Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esittelyssä uusi EEG-pohjainen indeksi, jolla seurataan palautumista sedaatiossa

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Andrea Rigamonti, Unity Health Toronto

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka tutkii uutta EEG-pohjaista indeksiä anestesian muistamisen tunnistamiseksi rauhoitetuilla potilailla.

Tietoisuus yleisanestesiassa on hirvittävä komplikaatio. Erilaisia ​​EEG-pohjaisia ​​tekniikoita (kuten BIS ja muita) kehitettiin tämän tilan tunnistamiseksi anestesian aikana käyttämällä otsassa olevaa EEG-tarraa, joka mittaa frontaalisen EEG-aktiivisuuden. Nämä monitorit voivat kuitenkin olla epätarkkoja, koska ne eivät ole herkkiä eri hypnoottisille aineille sekä herkkyys lihastoiminnalle, mikä saattaa johtaa raporttiin syvästä anestesiasta hereillä olevalla potilaalla. Koska yleisanestesiassa tapahtuva tietoisuus on hyvin vähäistä, näiden monitorien tehokkuutta on vaikea validoida tai mitätöidä suoraan. Siitä huolimatta sedaatioon liittyy usein paljon suurempi tietoisuuden levinneisyys, mikä mahdollistaa palautetun tietoisuuden tunnistamisen arvioinnin paljon vaatimattomamman otoksen koolla.

Nykyiset saatavilla olevat anestesian syvyys EEG-pohjaiset monitorit eivät ole tehokkaita rauhoitetuilla potilailla, koska ne ovat herkkiä lihasaktiivisuusvaikutuksille, joita esiintyy sedaatiossa.

Sähköfysiologian alan nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkijat ovat kehittäneet anterior/posterior (A/P) -indeksin (alueella 0-100) anestesiatason arvioimiseksi. Se perustuu anterioristen aivojen aktiivisuustasojen vertailuun taka-aivojen aktiivisuustasoihin vasteena anestesialääkkeelle. Indeksin uutuus johtuu siitä, että se perustuu EEG-tietojen analysointiin vain 4 elektrodilta, jotka kattavat etu- ja takaaivojen toiminnan. Tutkijat ovat osoittaneet Rambam Hospitalissa, Haifassa, Israelissa tehdyssä proof of concept -tutkimuksessa, että tämä indeksi ei ole riippuvainen lihasten aktiivisuudesta, joten se on ainoa indeksi, jolla voidaan tunnistaa palautuminen rauhoitetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaiset suulliset ja painetut tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimukseen ilmoittautuminen on täysin vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta millään tavalla potilaille tarjotun hoidon laatuun tai määrään. Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimusryhmä:

  1. Potilaat 18-80-vuotiaat
  2. ASA I-III kriteerit
  3. Potilaat, jotka saavat sedaatiota litotripsiaa varten

    Kontrolliryhmät -

  4. Kontrollin yleisanestesiaryhmä – Potilaat ASA I-III kriteerit, yleisanestesiassa yleiskirurgiaa varten
  5. Ohjaa hereillä olevaa ryhmää - Herää terveitä vapaaehtoisia,

Poissulkemiskriteerit:

Tietoon perustuvan suostumuksen puute, Ikä > 80 vuotta, Ikä < 18 vuotta raskaana olevat naiset, jotka eivät täytä ASA I-III -kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistuksen muistaminen käyttämällä uutta A/P-indeksiä rauhoitetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tässä uudessa seuraavassa tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että Rambamin sairaalassa Israelissa (NIH-tutkimuksen rekisteröinti: NCT02938325) toistetaan FDA:n hyväksymä EEG-järjestelmä, jossa signaali-kohinasuhde on paljon parempi, jotta voidaan osoittaa. kyky seurata tietoisuutta 30 sekunnin resoluutioasteikolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että A/P-indeksi, joka on luotu FDA:n hyväksymällä EEG-järjestelmällä, liittyy tietoisuuden muistamiseen sedaatiossa paremmalla signaali-kohinasuhteella, kun taas prefrontaaliseen perustuva elektrofysiologinen menetelmä (BIS) ) ei liity muistamiseen.

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistuksen muistaminen käyttämällä prefrontaalipohjaista elektrofysiologista menetelmää (BIS) rauhoitetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamalla BIS-indeksin kykyä tunnistaa potilaat, joiden palautuminen on rauhoittavana, uuteen A/P-indeksiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 18-308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa