsette anestesinivået. Den er basert på en sammenligning av aktivitetsnivåer i fremre hjerne med aktivitetsnivåer i bakre hjerne som respons på anestesimedisin. Nyheten til indeksen kommer fra det faktum at den er basert på å analysere EEG-data fra kun 4 elektroder som dekker den frontale og bakre hjerneaktiviteten. Etterforskerne har vist i en proof of concept-studie utført ved Rambam Hospital, Haifa, Israel at denne indeksen ikke er avhengig av muskelaktivitet, og er derfor den eneste indeksen som kan identifisere tilbakekalling hos sederte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere vil motta detaljert muntlig og trykt informasjon om studien og vil signere et skriftlig informert samtykkeskjema før studieregistrering. Påmelding til studien er helt frivillig, og å avslå å delta vil på ingen måte påvirke kvaliteten eller kvantiteten på behandlingen som gis til pasientene. Pasienter vil ha rett til å trekke seg fra studien når som helst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forskningsgruppe:

  1. Pasienter gamle 18-80 år
  2. ASA I-III kriterier
  3. Pasienter som gjennomgår sedasjon for litotripsi

    Kontrollgrupper -

  4. Kontrollgruppe for generell anestesi - Pasienter ASA I-III kriterier, som gjennomgår generell anestesi for generell kirurgi
  5. Kontroll våken gruppe - Våkne friske frivillige,

Ekskluderingskriterier:

Mangel på informert samtykke, Alder > 80 år, Alder < 18 år gravide pasienter som ikke oppfyller ASA I-III kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekalling av identifisering, ved bruk av den nye A/P-indeksen, hos sederte pasienter
Tidsramme: 2 år

I denne nye følgende studien foreslår etterforskerne å gjenta proof of concept-studien utført i Rambam Hospital, Israel (NIH-prøveregistrering: NCT02938325), med et FDA-godkjent EEG-system, med mye bedre signal-til-støy-forhold for å demonstrere muligheten til å overvåke bevissthet på 30-sekunders oppløsningsskala.

Målet med denne studien vil være å demonstrere at A/P-indeksen, som er generert med et FDA-godkjent EEG-system, vil forholde seg til tilbakekalling av bevissthet ved sedasjon, med et bedre signal/støyforhold mens en prefrontalbasert elektrofysiologisk metode (BIS) ) ville ikke forholde seg til tilbakekalling.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonsgjenkalling, ved bruk av en prefrontalbasert elektrofysiologisk metode (BIS) hos sederte pasienter
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av BIS-indeksens evne til å identifisere pasienter med tilbakekalling under sedasjon, med den nye A/P-indeksen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB 18-308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere