Estudo da Contribuição do Tratamento Osteopático para o Tratamento Médico Clássico em Doentes com Lombalgia Crónica
5 de março de 2026 atualizado por: Clinique Pasteur
A gestão da lombalgia crónica faz agora parte de um conjunto de propostas multidisciplinares com o objetivo de adaptar a cada doente as orientações de cuidados medicamentosos e não medicamentosos.
Muito classicamente, o tratamento analgésico do estágio I ou II é indicado, reforçado pelo uso ocasional de AINEs na ausência de contraindicação. Nesta tentativa médica do controlo da dor associa-se um cuidado físico (exercícios supervisionados, cuidados de fisioterapia), terapia cognitiva e comportamental, cuidados multidisciplinares.
O tratamento osteopático é um procedimento diagnóstico e terapêutico manual específico.
Este estudo tem como objetivo avaliar a relevância do tratamento osteopático em combinação com o tratamento médico clássico no tratamento de pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é mostrar que a adição do tratamento osteopático ao tratamento médico clássico diminui a dor em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Essa meta será avaliada em 3 meses comparando
- a mudança de 3 meses no nível de dor observada no braço 3 (tratamento médico clássico + tratamento osteopático) versus a observada no braço 1 (tratamento médico clássico) e
- a mudança de 3 meses no nível de dor observada no braço 3 (tratamento médico clássico + tratamento osteopático) versus aquela observada no braço 2 (tratamento médico clássico + tratamento osteopático simulado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Número de telefone: + 33 5 62 21 35 36
- E-mail: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31076
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
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Investigador principal:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
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Subinvestigador:
- Sophie Pugliese, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lombalgia crônica inespecífica: lombalgia degenerativa e lombalgia sem relação com lesões anatômicas com evolução superior a 3 meses.
- Doente inscrito num regime de segurança social ou equivalente
- Paciente tendo assinado o formulário de consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Doente com lombalgia específica: doente com uma das seguintes patologias: patologia neurológica degenerativa; patologia infecciosa; lesão vertebral fraturada há menos de 1 ano; material de osteossíntese vertebral ou estreitamento do canal.
- Paciente após tratamento do tipo Morfínico ou Neuroléptico.
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente protegido: Major sob alguma forma de tutela; Hospitalizado sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1-Prática atual Tratamento medicamentoso
Tratamento medicamentoso de acordo com a prática atual.
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Medicação analgésica de nível 1 ou uma combinação de nível 1 e 2. Paracetamol 1 g x 3 / dia Ibuprofeno 400mg x 3 / dia
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Comparador Falso: 2- Tratamento osteopático falso
Tratamento medicamentoso de acordo com a prática atual + tratamento osteopático simulado.
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Medicação analgésica de nível 1 ou uma combinação de nível 1 e 2. Paracetamol 1 g x 3 / dia Ibuprofeno 400mg x 3 / dia
5 sessões de tratamento osteopático simulado com duração de 20 a 40 minutos.
Cada sessão inclui diagnóstico de acordo com a metodologia específica "modelo geométrico de osteopatia" e apenas contactos sem intenção de tratar.
Ao final da sessão é realizado um controle do tratamento osteopático simulado.
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Experimental: 3- Tratamento osteopático
Tratamento medicamentoso de acordo com a prática corrente + tratamento osteopático.
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Medicação analgésica de nível 1 ou uma combinação de nível 1 e 2. Paracetamol 1 g x 3 / dia Ibuprofeno 400mg x 3 / dia
5 sessões de tratamento osteopático com duração de 20 a 40 minutos.
Cada sessão inclui diagnóstico de acordo com a metodologia específica "modelo geométrico de osteopatia" e tratamento dos elementos necessários e um controlo do tratamento osteopático no final da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica VAS de Dor
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O resultado primário é a mudança na pontuação VAS em uma escala de 0-100 mm entre o Dia 0 (antes da colocação de quaisquer manipulações osteopáticas para o Braço 3 (ou tratamento osteopático simulado para o Braço 2) e J90 (após a última sessão de tratamento osteopático para o Braço 2). Braço 3 (tratamento osteopático simulado para o Braço 2)).
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Mudança desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA de dor, melhora do nível
Prazo: Linha de base, dia 15, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6
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A melhora do nível de dor será objetivada pela mensuração da variação do escore VAS.
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Linha de base, dia 15, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6
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Escala numérica de relevo
Prazo: Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6
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A intensidade do alívio será objetivada medindo-se a variação da pontuação do “alívio” em uma escala numérica.
Cotação de escala numérica entre 0% (sem alívio) a 100% (relevo total)
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Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6
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Consumo de drogas
Prazo: Linha de base, dia 15, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6
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O consumo de medicamentos será coletado pelos pacientes usando um diário do paciente e convertido em DDD (Dose Diária Definida).
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Linha de base, dia 15, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6
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Distância mão-solo e teste de Schöber
Prazo: Linha de base, dia 15, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6
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A eficácia das terapias funcionais e de qualidade de vida será avaliada através de exames clínicos funcionais (Distância Mão-Ground e teste de Schöber)
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Linha de base, dia 15, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6
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Pontuação de Oswestry
Prazo: Linha de base, dia 15, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6
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A eficácia das terapias funcionais e de qualidade de vida será avaliada através do autoquestionário: o questionário Oswestry.
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Linha de base, dia 15, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6
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Acontecimento adverso
Prazo: Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6
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Os eventos adversos serão coletados e analisados para cada braço.
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Dia 15, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6
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Elementos do diagnóstico osteopático
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 15, Mês 1 Mês 2
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Os elementos do diagnóstico osteopático serão recolhidos pelos osteopatas tratantes no início e no final de cada tratamento.
Resultado exploratório, o diagnóstico osteopático será avaliado por um questionário osteopata interno especificando a localização anatômica das disfunções identificadas.
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Dia 1, Dia 7, Dia 15, Mês 1 Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Cadeira de estudo: François Djabaku, DO
- Cadeira de estudo: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00395-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .