- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835156
Esittelyssä uusi EEG-pohjainen indeksi, jolla seurataan palautumista sedaatiossa
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka tutkii uutta EEG-pohjaista indeksiä anestesian muistamisen tunnistamiseksi rauhoitetuilla potilailla.
Tietoisuus yleisanestesiassa on hirvittävä komplikaatio. Erilaisia EEG-pohjaisia tekniikoita (kuten BIS ja muita) kehitettiin tämän tilan tunnistamiseksi anestesian aikana käyttämällä otsassa olevaa EEG-tarraa, joka mittaa frontaalisen EEG-aktiivisuuden. Nämä monitorit voivat kuitenkin olla epätarkkoja, koska ne eivät ole herkkiä eri hypnoottisille aineille sekä herkkyys lihastoiminnalle, mikä saattaa johtaa raporttiin syvästä anestesiasta hereillä olevalla potilaalla. Koska yleisanestesiassa tapahtuva tietoisuus on hyvin vähäistä, näiden monitorien tehokkuutta on vaikea validoida tai mitätöidä suoraan. Siitä huolimatta sedaatioon liittyy usein paljon suurempi tietoisuuden levinneisyys, mikä mahdollistaa palautetun tietoisuuden tunnistamisen arvioinnin paljon vaatimattomamman otoksen koolla.
Nykyiset saatavilla olevat anestesian syvyys EEG-pohjaiset monitorit eivät ole tehokkaita rauhoitetuilla potilailla, koska ne ovat herkkiä lihasaktiivisuusvaikutuksille, joita esiintyy sedaatiossa.
Sähköfysiologian alan nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkijat ovat kehittäneet anterior/posterior (A/P) -indeksin (alueella 0-100) anestesiatason arvioimiseksi. Se perustuu anterioristen aivojen aktiivisuustasojen vertailuun taka-aivojen aktiivisuustasoihin vasteena anestesialääkkeelle. Indeksin uutuus johtuu siitä, että se perustuu EEG-tietojen analysointiin vain 4 elektrodilta, jotka kattavat etu- ja takaaivojen toiminnan. Tutkijat ovat osoittaneet Rambam Hospitalissa, Haifassa, Israelissa tehdyssä proof of concept -tutkimuksessa, että tämä indeksi ei ole riippuvainen lihasten aktiivisuudesta, joten se on ainoa indeksi, jolla voidaan tunnistaa palautuminen rauhoitetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusryhmä:
- Potilaat 18-80-vuotiaat
- ASA I-III kriteerit
Potilaat, jotka saavat sedaatiota litotripsiaa varten
Kontrolliryhmät -
- Kontrollin yleisanestesiaryhmä – Potilaat ASA I-III kriteerit, yleisanestesiassa yleiskirurgiaa varten
- Ohjaa hereillä olevaa ryhmää - Herää terveitä vapaaehtoisia,
Poissulkemiskriteerit:
Tietoon perustuvan suostumuksen puute, Ikä > 80 vuotta, Ikä < 18 vuotta raskaana olevat naiset, jotka eivät täytä ASA I-III -kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistuksen muistaminen käyttämällä uutta A/P-indeksiä rauhoitetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tässä uudessa seuraavassa tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että Rambamin sairaalassa Israelissa (NIH-tutkimuksen rekisteröinti: NCT02938325) toistetaan FDA:n hyväksymä EEG-järjestelmä, jossa signaali-kohinasuhde on paljon parempi, jotta voidaan osoittaa. kyky seurata tietoisuutta 30 sekunnin resoluutioasteikolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että A/P-indeksi, joka on luotu FDA:n hyväksymällä EEG-järjestelmällä, liittyy tietoisuuden muistamiseen sedaatiossa paremmalla signaali-kohinasuhteella, kun taas prefrontaaliseen perustuva elektrofysiologinen menetelmä (BIS) ) ei liity muistamiseen. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistuksen muistaminen käyttämällä prefrontaalipohjaista elektrofysiologista menetelmää (BIS) rauhoitetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamalla BIS-indeksin kykyä tunnistaa potilaat, joiden palautuminen on rauhoittavana, uuteen A/P-indeksiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 18-308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .