Estudio de la Contribución del Tratamiento Osteopático al Manejo Médico Clásico en Pacientes con Lumbalgia Crónica
5 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique Pasteur
El manejo del dolor lumbar crónico ahora es parte de un conjunto multidisciplinario de propuestas con el objetivo de adaptar para cada paciente las orientaciones de atención tanto medicadas como no medicadas.
Muy clásicamente, es de utilidad el tratamiento analgésico del estadio I o II, reforzado por el uso ocasional de AINE en ausencia de contraindicación. En este intento médico del control del dolor se asocia un cuidado físico (ejercicios supervisados, cuidados de fisioterapia), terapia cognitiva y conductual, cuidados multidisciplinarios.
El tratamiento osteopático es un procedimiento diagnóstico y terapéutico manual específico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la relevancia de proporcionar tratamiento osteopático en combinación con el tratamiento médico clásico en el manejo de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar que la adición del tratamiento osteopático al tratamiento médico clásico disminuye el dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Esta meta se evaluará a los 3 meses comparando
- el cambio de 3 meses en el nivel de dolor observado en el brazo 3 (tratamiento médico clásico + tratamiento osteopático) frente al observado en el brazo 1 (tratamiento médico clásico), y
- el cambio de 3 meses en el nivel de dolor observado en el brazo 3 (tratamiento médico clásico + tratamiento osteopático) versus el observado en el brazo 2 (tratamiento médico clásico + tratamiento osteopático simulado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Número de teléfono: + 33 5 62 21 35 36
- Correo electrónico: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
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Investigador principal:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Sub-Investigador:
- Sophie Pugliese, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lumbalgia crónica inespecífica: lumbalgia degenerativa y lumbalgia no relacionada con lesiones anatómicas de más de 3 meses de evolución.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente
- Paciente que haya firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con lumbalgia específica: paciente con alguna de las siguientes patologías: patología neurológica degenerativa; patología infecciosa; lesión vertebral fractura menor de 1 año; material de osteosíntesis vertebral o estrechamiento del canal.
- Paciente siguiendo un tratamiento de tipo Morfínico o Neuroléptico.
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Paciente protegido: Mayor bajo alguna forma de tutela; Hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1-Práctica actual Tratamiento con medicamentos
Tratamiento farmacológico según la práctica actual.
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Medicación analgésica de nivel 1 o una combinación de nivel 1 y 2. Acetaminofén 1 g x 3/día Ibuprofeno 400 mg x 3/día
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Comparador falso: 2- Tratamiento osteopático simulado
Tratamiento farmacológico según la práctica actual + tratamiento osteopático simulado.
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Medicación analgésica de nivel 1 o una combinación de nivel 1 y 2. Acetaminofén 1 g x 3/día Ibuprofeno 400 mg x 3/día
5 sesiones de tratamiento osteopático simulado de 20 a 40 minutos.
Cada sesión incluye diagnóstico según la metodología específica "modelo geométrico de osteopatía" y solo contactos sin intención de tratar.
Al final de la sesión se realiza un control del tratamiento osteopático simulado.
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Experimental: 3- Tratamiento osteopático
Tratamiento medicamentoso según práctica actual + tratamiento osteopático.
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Medicación analgésica de nivel 1 o una combinación de nivel 1 y 2. Acetaminofén 1 g x 3/día Ibuprofeno 400 mg x 3/día
5 sesiones de tratamiento osteopático de 20 a 40 minutos de duración.
Cada sesión incluye diagnóstico según la metodología específica "modelo geométrico de la osteopatía" y tratamiento de los elementos necesarios y un control del tratamiento osteopático al final de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de dolor VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El resultado primario es el cambio en la puntuación VAS en una escala de 0-100 mm entre el Día 0 (antes de la colocación de cualquier manipulación osteopática para el Brazo 3 (o tratamiento osteopático simulado para el Brazo 2) y J90 (después de la última sesión de tratamiento osteopático para Brazo 3 (tratamiento osteopático simulado para el Brazo 2)).
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA del dolor, mejora del nivel
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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La mejora del nivel de dolor se objetivará mediante la medida de la variación de la puntuación EVA.
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Línea base, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Escala numérica en relieve
Periodo de tiempo: Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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La intensidad del relieve se objetivará midiendo la variación de la puntuación de "relieve" en una escala numérica.
Cotización de Escala Numérica entre 0% (Sin Relieve) a 100% (Relieve Total)
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Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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El consumo de medicamentos será recopilado por los pacientes utilizando un diario del paciente y convertido a DDD (Dosis Diaria Definida).
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Línea base, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Distancia mano-tierra y prueba de Schöber
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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La eficacia de las terapias funcionales y de calidad de vida se evaluará a través de exámenes clínicos funcionales (Distancia mano-tierra y prueba de Schöber)
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Línea base, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Puntuación de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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La eficacia de las terapias funcionales y de calidad de vida se evaluará mediante el autocuestionario: el cuestionario de Oswestry.
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Línea base, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Los eventos adversos se recopilarán y analizarán para cada brazo.
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Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6
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Elementos del diagnóstico osteopático
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 15, Mes 1 Mes 2
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Los elementos del diagnóstico osteopático serán recogidos por los osteópatas tratantes al inicio y al final de cada tratamiento.
Como resultado exploratorio, el diagnóstico osteopático se evaluará mediante un cuestionario interno del osteópata que especifique la localización anatómica de las disfunciones identificadas.
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Día 1, Día 7, Día 15, Mes 1 Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Silla de estudio: François Djabaku, DO
- Silla de estudio: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00395-50 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .