Изучение вклада остеопатического лечения в классическое медикаментозное лечение пациентов с хронической болью в пояснице
5 марта 2026 г. обновлено: Clinique Pasteur
Лечение хронической боли в нижней части спины в настоящее время является частью междисциплинарного набора предложений с целью адаптации для каждого пациента ориентации как медикаментозной, так и немедикаментозной помощи.
Очень классически, обезболивающее лечение стадии I или II используется, усиленное случайным использованием НПВП при отсутствии противопоказаний. В этой медицинской попытке контроля боли сочетаются физическая помощь (упражнения под наблюдением, физиотерапевтическая помощь), когнитивная и поведенческая терапия, междисциплинарная помощь.
Остеопатическое лечение – это специфическая мануальная диагностическая и лечебная процедура.
Это исследование направлено на оценку актуальности предоставления остеопатического лечения в сочетании с классическим медикаментозным лечением при лечении пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель — показать, что добавление остеопатического лечения к классическому медикаментозному лечению уменьшает боль у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Эта цель будет оцениваться через 3 месяца путем сравнения
- 3-месячное изменение уровня боли, наблюдаемое в группе 3 (классическое медикаментозное лечение + остеопатическое лечение) по сравнению с наблюдаемым в группе 1 (классическое медикаментозное лечение), и
- 3-месячное изменение уровня боли, наблюдаемое в группе 3 (классическое медикаментозное лечение + остеопатическое лечение) по сравнению с наблюдаемым в группе 2 (классическое медикаментозное лечение + ложное остеопатическое лечение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Номер телефона: + 33 5 62 21 35 36
- Электронная почта: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31076
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Главный следователь:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie Pugliese, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической неспецифической болью в пояснице: дегенеративная люмбалгия и боль в пояснице, не связанные с анатомическими поражениями, развивающимися более 3 мес.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или ее эквивалентом
- Пациент, подписавший форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Пациент со специфической болью в пояснице: пациент с одной из следующих патологий: дегенеративная неврологическая патология; инфекционная патология; перелом позвонка с поражением менее 1 года; материал для остеосинтеза позвонка или сужение канала.
- Пациент после лечения по типу морфина или нейролептика.
- Беременная, кормящая или роженица
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Защищенный пациент: майор, находящийся под опекой в той или иной форме; Госпитализация без согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1-Текущая практика Медикаментозное лечение
Медикаментозное лечение в соответствии с современной практикой.
|
Анальгетик 1-го уровня или комбинация 1-го и 2-го уровня. Ацетаминофен 1 г х 3/день Ибупрофен 400мг х 3/день
|
|
Фальшивый компаратор: 2- Ложное остеопатическое лечение
Медикаментозное лечение в соответствии с современной практикой + ложное остеопатическое лечение.
|
Анальгетик 1-го уровня или комбинация 1-го и 2-го уровня. Ацетаминофен 1 г х 3/день Ибупрофен 400мг х 3/день
5 сеансов ложного остеопатического лечения продолжительностью от 20 до 40 минут.
Каждый сеанс включает диагностику по специальной методике «геометрической модели остеопатии» и только контакты без намерения лечить.
В конце сеанса проводится контроль ложного остеопатического лечения.
|
|
Экспериментальный: 3- Остеопатическое лечение
Медикаментозное лечение в соответствии с современной практикой + остеопатическое лечение.
|
Анальгетик 1-го уровня или комбинация 1-го и 2-го уровня. Ацетаминофен 1 г х 3/день Ибупрофен 400мг х 3/день
5 сеансов остеопатического лечения продолжительностью от 20 до 40 минут.
Каждый сеанс включает в себя диагностику по специальной методике «геометрической модели остеопатии» и обработку необходимых элементов и контроль остеопатического лечения в конце сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала ВАШ боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Первичным результатом является изменение оценки по ВАШ по шкале от 0 до 100 мм между 0-м днем (до проведения каких-либо остеопатических манипуляций в группе 3 (или фиктивным остеопатическим лечением в группе 2) и J90 (после последнего сеанса остеопатического лечения в группе 2). Группа 3 (фиктивное остеопатическое лечение для группы 2)).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боли, улучшение уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Улучшение уровня боли будет объективировано измерением вариации оценки по ВАШ.
|
Исходный уровень, 15-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Рельеф Цифровая шкала
Временное ограничение: День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6
|
Интенсивность облегчения будет объективирована путем измерения вариации оценки «облегчения» по числовой шкале.
Числовое деление шкалы от 0 % (без рельефа) до 100 % (полный рельеф)
|
День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Потребление лекарств будет собираться пациентами с использованием дневника пациента и конвертироваться в DDD (определенная суточная доза).
|
Исходный уровень, 15-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Расстояние от руки до земли и тест Шебера
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Эффективность функциональной терапии и качества жизни будет оцениваться с помощью функциональных клинических обследований (расстояние между руками и землей и тест Шёбера).
|
Исходный уровень, 15-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Освестри счет
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Эффективность функциональной терапии и терапии качества жизни будет оцениваться с помощью самооценки: анкета Освестри.
|
Исходный уровень, 15-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6
|
Нежелательные явления будут собираться и анализироваться для каждой группы.
|
День 15, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Элементы остеопатического диагноза
Временное ограничение: День 1, День 7, День 15, Месяц 1 Месяц 2
|
Элементы остеопатического диагноза будут собираться лечащими остеопатами в начале и в конце каждого лечения.
Исследовательский результат, остеопатический диагноз будет оцениваться по внутреннему опроснику остеопата с указанием анатомической локализации выявленных дисфункций.
|
День 1, День 7, День 15, Месяц 1 Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Учебный стул: François Djabaku, DO
- Учебный стул: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00395-50 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .