Badanie wkładu leczenia osteopatycznego w klasyczne postępowanie medyczne u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Pasteur
Zarządzanie przewlekłym bólem krzyża jest obecnie częścią multidyscyplinarnego zestawu propozycji, których celem jest dostosowanie do każdego pacjenta orientacji zarówno opieki medycznej, jak i niefarmakologicznej.
Bardzo klasycznie stosuje się leczenie przeciwbólowe I lub II stopnia, wzmocnione okazjonalnym stosowaniem NLPZ przy braku przeciwwskazań. W tej medycznej próbie opanowania bólu łączy się opiekę fizjoterapeutyczną (ćwiczenia nadzorowane, opieka fizjoterapeutyczna), terapię poznawczą i behawioralną, opiekę multidyscyplinarną.
Leczenie osteopatyczne to specyficzna manualna procedura diagnostyczna i terapeutyczna.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności leczenia osteopatycznego w połączeniu z klasycznym leczeniem medycznym w leczeniu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie, że dodanie leczenia osteopatycznego do klasycznego leczenia medycznego zmniejsza ból u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Cel ten zostanie oceniony po 3 miesiącach przez porównanie
- 3-miesięczna zmiana poziomu bólu obserwowana w ramieniu 3 (leczenie klasyczne + leczenie osteopatyczne) w stosunku do obserwowanego w ramieniu 1 (leczenie klasyczne), oraz
- 3-miesięczna zmiana poziomu bólu obserwowana w ramieniu 3 (leczenie klasyczne + leczenie osteopatyczne) w porównaniu z obserwowaną w ramieniu 2 (leczenie klasyczne + pozorowane leczenie osteopatyczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
199
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Numer telefonu: + 33 5 62 21 35 36
- E-mail: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31076
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Główny śledczy:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie Pugliese, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: zwyrodnieniowym bólem lędźwiowym i bólem krzyża niezwiązanym ze zmianami anatomicznymi, rozwijającymi się od ponad 3 miesięcy.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze specyficznym bólem krzyża: pacjent z jedną z następujących patologii: zwyrodnieniowa patologia neurologiczna; patologia zakaźna; złamanie zmiany kręgowej mniej niż 1 rok; materiał do osteosyntezy kręgów lub zwężenie kanału.
- Pacjent po leczeniu typu morfinowego lub neuroleptycznego.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent chroniony: Major pod jakąś formą opieki; Hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1-Obecna praktyka Leczenie farmakologiczne
Leczenie farmakologiczne zgodnie z obowiązującą praktyką.
|
Leki przeciwbólowe poziomu 1 lub połączenie poziomu 1 i 2. Acetaminofen 1 g x 3 / dzień Ibuprofen 400 mg x 3 / dzień
|
|
Pozorny komparator: 2- Pozorowane leczenie osteopatyczne
Leczenie farmakologiczne zgodnie z dotychczasową praktyką + pozorowane leczenie osteopatyczne.
|
Leki przeciwbólowe poziomu 1 lub połączenie poziomu 1 i 2. Acetaminofen 1 g x 3 / dzień Ibuprofen 400 mg x 3 / dzień
5 pozorowanych sesji leczenia osteopatycznego trwających od 20 do 40 minut.
Każda sesja obejmuje diagnozę według określonej metodologii „geometrycznego modelu osteopatii” i tylko kontakty bez zamiaru leczenia.
Na koniec sesji przeprowadzana jest kontrola pozorowanego zabiegu osteopatycznego.
|
|
Eksperymentalny: 3- Leczenie osteopatyczne
Leczenie farmakologiczne zgodnie z dotychczasową praktyką + leczenie osteopatyczne.
|
Leki przeciwbólowe poziomu 1 lub połączenie poziomu 1 i 2. Acetaminofen 1 g x 3 / dzień Ibuprofen 400 mg x 3 / dzień
5 sesji leczenia osteopatycznego trwających od 20 do 40 minut.
Każda sesja obejmuje diagnozę według określonej metodyki „model geometryczny osteopatii” i leczenie niezbędnych elementów oraz kontrolę leczenia osteopatycznego na koniec sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku VAS w skali 0-100 mm między dniem 0 (przed wprowadzeniem jakichkolwiek zabiegów osteopatycznych dla ramienia 3 (lub pozorowanego leczenia osteopatycznego dla ramienia 2) a J90 (po ostatniej sesji leczenia osteopatycznego dla Ramię 3 (pozorowane leczenie osteopatyczne dla ramienia 2)).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS, poprawa poziomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Poprawa poziomu bólu zostanie zobiektywizowana przez pomiar zmienności wyniku VAS.
|
Wartość bazowa, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Relief Skala numeryczna
Ramy czasowe: Dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Intensywność ulgi zostanie zobiektywizowana przez pomiar zmienności wyniku „ulgi” na skali numerycznej.
Skala liczbowa Cotation od 0% (bez reliefu) do 100% (pełny relief)
|
Dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zużycie leku będzie zbierane przez pacjentów za pomocą dzienniczka pacjenta i przeliczane na DDD (określoną dawkę dzienną).
|
Wartość bazowa, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Odległość ręka-ziemia i test Schöbera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Skuteczność terapii funkcjonalnych i jakości życia zostanie oceniona poprzez funkcjonalne badania kliniczne (test odległości ręka-podłoże i test Schöbera)
|
Wartość bazowa, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Wynik Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Skuteczność terapii funkcjonalnych i terapii jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza własnego: kwestionariusza Oswestry.
|
Wartość bazowa, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i przeanalizowane dla każdej grupy.
|
Dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Elementy diagnozy osteopatycznej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1 Miesiąc 2
|
Elementy diagnozy osteopatycznej będą zbierane przez leczących osteopatów na początku i na końcu każdego zabiegu.
Wynik eksploracyjny, diagnoza osteopatyczna zostanie oceniona za pomocą wewnętrznego kwestionariusza osteopaty, określającego anatomiczną lokalizację zidentyfikowanych dysfunkcji.
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 1 Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Krzesło do nauki: François Djabaku, DO
- Krzesło do nauki: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00395-50 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .