Studie přínosu osteopatické léčby ke klasické lékařské péči u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
5. března 2026 aktualizováno: Clinique Pasteur
Léčba chronické bolesti dolní části zad je nyní součástí multidisciplinárního souboru návrhů s cílem přizpůsobit každému pacientovi zaměření medikované i nemedikamentózní péče.
Velmi klasicky se používá analgetická léčba stadia I nebo II, posílená příležitostným užíváním NSAID při absenci kontraindikace. V tomto lékařském pokusu o kontrolu bolesti je spojena fyzická péče (cvičení pod dohledem, fyzioterapeutická péče), kognitivní a behaviorální terapie, multidisciplinární péče.
Osteopatická léčba je specifický manuální diagnostický a terapeutický postup.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit relevanci poskytování osteopatické léčby v kombinaci s klasickou léčbou při léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je ukázat, že přidání osteopatické léčby ke klasické lékařské léčbě snižuje bolest u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Tento cíl bude vyhodnocen po 3 měsících porovnáním
- 3měsíční změna úrovně bolesti pozorovaná v rameni 3 (klasická lékařská léčba + osteopatická léčba) oproti změně pozorované v rameni 1 (klasická lékařská léčba) a
- 3měsíční změna úrovně bolesti pozorovaná v rameni 3 (klasická lékařská léčba + osteopatická léčba) oproti změně pozorované v rameni 2 (klasická lékařská léčba + předstíraná osteopatická léčba).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Telefonní číslo: + 33 5 62 21 35 36
- E-mail: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31076
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Pugliese, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: degenerativní lumbalgie a bolest dolní části zad nesouvisející s anatomickými lézemi, které se vyvíjejí déle než 3 měsíce.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se specifickou bolestí dolní části zad: pacient s jednou z následujících patologií: degenerativní neurologická patologie; infekční patologie; zlomenina vertebrální léze kratší než 1 rok; materiál vertebrální osteosyntézy nebo zúžení kanálu.
- Pacient po léčbě morfinového nebo neuroleptického typu.
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Chráněný pacient: Major pod nějakou formou opatrovnictví; Hospitalizována bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1-Současná praxe Medikamentózní léčba
Medikamentózní léčba dle současné praxe.
|
Analgetikum úrovně 1 nebo kombinace úrovně 1 a 2. Acetaminofen 1 g x 3 / den Ibuprofen 400 mg x 3 / den
|
|
Falešný srovnávač: 2- Simulovaná osteopatická léčba
Medikamentózní léčba dle dosavadní praxe + předstíraná osteopatická léčba.
|
Analgetikum úrovně 1 nebo kombinace úrovně 1 a 2. Acetaminofen 1 g x 3 / den Ibuprofen 400 mg x 3 / den
5 simulovaných osteopatických léčebných sezení v délce 20 až 40 minut.
Každé sezení zahrnuje diagnostiku podle specifické metodiky „geometrický model osteopatie“ a pouze kontakty bez úmyslu léčit.
Na konci sezení se provede kontrola falešné osteopatické léčby.
|
|
Experimentální: 3- Osteopatická léčba
Medikamentózní léčba dle dosavadní praxe + osteopatická léčba.
|
Analgetikum úrovně 1 nebo kombinace úrovně 1 a 2. Acetaminofen 1 g x 3 / den Ibuprofen 400 mg x 3 / den
5 osteopatických ošetření v délce 20 až 40 minut.
Každé sezení zahrnuje diagnostiku dle specifické metodiky "geometrický model osteopatie" a ošetření nezbytných prvků a kontrolu osteopatické léčby na konci sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti VAS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Primárním výsledkem je změna skóre VAS na stupnici 0-100 mm mezi dnem 0 (před provedením jakýchkoli osteopatických manipulací pro rameno 3 (nebo falešnou osteopatickou léčbou pro rameno 2) a J90 (po posledním sezení osteopatické léčby pro Rameno 3 (falešná osteopatická léčba pro rameno 2)).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS, zlepšení úrovně
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Zlepšení úrovně bolesti bude objektivizováno měřením variace skóre VAS.
|
Výchozí stav, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Reliéf Numerická stupnice
Časové okno: 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Intenzita reliéfu bude objektivizována měřením variace „reliéfního“ skóre na numerické škále.
Číselná stupnice pokrytí mezi 0 % (bez úlevy) až 100 % (úplná úleva)
|
15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Spotřeba léků bude pacienty shromažďována pomocí deníku pacienta a převedena na DDD (definovaná denní dávka).
|
Výchozí stav, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Vzdálenost ruka-země a Schöberův test
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Účinnost funkčních terapií a terapií kvality života bude posuzována prostřednictvím funkčních klinických vyšetření (Hand-Ground Distance a Schöberův test)
|
Výchozí stav, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Oswestry skóre
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Účinnost funkčních terapií a terapií zaměřených na kvalitu života bude hodnocena prostřednictvím vlastního dotazníku: dotazník Oswestry.
|
Výchozí stav, 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Nežádoucí příhody budou shromažďovány a analyzovány pro každé rameno.
|
15. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Prvky osteopatické diagnostiky
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 15, Měsíc 1 Měsíc 2
|
Prvky osteopatické diagnózy budou shromážděny ošetřujícími osteopaty na začátku a na konci každého ošetření.
Výsledky průzkumu, osteopatická diagnóza bude posouzena interním osteopatickým dotazníkem specifikujícím anatomickou lokalizaci identifikovaných dysfunkcí.
|
Den 1, Den 7, Den 15, Měsíc 1 Měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Studijní židle: François Djabaku, DO
- Studijní židle: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00395-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .