Studie av bidraget fra osteopatisk behandling til klassisk medisinsk behandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
5. mars 2026 oppdatert av: Clinique Pasteur
Behandling av kroniske korsryggsmerter er nå en del av et tverrfaglig sett med forslag med sikte på å tilpasse for hver pasient retningen for både medisinsk og ikke-medisinert behandling.
Veldig klassisk er smertestillende behandling av stadium I eller II nyttig, forsterket av sporadisk bruk av NSAIDs i fravær av kontraindikasjon. I dette medisinske forsøk på kontroll av smerte knytter en fysisk omsorg (overvåket øvelser, fysioterapi omsorg), kognitiv og atferdsterapi, multidisiplinær omsorg.
Osteopatisk behandling er en spesifikk manuell diagnostisk og terapeutisk prosedyre.
Denne studien tar sikte på å evaluere relevansen av å gi osteopatisk behandling i kombinasjon med klassisk medisinsk behandling i behandlingen av pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vise at tillegg av osteopatisk behandling til klassisk medisinsk behandling reduserer smerte hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Dette målet vil bli evaluert etter 3 måneder ved å sammenligne
- 3-måneders endringen i smertenivået observert i arm 3 (klassisk medisinsk behandling + osteopatisk behandling) versus det observert i arm 1 (klassisk medisinsk behandling), og
- 3-måneders endring i smertenivået observert i arm 3 (klassisk medisinsk behandling + osteopatisk behandling) versus det som ble observert i arm 2 (klassisk medisinsk behandling + falsk osteopatisk behandling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Telefonnummer: + 33 5 62 21 35 36
- E-post: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Hovedetterforsker:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie Pugliese, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kroniske uspesifikke korsryggsmerter: degenerativ lumbalgi og korsryggsmerter uten tilknytning til anatomiske lesjoner som har utviklet seg i mer enn 3 måneder.
- Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med spesifikke korsryggsmerter: pasient med en av følgende patologier: degenerativ nevrologisk patologi; smittsom patologi; fraktur vertebral lesjon mindre enn 1 år; vertebralt osteosyntesemateriale eller kanalinnsnevring.
- Pasient som følger en behandling av morfinisk eller nevroleptisk type.
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Beskyttet pasient: Major under en eller annen form for vergemål ; Innlagt på sykehus uten samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1-Nåværende praksis Medisineringsbehandling
Medisinbehandling etter gjeldende praksis.
|
Smertestillende medisin på nivå 1 eller en kombinasjon av nivå 1 og 2. Paracetamol 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400mg x 3 / dag
|
|
Sham-komparator: 2- Sham osteopatisk behandling
Medisinbehandling etter gjeldende praksis + skin osteopatisk behandling.
|
Smertestillende medisin på nivå 1 eller en kombinasjon av nivå 1 og 2. Paracetamol 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400mg x 3 / dag
5 falske osteopatiske behandlinger som varer 20 til 40 minutter.
Hver økt inkluderer diagnose i henhold til den spesifikke metodikken "geometrisk modell for osteopati" og kun kontakter uten hensikt å behandle.
På slutten av økten utføres en kontroll av den falske osteopatiske behandlingen.
|
|
Eksperimentell: 3- Osteopatisk behandling
Medisinbehandling etter gjeldende praksis + osteopatisk behandling.
|
Smertestillende medisin på nivå 1 eller en kombinasjon av nivå 1 og 2. Paracetamol 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400mg x 3 / dag
5 osteopatiske behandlinger som varer 20 til 40 minutter.
Hver økt inkluderer diagnose i henhold til den spesifikke metodikken "geometrisk modell for osteopati" og behandling av nødvendige elementer og en kontroll av osteopatisk behandling på slutten av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS Visual Analog Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Det primære resultatet er endringen i VAS-skåren på en 0-100 mm skala mellom dag 0 (før plassering av noen osteopatiske manipulasjoner for arm 3 (eller falsk osteopatisk behandling for arm 2) og J90 (etter siste osteopatiske behandlingsøkt for Arm 3 (sham osteopatisk behandling for arm 2)).
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS , nivåforbedring
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Forbedringen av smertenivået vil objektiviseres ved måling av variasjonen av VAS-skåren.
|
Grunnlinje, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Relieff Numerisk skala
Tidsramme: Dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Intensiteten av relieff vil bli objektivisert ved å måle variasjonen av "relief"-skåren på en numerisk skala.
Numerisk skala cotation mellom 0 % (ingen relief) til 100 % (full relief)
|
Dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Legemiddelforbruk vil bli samlet inn av pasienter ved hjelp av en pasientdagbok og konvertert til DDD (Defined Daily Dose).
|
Grunnlinje, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Hand-Ground Distance og Schöber test
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Effekten av funksjonelle og livskvalitetsterapier vil bli vurdert gjennom funksjonelle kliniske undersøkelser (Hand-Ground Distance og Schöber-test )
|
Grunnlinje, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Oswestry score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Effekten av funksjonelle og livskvalitetsterapier vil bli vurdert gjennom selvspørreskjemaet: Oswestry-spørreskjemaet.
|
Grunnlinje, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Bivirkninger vil bli samlet inn og analysert for hver arm.
|
Dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Elementer av osteopatisk diagnose
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 15, måned 1 måned 2
|
Elementene i den osteopatiske diagnosen vil bli samlet inn av de behandlende osteopatene ved begynnelsen og slutten av hver behandling.
Utforskende resultat, osteopatisk diagnose vil bli vurdert ved et internt osteopat spørreskjema som spesifiserer anatomisk lokalisering av identifiserte dysfunksjoner.
|
Dag 1, dag 7, dag 15, måned 1 måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Studiestol: François Djabaku, DO
- Studiestol: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00395-50 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .