- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835156
Vi introduserer en ny EEG-basert indeks for overvåking av tilbakekalling under sedasjon
Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie som vil undersøke en ny EEG-basert indeks for å gjenkjenne tilbakekalling av anestesi hos sederte pasienter.
Bevissthet under generell anestesi er en fryktelig komplikasjon. Ulike EEG-baserte teknologier (som BIS og andre) ble utviklet for å identifisere denne tilstanden under anestesi, ved å bruke et EEG-klistremerke på pannen som måler den frontale EEG-aktiviteten. Imidlertid kan disse monitorene være unøyaktige på grunn av manglende følsomhet overfor ulike hypnotiske midler samt følsomhet for muskelaktivitet, noe som kan føre til rapport om dyp anestesi hos den våkne pasienten. På grunn av den svært lave forekomsten av bevissthet under generell anestesi er det vanskelig å validere eller ugyldiggjøre effektiviteten til disse monitorene direkte. Ikke desto mindre involverer sedasjon ofte mye større utbredelse av bevissthet, noe som gjør det mulig å evaluere identifisering av tilbakekalt bevissthet med mye ydmykere prøvestørrelse.
Den nåværende tilgjengelige anestesidybden EEG-baserte monitorer er ikke effektive hos sederte pasienter siden de er følsomme for muskelaktivitetseffekt, som er tilstede under sedasjon.
Basert på gjeldende litteratur innen elektrofysiologi har etterforskerne utviklet anterior/posterior (A/P)-indeksen (i området 0-100) for å verdsette anestesinivået. Den er basert på en sammenligning av aktivitetsnivåer i fremre hjerne med aktivitetsnivåer i bakre hjerne som respons på anestesimedisin. Nyheten til indeksen kommer fra det faktum at den er basert på å analysere EEG-data fra kun 4 elektroder som dekker den frontale og bakre hjerneaktiviteten. Etterforskerne har vist i en proof of concept-studie utført ved Rambam Hospital, Haifa, Israel at denne indeksen ikke er avhengig av muskelaktivitet, og er derfor den eneste indeksen som kan identifisere tilbakekalling hos sederte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forskningsgruppe:
- Pasienter gamle 18-80 år
- ASA I-III kriterier
Pasienter som gjennomgår sedasjon for litotripsi
Kontrollgrupper -
- Kontrollgruppe for generell anestesi - Pasienter ASA I-III kriterier, som gjennomgår generell anestesi for generell kirurgi
- Kontroll våken gruppe - Våkne friske frivillige,
Ekskluderingskriterier:
Mangel på informert samtykke, Alder > 80 år, Alder < 18 år gravide pasienter som ikke oppfyller ASA I-III kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekalling av identifisering, ved bruk av den nye A/P-indeksen, hos sederte pasienter
Tidsramme: 2 år
|
I denne nye følgende studien foreslår etterforskerne å gjenta proof of concept-studien utført i Rambam Hospital, Israel (NIH-prøveregistrering: NCT02938325), med et FDA-godkjent EEG-system, med mye bedre signal-til-støy-forhold for å demonstrere muligheten til å overvåke bevissthet på 30-sekunders oppløsningsskala. Målet med denne studien vil være å demonstrere at A/P-indeksen, som er generert med et FDA-godkjent EEG-system, vil forholde seg til tilbakekalling av bevissthet ved sedasjon, med et bedre signal/støyforhold mens en prefrontalbasert elektrofysiologisk metode (BIS) ) ville ikke forholde seg til tilbakekalling. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonsgjenkalling, ved bruk av en prefrontalbasert elektrofysiologisk metode (BIS) hos sederte pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av BIS-indeksens evne til å identifisere pasienter med tilbakekalling under sedasjon, med den nye A/P-indeksen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB 18-308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .