Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van een nieuwe op EEG gebaseerde index voor monitoring van terugroepen onder sedatie

12 maart 2019 bijgewerkt door: Andrea Rigamonti, Unity Health Toronto

Dit is een prospectieve observationele studie in één centrum die een nieuwe op EEG gebaseerde index zal onderzoeken voor het herkennen van herinnering aan anesthesie bij verdoofde patiënten.

Bewustwording onder algehele narcose is een vreselijke complicatie. Er zijn verschillende op EEG gebaseerde technologieën (zoals BIS en andere) ontwikkeld om deze aandoening tijdens anesthesie te identificeren, met behulp van een EEG-sticker op het voorhoofd die de frontale EEG-activiteit meet. Deze monitoren kunnen echter onnauwkeurig zijn vanwege een gebrek aan gevoeligheid voor verschillende hypnotica en gevoeligheid voor spieractiviteit, wat kan leiden tot melding van diepe anesthesie bij de wakkere patiënt. Vanwege de zeer lage prevalentie van bewustzijn onder algemene anesthesie is het moeilijk om de effectiviteit van deze monitoren direct te valideren of te weerleggen. Desalniettemin gaat sedatie vaak gepaard met een veel grotere prevalentie van bewustzijn, wat het mogelijk maakt om identificatie van herinnerd bewustzijn te evalueren met een veel bescheidener steekproefomvang.

De momenteel beschikbare diepte van anesthesie Op EEG gebaseerde monitoren zijn niet effectief bij gesedeerde patiënten, omdat ze vatbaar zijn voor spieractiviteitseffecten, die aanwezig zijn onder sedatie.

Op basis van de huidige literatuur op het gebied van elektrofysiologie hebben de onderzoekers de anterieure/posterieure (A/P) index (in het bereik van 0-100) ontwikkeld om het anesthesieniveau te beoordelen. Het is gebaseerd op een vergelijking van voorste hersenactiviteitsniveaus met achterste hersenactiviteitsniveaus als reactie op anesthesiemedicatie. De nieuwigheid van de index komt voort uit het feit dat het gebaseerd is op het analyseren van EEG-gegevens van slechts 4 elektroden die de frontale en posterieure hersenactiviteit bedekken. De onderzoekers hebben in een proof of concept-studie uitgevoerd in het Rambam-ziekenhuis, Haifa, Israël, aangetoond dat deze index niet afhankelijk is van spieractiviteit en dus de enige index is die recall kan identificeren bij verdoofde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Roep het fenomeen op

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers ontvangen gedetailleerde mondelinge en gedrukte informatie over de studie en ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier voorafgaand aan de studie-inschrijving. Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig en het weigeren van deelname heeft op geen enkele manier invloed op de kwaliteit of kwantiteit van de zorg die aan patiënten wordt verleend. Patiënten hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderzoeksgroep:

Patiënten oud 18-80 jaar
ASA I-III-criteria
Patiënten die sedatie ondergaan voor lithotripsie
Controlegroepen -
Controle algemene anesthesiegroep - Patiënten ASA I-III-criteria, die algemene anesthesie ondergaan voor algemene chirurgie
Controle wakker groep - Wakker gezonde vrijwilligers,

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan geïnformeerde toestemming, Leeftijd > 80 jaar, Leeftijd < 18 jaar zwangere vrouwen patiënten die niet voldoen aan de ASA I-III criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificatieherinnering, met behulp van de nieuwe A/P-index, bij verdoofde patiënten Tijdsspanne: 2 jaar	In deze nieuwe volgende studie stellen de onderzoekers voor om de proof of concept-studie te herhalen die is uitgevoerd in het Rambam Hospital, Israël (NIH-proefregistratie: NCT02938325), met een door de FDA goedgekeurd EEG-systeem, met een veel betere signaal-ruisverhouding om aan te tonen de mogelijkheid om het bewustzijn te volgen op de resolutieschaal van 30 seconden. Het doel van deze studie zal zijn om aan te tonen dat de A/P-index, die wordt gegenereerd met een door de FDA goedgekeurd EEG-systeem, gerelateerd zou zijn aan het oproepen van bewustzijn bij sedatie, met een betere signaal-ruisverhouding, terwijl een prefrontale elektrofysiologische methode (BIS ) zou geen verband houden met terugroepen.	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificatieherinnering, met behulp van een prefrontale elektrofysiologische methode (BIS) bij gesedeerde patiënten Tijdsspanne: 2 jaar	Vergelijking van het vermogen van de BIS-index om patiënten met recall onder sedatie te identificeren, met de nieuwe A/P-index	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

REB 18-308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .